- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994055
Efeito de uma dieta anti-inflamatória em pacientes com câncer cervical
Efeito de uma dieta anti-inflamatória no estado nutricional e na expressão de citocinas de pacientes com câncer cervical localmente avançado: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer cervical é o segundo câncer mais frequente em mulheres mexicanas, representando 16,9% do total da população feminina. No Instituto Nacional de Câncer do México (Instituto Nacional de Cancerología), 80% dos pacientes com câncer cervical chegam a estágios localmente avançados (IB2-IVA). O tratamento padrão para esses estágios é baseado em quimiorradioterapia concomitante. Durante a radioterapia (RT) para tumores pélvicos, o intestino delgado, cólon e reto são inevitavelmente incluídos no campo de radiação e são tecidos saudáveis que sofrem danos como efeito adverso. Doença de radiação pélvica (PRD) é o grupo de sintomas gastrointestinais experimentados por pacientes que recebem radiação pélvica. PRD aguda ocorre durante o tempo de tratamento em 60 a 80% dos pacientes, os sintomas incluem náuseas, diarréia, tenesmo, dor abdominal, urgência, mucosite, anorexia, sangramento e fadiga; esses sintomas limitam o tratamento do câncer e afetam a qualidade de vida dos pacientes. PRD crônica é uma condição progressiva e um problema para sobreviventes de câncer cervical, os sintomas incluem trânsito intestinal alterado, motilidade intestinal alterada e má absorção de nutrientes. O sistema imunológico intestinal desempenha um papel importante no desenvolvimento da PRD e nos efeitos secundários da RT. A inflamação intestinal, o dano tecidual, o estresse oxidativo e o metabolismo tumoral levam o paciente a um estado catabólico associado ao aumento das demandas energéticas. Além disso, os sintomas abdominais dolorosos restringem a ingestão alimentar dos pacientes, levando os pacientes que desenvolvem DRP a um risco aumentado de desenvolver desnutrição energético-protéica e deficiências de micronutrientes, os quais afetam a qualidade de vida dos pacientes. Entre alguns dos ensaios de intervenção nutricional para pacientes com DRP, alguns descreveram que uma dieta pobre em resíduos, restrita em gordura (20-25%), lactose (5g) e fibra (20g), reduz a frequência e a gravidade da diarreia; no entanto, essa intervenção dietética não evita a perda de peso ou a desnutrição dos pacientes. Além disso, dietas com baixo teor de resíduos limitam o efeito benéfico da fibra dietética e dos ácidos graxos que podem auxiliar na resposta inflamatória. Da mesma forma, pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) desenvolvem sintomas semelhantes aos da DRP. Estudos desenvolvidos nesses pacientes sugeriram que os probióticos podem ter um efeito anti-inflamatório no intestino. Além disso, micronutrientes e oligoelementos fornecem capacidade antioxidante e exercem efeitos imunomoduladores durante os períodos de inflamação intestinal. Assim, os probióticos e os nutrientes imunomoduladores podem fornecer um meio de diminuir a inflamação intestinal e os sintomas associados à PRD. Neste projeto os investigadores propõem que a gestão nutricional das doentes com cancro do colo do útero se baseie numa dieta anti-inflamatória, tendo em conta o estado nutricional, a idade, as comorbilidades que a doente possa apresentar e os sintomas desenvolvidos durante o tratamento. As necessidades energéticas individualizadas e as proporções de nutrientes para pacientes sem comorbidades e para pacientes com comorbidades como obesidade, diabetes tipo 2, hipertensão e disfunção renal serão calculadas de acordo com as recomendações derivadas do Consenso de Nutrição em pacientes com câncer tratados com quimioterapia -radioterapia na região abdominopélvica. Além disso, a intervenção nutricional incluirá alimentos ricos em nutrientes imunomoduladores: ácidos graxos ômega-3, fibras solúveis, antioxidantes e polifenóis e probióticos. Como a dieta com baixo teor de resíduos é utilizada rotineiramente para pacientes que recebem radiação pélvica em outras instituições, a intervenção nutricional anti-inflamatória será comparada com a dieta com baixo teor de resíduos.
Um ensaio clínico randomizado controlado aberto será realizado em mulheres com câncer cervical localmente avançado. Os candidatos serão designados aleatoriamente para uma das duas intervenções dietéticas. O grupo experimental receberá uma dieta anti-inflamatória com uma ingestão energética de 28-31 kcal/kg/dia, baseada em 30-40% de gordura, 20% de proteína e 40-50% de carboidratos, a dieta incluirá alimentos ricos em ômega -3 ácidos graxos, fibras solúveis, antioxidantes e polifenóis e probióticos. O grupo controle receberá uma dieta de baixo resíduo com 28-91 kcal/kg/dia, baseada em 20% de gordura, 20% de proteína e 60% de carboidratos, com no máximo 20g de fibra e 5g de lactose. Em ambos os grupos, antes, durante e após o tratamento do câncer, será realizada uma avaliação nutricional completa, a toxicidade gastrointestinal será avaliada e os níveis séricos de citocinas e calprotectina fecal e lactoferrina serão determinados para estabelecer a resposta inflamatória local e sistêmica. A qualidade de vida dos pacientes também será avaliada antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender o estudo e fornecer consentimento informado.
- ECOG: 0-2.
- Disponibilidade para atender a todas as visitas programadas, para cumprir a intervenção dietética e exames laboratoriais.
- Diagnosticado com câncer cervical.
- Estágios clínicos IB-2-IVA.
- Candidato a receber quimiorradioterapia concomitante seguida de braquiterapia.
- Doença medida por tomografia computadorizada.
- Sem tratamento prévio baseado em quimio-radioterapia. Níveis de hemoglobina >10g/dL.
- Leucócitos >4000/mm3.
- Plaquetas > 100000/mm3.
- Função hepática adequada.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento ou suplementação nutricional.
- Pacientes com infecções ativas não controladas.
- Pacientes em tratamento com uma droga experimental.
- Pacientes com fístula no momento do diagnóstico.
- Pacientes com malignidade prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta Antiinflamatória
Intervenção dietética fornecendo: Energia: 28-31 kcal/kg/dia. Proteína: 20-30%. Gordura: 30-40%. Carboidratos: 40-50%. A dieta será individualizada de acordo com as comorbidades dos pacientes (obesidade, diabetes tipo 2, hipertensão, insuficiência renal). Este grupo incluirá o consumo de alimentos que contenham nutrientes moduladores do sistema imunológico: Ácidos graxos ômega-3, antioxidantes, fibras solúveis, probióticos. A recomendação de inclusão desses alimentos será feita de acordo com o acesso do paciente aos alimentos em sua área de residência. |
A dieta incluirá alimentos ricos em ácidos graxos ômega-3.
A dieta incluirá alimentos ricos em vitaminas antioxidantes, oligoelementos e polifenóis.
A dieta incluirá alimentos ricos em fibras solúveis.
A dieta incluirá alimentos ricos em probióticos.
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Comparador Ativo: Dieta de baixo resíduo
Intervenção dietética fornecendo: Energia: 28-31 kcal/kg/dia. Proteína: 20%. Gordura: 20%. Carboidratos: 60%. A dieta terá restrição de lactose, restrição de fibras e restrição de gordura. |
Dieta será restrita a 5g de lactose/dia
Dieta será restrita a 20g de fibra/dia
A dieta será restrita a 20% da ingestão total de energia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o início do tratamento, 12 semanas após o início do tratamento, 6 meses após o início do tratamento
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peso/altura ao quadrado
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Linha de base, 3 semanas após o início do tratamento, 12 semanas após o início do tratamento, 6 meses após o início do tratamento
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Alteração nos níveis de IFN-g [pg/ml]
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o início do tratamento, 6 meses após o início do tratamento
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Determinação de soro IFN-g usando imunoensaio ELISA
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Linha de base, 3 semanas após o início do tratamento, 6 meses após o início do tratamento
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Alteração nos níveis de calprotectina [pg/ml]
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o início do tratamento, 6 meses após o início do tratamento
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Medição de calprotectina fecal usando imunoensaio ELISA
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Linha de base, 3 semanas após o início do tratamento, 6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na escala de classificação (gravidade) dos sintomas de toxicidade gastrointestinal usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE v4)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Avaliação da gravidade dos sintomas gastrointestinais de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE v4). Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada termo de evento adverso (EA). O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária. Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada a EA. |
Linha de base, 3 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Mudança na pontuação resumida da qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida desenvolvido especificamente para pacientes com câncer (EORTC QLQ-C30 v3)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o início do tratamento, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o início do tratamento
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Será aplicado o questionário de qualidade de vida desenvolvido e validado para pacientes com câncer (EORTC QLQ-C30 v3, em espanhol), e será avaliada a mudança na pontuação resumida.
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Linha de base, 3 semanas após o início do tratamento, 12 semanas após o início do tratamento e 6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Shin DW, Nam JH, Kwon YC, Park SY, Bae DS, Park CT, Cho CH, Lee JM, Park SM, Yun YH. Comorbidity in disease-free survivors of cervical cancer compared with the general female population. Oncology. 2008;74(3-4):207-15. doi: 10.1159/000151368. Epub 2008 Aug 20.
- Fuccio L, Guido A, Andreyev HJ. Management of intestinal complications in patients with pelvic radiation disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1326-1334.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.017. Epub 2012 Jul 31.
- Morris KA, Haboubi NY. Pelvic radiation therapy: Between delight and disaster. World J Gastrointest Surg. 2015 Nov 27;7(11):279-88. doi: 10.4240/wjgs.v7.i11.279.
- DeWitt T, Hegazi R. Nutrition in pelvic radiation disease and inflammatory bowel disease: similarities and differences. Biomed Res Int. 2014;2014:716579. doi: 10.1155/2014/716579. Epub 2014 May 28.
- Wedlake LJ, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Systematic review: the efficacy of nutritional interventions to counteract acute gastrointestinal toxicity during therapeutic pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(11):1046-56. doi: 10.1111/apt.12316. Epub 2013 Apr 23.
- Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D, Onate-Ocana LF. Nutrition in Patients with Cancer Treated with Chemo-radiotherapy to the Abdominopelvic Area. A consensus report. Rev Invest Clin. 2018;70(3):109-111. doi: 10.24875/RIC.18002521. No abstract available.
- Castro-Eguiluz D, Leyva-Islas JA, Luvian-Morales J, Martinez-Roque V, Sanchez-Lopez M, Trejo-Duran G, Jimenez-Lima R, Leyva-Rendon FJ. Nutrient Recommendations for Cancer Patients Treated with Pelvic Radiotherapy, with or without Comorbidities. Rev Invest Clin. 2018;70(3):130-135. doi: 10.24875/RIC.18002526.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias uterinas
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- Infecção Pélvica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Protetores
- Antioxidantes
Outros números de identificação do estudo
- CEI/1247/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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