Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et antiinflammatorisk kosthold på pasienter med livmorhalskreft

22. mai 2025 oppdatert av: National Institute of Cancerología

Effekt av et antiinflammatorisk kosthold på ernæringsstatus og cytokinuttrykk hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft: en randomisert klinisk studie

Under strålebehandling (RT) mot bekkensvulster er tynntarmen, tykktarmen og endetarmen uunngåelig inkludert i strålefeltet og er sunt vev som lider skade som en negativ effekt. Bekkenstrålesykdom (PRD) er gruppen av gastrointestinale symptomer som oppleves av pasienter som får bekkenstråling. Tarmbetennelse, vevsskade, oksidativt stress og tumormetabolisme fører pasienten til en katabolsk tilstand assosiert med økt energibehov. De smertefulle abdominale symptomene begrenser også pasientenes matinntak, noe som fører til at pasientene som utvikler PRD øker risikoen for å utvikle protein-energi underernæring og mangler på mikronæringsstoffer, som alle påvirker pasientenes livskvalitet. Studier utviklet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom har antydet at probiotika kan ha en anti-inflammatorisk effekt i tarmen. I tillegg gir mikronæringsstoffer og sporstoffer antioksidantkapasitet og utøver immunmodulerende effekter i perioder med tarmbetennelse. Dermed kan probiotika og immunmodulerende næringsstoffer gi et middel til å redusere tarmbetennelse og symptomer assosiert med PRD. I dette prosjektet foreslår etterforskerne at ernæringsmessig behandling av livmorhalskreftpasienter baseres på et antiinflammatorisk kosthold, som tar hensyn til ernæringsstatus, alder, komorbiditeter som pasienten kan ha og symptomer utviklet under behandlingen. Den ernæringsmessige intervensjonen vil inkludere mat rik på immunmodulerende næringsstoffer: omega-3 fettsyrer, løselig fiber, antioksidanter og polyfenoler, og probiotika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den nest hyppigste kreftformen hos meksikanske kvinner, og representerer 16,9 % av den totale kvinnelige befolkningen. Ved National Cancer Institute of Mexico (Instituto Nacional de Cancerología) kommer 80 % livmorhalskreftpasienter i lokalt avanserte stadier (IB2-IVA). Standardbehandling for disse stadiene er basert på samtidig kjemo-strålebehandling. Under strålebehandling (RT) mot bekkensvulster er tynntarmen, tykktarmen og endetarmen uunngåelig inkludert i strålefeltet og er sunt vev som lider skade som en negativ effekt. Bekkenstrålesykdom (PRD) er gruppen av gastrointestinale symptomer som oppleves av pasienter som får bekkenstråling. Akutt PRD oppstår i løpet av behandlingstiden hos 60 til 80 % av pasientene, symptomene inkluderer kvalme, diaré, tenesmus, magesmerter, haster, mukositt, anoreksi, blødninger og tretthet; disse symptomene begrenser kreftbehandlingen og påvirker pasientenes livskvalitet. Kronisk PRD er en progressiv tilstand og et problem for livmorhalskreftoverlevende, symptomene inkluderer endret tarmtrafikk, endret tarmmotilitet og næringsmalabsorpsjon. Tarmens immunsystem spiller en viktig rolle i utviklingen av PRD og de sekundære effektene av RT. Tarmbetennelse, vevsskade, oksidativt stress og tumormetabolisme fører pasienten til en katabolsk tilstand assosiert med økt energibehov. De smertefulle abdominale symptomene begrenser også pasientenes matinntak, noe som fører til at pasientene som utvikler PRD øker risikoen for å utvikle protein-energi underernæring og mangler på mikronæringsstoffer, som alle påvirker pasientenes livskvalitet. Blant noen av ernæringsintervensjonsanalysene for pasienter med PRD, har noen beskrevet at en diett med lavt restinnhold, begrenset i fett (20-25%), laktose (5g) og fiber (20g), reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av diaré; denne diettintervensjonen forhindrer imidlertid ikke vekttap eller underernæring hos pasienter. Videre begrenser dietter med lavt restinnhold den gunstige effekten av kostfiber og fettsyrer som kan hjelpe til med den inflammatoriske responsen. På samme måte utvikler pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) lignende symptomer som PRD. Studier utviklet på disse pasientene har antydet at probiotika kan ha en anti-inflammatorisk effekt i tarmen. I tillegg gir mikronæringsstoffer og sporstoffer antioksidantkapasitet og utøver immunmodulerende effekter i perioder med tarmbetennelse. Dermed kan probiotika og immunmodulerende næringsstoffer gi et middel til å redusere tarmbetennelse og symptomer assosiert med PRD. I dette prosjektet foreslår etterforskerne at ernæringsmessig behandling av livmorhalskreftpasienter baseres på et antiinflammatorisk kosthold, som tar hensyn til ernæringsstatus, alder, komorbiditeter som pasienten kan ha og symptomer utviklet under behandlingen. Individualiserte energibehov og næringsproporsjoner for pasienter uten komorbiditeter, og for pasienter med komorbiditeter som fedme, type 2 diabetes, hypertensjon og nedsatt nyrefunksjon, vil bli beregnet i henhold til anbefalingene utledet fra Consensus of Nutrition hos pasienter med kreft behandlet med cellegift. -strålebehandling til mageområdet. Videre vil ernæringsintervensjonen inkludere mat rik på immunmodulerende næringsstoffer: omega-3 fettsyrer, løselig fiber, antioksidanter og polyfenoler, og probiotika. Fordi lavrestdietten rutinemessig brukes til pasienter som får bekkenstråling i andre institusjoner, vil den antiinflammatoriske ernæringsintervensjonen sammenlignes med lavrestdietten.

En åpen kontrollert randomisert klinisk studie vil bli utført på kvinner med lokalt avansert livmorhalskreft. Kandidater vil bli tilfeldig tildelt en av de to kosttilskuddene. Forsøksgruppen vil få et anti-inflammatorisk kosthold med et energiinntak på 28-31 kcal/kg/dag, basert på 30-40% fett, 20% protein, og 40-50% karbohydrater, kostholdet vil inneholde mat rik på omega -3 fettsyrer, løselig fiber, antioksidanter og polyfenoler, og probiotika. Kontrollgruppen vil få en diett med lavt restinnhold med 28-91 kcal/kg/dag, basert på 20 % fett, 20 % protein og 60 % karbohydrater, med ikke mer enn 20 g fiber og 5 g laktose. I begge grupper, før, under og etter kreftbehandling, vil det bli utført en grundig ernæringsmessig evaluering, gastrointestinal toksisitet vil bli vurdert, og serumcytokinnivåer og fekale kalprotektin- og laktoferrinnivåer vil bli bestemt for å etablere den lokale og systemiske inflammatoriske responsen. Pasientenes livskvalitet vil også bli vurdert før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå studien og gi informert samtykke.
  • ØKOG: 0-2.
  • Vilje til å hjelpe til hvert programmert besøk, for å holde seg til kosttilskudd og laboratorietester.
  • Diagnostisert med livmorhalskreft.
  • Kliniske stadier IB-2-IVA.
  • Kandidat for å motta samtidig kjemo-strålebehandling etterfulgt av brakyterapi.
  • Sykdom målt ved CT-skanning.
  • Ingen tidligere behandling basert på kjemo-strålebehandling. Hemoglobinanivåer >10g/dL.
  • Leukocytter >4000/mm3.
  • Blodplater > 100 000/mm3.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under ernæringsbehandling eller kosttilskudd.
  • Pasienter med aktive ukontrollerte infeksjoner.
  • Pasienter under behandling med et eksperimentelt medikament.
  • Pasienter med fistel i diagnoseøyeblikket.
  • Pasienter med tidligere malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-inflammatorisk diett

Kosttilskudd som gir:

Energi: 28-31 kcal/kg/dag. Protein: 20-30%. Fett: 30-40%. Karbohydrater: 40-50%. Kostholdet vil bli individualisert etter pasientenes komorbiditeter (fedme, type 2 diabetes, hypertensjon, nyresvikt).

Denne gruppen vil inkludere inntak av matvarer som inneholder immunmodulerende næringsstoffer:

Omega-3 fettsyrer, antioksidanter, løselig fiber, probiotika. Anbefalingen om å inkludere disse matvarene vil bli gitt i henhold til pasientenes tilgang på mat i hjemmeområdet.

Kostholdet vil inneholde mat rik på omega-3 fettsyrer.
Kostholdet vil inneholde mat rik på antioksidantvitaminer, sporstoffer og polyfenoler.
Kostholdet vil inneholde mat rik på løselig fiber.
Kostholdet vil inneholde mat rik på probiotika.
Aktiv komparator: Diett med lavt restinnhold

Kosttilskudd som gir:

Energi: 28-31 kcal/kg/dag. Protein: 20%. Fett: 20%. Karbohydrater: 60%. Kostholdet vil ha laktoserestriksjon, fiberrestriksjon og fettrestriksjon.

Dietten vil være begrenset til 5g laktose/dag
Kostholdet vil være begrenset til 20 g fiber/dag
Kostholdet vil være begrenset til 20 % totalt energiinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 12 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart
vekt/høyde i annen
Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 12 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i nivåer av IFN-g [pg/ml]
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart
Bestemmelse av serum IFN-g ved bruk av immunanalyse ELISA
Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i nivåer av calprotectin [pg/ml]
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart
Måling av fekalt kalprotektin ved bruk av immunanalyse ELISA
Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i graderingsskalaen for gastrointestinale toksisitetssymptomer (alvorlighetsgrad) ved bruk av Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 12 uker, 6 måneder

Evaluering av alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).

En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver uønskede hendelse (AE). Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen:

Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.

Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.

Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.

Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.

Grad 5 Død relatert til AE.

Baseline, 3 uker, 12 uker, 6 måneder
Endring i sammendrag av livskvalitet ved bruk av livskvalitetsspørreskjemaet spesielt utviklet for kreftpasienter (EORTC QLQ-C30 v3)
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter behandlingsstart
Spørreskjema for livskvalitet utviklet og validert for kreftpasienter (EORTC QLQ-C30 v3, på spansk) vil bli brukt, og endringen i sammendragsscore vil bli evaluert.
Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer

Abonnere