- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994055
Effekten av et antiinflammatorisk kosthold på pasienter med livmorhalskreft
Effekt av et antiinflammatorisk kosthold på ernæringsstatus og cytokinuttrykk hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er den nest hyppigste kreftformen hos meksikanske kvinner, og representerer 16,9 % av den totale kvinnelige befolkningen. Ved National Cancer Institute of Mexico (Instituto Nacional de Cancerología) kommer 80 % livmorhalskreftpasienter i lokalt avanserte stadier (IB2-IVA). Standardbehandling for disse stadiene er basert på samtidig kjemo-strålebehandling. Under strålebehandling (RT) mot bekkensvulster er tynntarmen, tykktarmen og endetarmen uunngåelig inkludert i strålefeltet og er sunt vev som lider skade som en negativ effekt. Bekkenstrålesykdom (PRD) er gruppen av gastrointestinale symptomer som oppleves av pasienter som får bekkenstråling. Akutt PRD oppstår i løpet av behandlingstiden hos 60 til 80 % av pasientene, symptomene inkluderer kvalme, diaré, tenesmus, magesmerter, haster, mukositt, anoreksi, blødninger og tretthet; disse symptomene begrenser kreftbehandlingen og påvirker pasientenes livskvalitet. Kronisk PRD er en progressiv tilstand og et problem for livmorhalskreftoverlevende, symptomene inkluderer endret tarmtrafikk, endret tarmmotilitet og næringsmalabsorpsjon. Tarmens immunsystem spiller en viktig rolle i utviklingen av PRD og de sekundære effektene av RT. Tarmbetennelse, vevsskade, oksidativt stress og tumormetabolisme fører pasienten til en katabolsk tilstand assosiert med økt energibehov. De smertefulle abdominale symptomene begrenser også pasientenes matinntak, noe som fører til at pasientene som utvikler PRD øker risikoen for å utvikle protein-energi underernæring og mangler på mikronæringsstoffer, som alle påvirker pasientenes livskvalitet. Blant noen av ernæringsintervensjonsanalysene for pasienter med PRD, har noen beskrevet at en diett med lavt restinnhold, begrenset i fett (20-25%), laktose (5g) og fiber (20g), reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av diaré; denne diettintervensjonen forhindrer imidlertid ikke vekttap eller underernæring hos pasienter. Videre begrenser dietter med lavt restinnhold den gunstige effekten av kostfiber og fettsyrer som kan hjelpe til med den inflammatoriske responsen. På samme måte utvikler pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) lignende symptomer som PRD. Studier utviklet på disse pasientene har antydet at probiotika kan ha en anti-inflammatorisk effekt i tarmen. I tillegg gir mikronæringsstoffer og sporstoffer antioksidantkapasitet og utøver immunmodulerende effekter i perioder med tarmbetennelse. Dermed kan probiotika og immunmodulerende næringsstoffer gi et middel til å redusere tarmbetennelse og symptomer assosiert med PRD. I dette prosjektet foreslår etterforskerne at ernæringsmessig behandling av livmorhalskreftpasienter baseres på et antiinflammatorisk kosthold, som tar hensyn til ernæringsstatus, alder, komorbiditeter som pasienten kan ha og symptomer utviklet under behandlingen. Individualiserte energibehov og næringsproporsjoner for pasienter uten komorbiditeter, og for pasienter med komorbiditeter som fedme, type 2 diabetes, hypertensjon og nedsatt nyrefunksjon, vil bli beregnet i henhold til anbefalingene utledet fra Consensus of Nutrition hos pasienter med kreft behandlet med cellegift. -strålebehandling til mageområdet. Videre vil ernæringsintervensjonen inkludere mat rik på immunmodulerende næringsstoffer: omega-3 fettsyrer, løselig fiber, antioksidanter og polyfenoler, og probiotika. Fordi lavrestdietten rutinemessig brukes til pasienter som får bekkenstråling i andre institusjoner, vil den antiinflammatoriske ernæringsintervensjonen sammenlignes med lavrestdietten.
En åpen kontrollert randomisert klinisk studie vil bli utført på kvinner med lokalt avansert livmorhalskreft. Kandidater vil bli tilfeldig tildelt en av de to kosttilskuddene. Forsøksgruppen vil få et anti-inflammatorisk kosthold med et energiinntak på 28-31 kcal/kg/dag, basert på 30-40% fett, 20% protein, og 40-50% karbohydrater, kostholdet vil inneholde mat rik på omega -3 fettsyrer, løselig fiber, antioksidanter og polyfenoler, og probiotika. Kontrollgruppen vil få en diett med lavt restinnhold med 28-91 kcal/kg/dag, basert på 20 % fett, 20 % protein og 60 % karbohydrater, med ikke mer enn 20 g fiber og 5 g laktose. I begge grupper, før, under og etter kreftbehandling, vil det bli utført en grundig ernæringsmessig evaluering, gastrointestinal toksisitet vil bli vurdert, og serumcytokinnivåer og fekale kalprotektin- og laktoferrinnivåer vil bli bestemt for å etablere den lokale og systemiske inflammatoriske responsen. Pasientenes livskvalitet vil også bli vurdert før og etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå studien og gi informert samtykke.
- ØKOG: 0-2.
- Vilje til å hjelpe til hvert programmert besøk, for å holde seg til kosttilskudd og laboratorietester.
- Diagnostisert med livmorhalskreft.
- Kliniske stadier IB-2-IVA.
- Kandidat for å motta samtidig kjemo-strålebehandling etterfulgt av brakyterapi.
- Sykdom målt ved CT-skanning.
- Ingen tidligere behandling basert på kjemo-strålebehandling. Hemoglobinanivåer >10g/dL.
- Leukocytter >4000/mm3.
- Blodplater > 100 000/mm3.
- Tilstrekkelig leverfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under ernæringsbehandling eller kosttilskudd.
- Pasienter med aktive ukontrollerte infeksjoner.
- Pasienter under behandling med et eksperimentelt medikament.
- Pasienter med fistel i diagnoseøyeblikket.
- Pasienter med tidligere malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anti-inflammatorisk diett
Kosttilskudd som gir: Energi: 28-31 kcal/kg/dag. Protein: 20-30%. Fett: 30-40%. Karbohydrater: 40-50%. Kostholdet vil bli individualisert etter pasientenes komorbiditeter (fedme, type 2 diabetes, hypertensjon, nyresvikt). Denne gruppen vil inkludere inntak av matvarer som inneholder immunmodulerende næringsstoffer: Omega-3 fettsyrer, antioksidanter, løselig fiber, probiotika. Anbefalingen om å inkludere disse matvarene vil bli gitt i henhold til pasientenes tilgang på mat i hjemmeområdet. |
Kostholdet vil inneholde mat rik på omega-3 fettsyrer.
Kostholdet vil inneholde mat rik på antioksidantvitaminer, sporstoffer og polyfenoler.
Kostholdet vil inneholde mat rik på løselig fiber.
Kostholdet vil inneholde mat rik på probiotika.
|
|
Aktiv komparator: Diett med lavt restinnhold
Kosttilskudd som gir: Energi: 28-31 kcal/kg/dag. Protein: 20%. Fett: 20%. Karbohydrater: 60%. Kostholdet vil ha laktoserestriksjon, fiberrestriksjon og fettrestriksjon. |
Dietten vil være begrenset til 5g laktose/dag
Kostholdet vil være begrenset til 20 g fiber/dag
Kostholdet vil være begrenset til 20 % totalt energiinntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 12 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart
|
vekt/høyde i annen
|
Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 12 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Endring i nivåer av IFN-g [pg/ml]
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart
|
Bestemmelse av serum IFN-g ved bruk av immunanalyse ELISA
|
Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Endring i nivåer av calprotectin [pg/ml]
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart
|
Måling av fekalt kalprotektin ved bruk av immunanalyse ELISA
|
Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 6 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i graderingsskalaen for gastrointestinale toksisitetssymptomer (alvorlighetsgrad) ved bruk av Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver uønskede hendelse (AE). Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE. |
Baseline, 3 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Endring i sammendrag av livskvalitet ved bruk av livskvalitetsspørreskjemaet spesielt utviklet for kreftpasienter (EORTC QLQ-C30 v3)
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter behandlingsstart
|
Spørreskjema for livskvalitet utviklet og validert for kreftpasienter (EORTC QLQ-C30 v3, på spansk) vil bli brukt, og endringen i sammendragsscore vil bli evaluert.
|
Baseline, 3 uker etter behandlingsstart, 12 uker etter behandlingsstart og 6 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Shin DW, Nam JH, Kwon YC, Park SY, Bae DS, Park CT, Cho CH, Lee JM, Park SM, Yun YH. Comorbidity in disease-free survivors of cervical cancer compared with the general female population. Oncology. 2008;74(3-4):207-15. doi: 10.1159/000151368. Epub 2008 Aug 20.
- Fuccio L, Guido A, Andreyev HJ. Management of intestinal complications in patients with pelvic radiation disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1326-1334.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.017. Epub 2012 Jul 31.
- Morris KA, Haboubi NY. Pelvic radiation therapy: Between delight and disaster. World J Gastrointest Surg. 2015 Nov 27;7(11):279-88. doi: 10.4240/wjgs.v7.i11.279.
- DeWitt T, Hegazi R. Nutrition in pelvic radiation disease and inflammatory bowel disease: similarities and differences. Biomed Res Int. 2014;2014:716579. doi: 10.1155/2014/716579. Epub 2014 May 28.
- Wedlake LJ, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Systematic review: the efficacy of nutritional interventions to counteract acute gastrointestinal toxicity during therapeutic pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(11):1046-56. doi: 10.1111/apt.12316. Epub 2013 Apr 23.
- Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D, Onate-Ocana LF. Nutrition in Patients with Cancer Treated with Chemo-radiotherapy to the Abdominopelvic Area. A consensus report. Rev Invest Clin. 2018;70(3):109-111. doi: 10.24875/RIC.18002521. No abstract available.
- Castro-Eguiluz D, Leyva-Islas JA, Luvian-Morales J, Martinez-Roque V, Sanchez-Lopez M, Trejo-Duran G, Jimenez-Lima R, Leyva-Rendon FJ. Nutrient Recommendations for Cancer Patients Treated with Pelvic Radiotherapy, with or without Comorbidities. Rev Invest Clin. 2018;70(3):130-135. doi: 10.24875/RIC.18002526.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Bekkenbetennelsessykdom
- Bekkeninfeksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
Andre studie-ID-numre
- CEI/1247/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Peking Union Medical College HospitalHeilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | StrålebehandlingKina
-
Centinel SpineAvaniaPåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Symptomatisk cervical disc sykdom | Cervical Spine Degenerative Disc Sykdom | Cervical Spine Degenerative SykdomTyskland
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Nevsehir Haci Bektas Veli UniversityHealth Institutes of TürkiyeHar ikke rekruttert ennåCervical ProprioseceptionTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMellomkjede acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Arizona State UniversityFullført
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProspektiv overvåking av personer med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft ved bruk av 18FDCFPyLProstatakreft | Biokjemisk tilbakevendendeForente stater
-
AccSalus Biosciences, Inc.Har ikke rekruttert ennåMelanom | Nyrecellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Gastrisk adenokarsinom | Avansert solid svulst | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Galleblærekreft | Skjoldbruskkarsinom, medullær | Primær differensiert skjoldbruskkjertelkreft
-
National Cancer Institute (NCI)LantheusAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterLantheus Medical ImagingRekrutteringBrystkreft | Hepatocellulært karsinom | BukspyttkjertelkreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringProstatakreft | Radikal prostatektomiForente stater
-
Alessandro D'AgnoloProgenics Pharmaceuticals, Inc.FullførtNeoplasmer | Urogenitale neoplasmer | Neoplasmer etter nettsted | Genitale neoplasmer, hanner | Prostatiske neoplasmer | Kjønnssykdommer, mannlige | ProstatasykdomForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Progenics Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUniversity of Copenhagen; University of SouthamptonRekruttering