- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994055
Effekten av en antiinflammatorisk kost på patienter med livmoderhalscancer
Effekt av en antiinflammatorisk kost på näringstillstånd och cytokinuttryck hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Livmoderhalscancer är den näst vanligaste cancerformen hos mexikanska kvinnor, och representerar 16,9 % av den totala kvinnliga befolkningen. Vid National Cancer Institute of Mexico (Instituto Nacional de Cancerología) kommer 80 % av patienter med livmoderhalscancer i lokalt avancerade stadier (IB2-IVA). Standardbehandling för dessa stadier är baserad på samtidig kemo-radioterapi. Under strålbehandling (RT) mot bäckentumörer ingår oundvikligen tunntarmen, tjocktarmen och ändtarmen i strålningsfältet och är friska vävnader som skadas som en negativ effekt. Bäckenstrålningssjukdom (PRD) är den grupp av gastrointestinala symtom som patienter upplever som får bäckenstrålning. Akut PRD uppträder under behandlingstiden hos 60 till 80 % av patienterna, symtomen inkluderar illamående, diarré, tenesmus, buksmärtor, brådska, mukosit, anorexi, blödning och trötthet; dessa symtom begränsar cancerbehandlingen och påverkar patienternas livskvalitet. Kronisk PRD är ett progressivt tillstånd och ett problem för livmoderhalscanceröverlevande, symtom inkluderar förändrad tarmtrafik, förändrad tarmmotilitet och näringsmalabsorption. Tarmens immunförsvar spelar en viktig roll i utvecklingen av PRD och de sekundära effekterna av RT. Tarminflammation, vävnadsskador, oxidativ stress och tumörmetabolism leder patienten till ett kataboliskt tillstånd associerat med ökat energibehov. De smärtsamma buksymtomen begränsar också patienternas matintag, vilket leder till en ökad risk för patienter som utvecklar PRD att utveckla protein-energi undernäring och brist på mikronäringsämnen, vilket alla påverkar patienternas livskvalitet. Bland några av de näringsmässiga interventionsanalyserna för patienter med PRD har några beskrivit att en diet med låg resthalt, begränsad i fett (20-25 %), laktos (5 g) och fibrer (20 g), minskar frekvensen och svårighetsgraden av diarré; dock förhindrar denna kostinsats inte viktminskning eller undernäring hos patienter. Dessutom begränsar dieter med låga resthalter den gynnsamma effekten av kostfibrer och fettsyror som kan hjälpa till med det inflammatoriska svaret. På samma sätt utvecklar patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) liknande symtom som PRD. Studier som utvecklats på dessa patienter har antytt att probiotika kan ha en antiinflammatorisk effekt i tarmen. Dessutom ger mikronäringsämnen och spårämnen antioxidantkapacitet och utövar immunmodulerande effekter under perioder av tarminflammation. Således kan probiotika och immunmodulerande näringsämnen tillhandahålla ett sätt att minska tarminflammation och symtom associerade med PRD. I detta projekt föreslår utredarna att näringsbehandlingen av livmoderhalscancerpatienter baseras på en antiinflammatorisk kost, med hänsyn till näringsstatus, ålder, samsjukligheter som patienten kan uppvisa och symtom som utvecklats under behandlingen. Det individualiserade energibehovet och näringsproportionerna för patienter utan samsjuklighet och för patienter med komorbiditeter som fetma, typ 2-diabetes, högt blodtryck och nedsatt njurfunktion kommer att beräknas enligt rekommendationerna från Consensus of Nutrition hos patienter med cancer behandlade med kemo -strålbehandling till bukområdet. Dessutom kommer näringsinterventionen att omfatta mat rik på immunmodulerande näringsämnen: omega-3-fettsyror, lösliga fibrer, antioxidanter och polyfenoler, och probiotika. Eftersom dieten med låga resthalter rutinmässigt används för patienter som får bäckenstrålning på andra institutioner, kommer den antiinflammatoriska näringsinsatsen att jämföras med dieten med låga resthalter.
En öppen kontrollerad randomiserad klinisk prövning kommer att utföras på kvinnor med lokalt avancerad livmoderhalscancer. Kandidater kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två kostinterventionerna. Experimentgruppen kommer att få en antiinflammatorisk kost med ett energiintag på 28-31 kcal/kg/dag, baserat på 30-40% fett, 20% protein och 40-50% kolhydrater, kosten kommer att innehålla livsmedel rika på omega -3 fettsyror, lösliga fibrer, antioxidanter och polyfenoler och probiotika. Kontrollgruppen kommer att få en diet med låg resthalt med 28-91 kcal/kg/dag, baserad på 20 % fett, 20 % protein och 60 % kolhydrater, med högst 20 g fiber och 5 g laktos. I båda grupperna, före, under och efter cancerbehandling, kommer en grundlig näringsutvärdering att göras, gastrointestinal toxicitet kommer att bedömas och serumcytokinnivåer och fekalt kalprotektin och laktoferrinnivåer kommer att bestämmas för att fastställa det lokala och systemiska inflammatoriska svaret. Patienternas livskvalitet kommer också att bedömas före och efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå studien och ge informerat samtycke.
- ECOG: 0-2.
- Villighet att hjälpa till vid varje programmerat besök, att hålla sig till kostinsatsen och laboratorietester.
- Diagnostiserats med livmoderhalscancer.
- Kliniska stadier IB-2-IVA.
- Kandidat att få samtidig kemo-strålbehandling följt av brachyterapi.
- Sjukdom mätt med datortomografi.
- Ingen tidigare behandling baserad på kemo-radioterapi. Hemoglobinanivåer >10g/dL.
- Leukocyter >4000/mm3.
- Blodplättar > 100000/mm3.
- Tillräcklig leverfunktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter under näringsbehandling eller kosttillskott.
- Patienter med aktiva okontrollerade infektioner.
- Patienter under behandling med ett experimentellt läkemedel.
- Patienter med fistel vid diagnostillfället.
- Patienter med tidigare malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antiinflammatorisk kost
Kostintervention som ger: Energi: 28-31 kcal/kg/dag. Protein: 20-30%. Fett: 30-40%. Kolhydrater: 40-50%. Dieten kommer att anpassas efter patienternas komorbiditeter (fetma, typ 2-diabetes, högt blodtryck, njurinsufficiens). Denna grupp kommer att inkludera konsumtion av livsmedel som innehåller immunmodulerande näringsämnen: Omega-3 fettsyror, antioxidanter, lösliga fibrer, probiotika. Rekommendationen att inkludera dessa livsmedel kommer att göras utifrån patienternas tillgång till mat i sitt hemområde. |
Dieten kommer att innehålla livsmedel rika på omega-3-fettsyror.
Dieten kommer att innehålla livsmedel rika på antioxidantvitaminer, spårämnen och polyfenoler.
Dieten kommer att innehålla livsmedel rika på lösliga fibrer.
Dieten kommer att innehålla livsmedel rika på probiotika.
|
|
Aktiv komparator: Diet med låg resthalt
Kostintervention som ger: Energi: 28-31 kcal/kg/dag. Protein: 20%. Fett: 20%. Kolhydrater: 60%. Dieten kommer att ha laktosrestriktion, fiberrestriktion och fettrestriktion. |
Dieten kommer att begränsas till 5 g laktos/dag
Dieten kommer att begränsas till 20 g fiber/dag
Dieten kommer att begränsas till 20 % av det totala energiintaget
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i body mass index
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 12 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart
|
vikt/höjd i kvadrat
|
Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 12 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i nivåer av IFN-g [pg/ml]
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart
|
Bestämning av serum IFN-g med hjälp av immunanalys ELISA
|
Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i nivåer av kalprotektin [pg/ml]
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart
|
Mätning av fekalt kalprotektin med hjälp av immunanalys ELISA
|
Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i graderingsskalan för gastrointestinala toxicitetssymptom (allvarlighetsgrad) med hjälp av Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 12 veckor, 6 månader
|
Utvärdering av svårighetsgraden av gastrointestinala symtom enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). En graderingsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje biverkningsterm (AE). Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 Död relaterad till AE. |
Baslinje, 3 veckor, 12 veckor, 6 månader
|
|
Förändring i sammanfattning av livskvalitet med hjälp av frågeformuläret för livskvalitet som utvecklats specifikt för cancerpatienter (EORTC QLQ-C30 v3)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter behandlingsstart
|
Enkät om livskvalitet som utvecklats och validerats för cancerpatienter (EORTC QLQ-C30 v3, på spanska) kommer att tillämpas, och förändringen i summarisk poäng kommer att utvärderas.
|
Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Shin DW, Nam JH, Kwon YC, Park SY, Bae DS, Park CT, Cho CH, Lee JM, Park SM, Yun YH. Comorbidity in disease-free survivors of cervical cancer compared with the general female population. Oncology. 2008;74(3-4):207-15. doi: 10.1159/000151368. Epub 2008 Aug 20.
- Fuccio L, Guido A, Andreyev HJ. Management of intestinal complications in patients with pelvic radiation disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1326-1334.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.017. Epub 2012 Jul 31.
- Morris KA, Haboubi NY. Pelvic radiation therapy: Between delight and disaster. World J Gastrointest Surg. 2015 Nov 27;7(11):279-88. doi: 10.4240/wjgs.v7.i11.279.
- DeWitt T, Hegazi R. Nutrition in pelvic radiation disease and inflammatory bowel disease: similarities and differences. Biomed Res Int. 2014;2014:716579. doi: 10.1155/2014/716579. Epub 2014 May 28.
- Wedlake LJ, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Systematic review: the efficacy of nutritional interventions to counteract acute gastrointestinal toxicity during therapeutic pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(11):1046-56. doi: 10.1111/apt.12316. Epub 2013 Apr 23.
- Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D, Onate-Ocana LF. Nutrition in Patients with Cancer Treated with Chemo-radiotherapy to the Abdominopelvic Area. A consensus report. Rev Invest Clin. 2018;70(3):109-111. doi: 10.24875/RIC.18002521. No abstract available.
- Castro-Eguiluz D, Leyva-Islas JA, Luvian-Morales J, Martinez-Roque V, Sanchez-Lopez M, Trejo-Duran G, Jimenez-Lima R, Leyva-Rendon FJ. Nutrient Recommendations for Cancer Patients Treated with Pelvic Radiotherapy, with or without Comorbidities. Rev Invest Clin. 2018;70(3):130-135. doi: 10.24875/RIC.18002526.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Bäckeninflammatorisk sjukdom
- Bäckeninfektion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
Andra studie-ID-nummer
- CEI/1247/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Cairo UniversitySuez UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Harran UniversityHar inte rekryterat ännuAllmän anestesi | Sköldkörtelkirurgi | Cervical Plexus Block
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Cairo UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyror
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... och andra samarbetspartnersRekryteringMedelkedjig Acyl-CoA-dehydrogenasbristDanmark
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
AccSalus Biosciences, Inc.Har inte rekryterat ännuMelanom | Njurcellscancer | Hepatocellulärt karcinom | Gastriskt adenokarcinom | Avancerad solid tumör | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Cancer i gallblåsan | Sköldkörtelkarcinom, medullär | Primär Differentierad Sköldkörtelcancer
-
IpsenAktiv, inte rekryterandePrimär biliär kolangitJapan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUniversity of Copenhagen; University of SouthamptonRekrytering
-
IpsenRekryteringPrimär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
IpsenRekryteringPrimär biliär kolangit (PBC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Australien, Danmark, Frankrike, Thailand, Nya Zeeland, Litauen, Argentina, Belgien, Grekland, Brasilien, Malaysia, Slovakien, Polen, Tjeckien, Rumänien, Chile, Bulgarien, Kanada, Ungern, Sydkorea, Is... och mer
-
IpsenAktiv, inte rekryterandePrimär biliär kolangitSpanien, Förenta staterna, Italien, Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Tjeckien, Polen, Rumänien, Sydkorea
-
IpsenAktiv, inte rekryterandePrimär biliär cirrosFörenta staterna, Frankrike, Spanien, Brasilien, Belgien, Tyskland, Schweiz, Storbritannien, Argentina, Kanada, Chile, Italien, Sydafrika, Turkiet (Türkiye)