Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en antiinflammatorisk kost på patienter med livmoderhalscancer

22 maj 2025 uppdaterad av: National Institute of Cancerología

Effekt av en antiinflammatorisk kost på näringstillstånd och cytokinuttryck hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer: en randomiserad klinisk prövning

Under strålbehandling (RT) mot bäckentumörer ingår oundvikligen tunntarmen, tjocktarmen och ändtarmen i strålningsfältet och är friska vävnader som skadas som en negativ effekt. Bäckenstrålningssjukdom (PRD) är den grupp av gastrointestinala symtom som patienter upplever som får bäckenstrålning. Tarminflammation, vävnadsskador, oxidativ stress och tumörmetabolism leder patienten till ett kataboliskt tillstånd associerat med ökat energibehov. De smärtsamma buksymtomen begränsar också patienternas matintag, vilket leder till en ökad risk för patienter som utvecklar PRD att utveckla protein-energi undernäring och brist på mikronäringsämnen, vilket alla påverkar patienternas livskvalitet. Studier utvecklade på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom har föreslagit att probiotika kan ha en antiinflammatorisk effekt i tarmen. Dessutom ger mikronäringsämnen och spårämnen antioxidantkapacitet och utövar immunmodulerande effekter under perioder av tarminflammation. Således kan probiotika och immunmodulerande näringsämnen tillhandahålla ett sätt att minska tarminflammation och symtom associerade med PRD. I detta projekt föreslår utredarna att näringsbehandlingen av livmoderhalscancerpatienter baseras på en antiinflammatorisk kost, med hänsyn till näringsstatus, ålder, samsjukligheter som patienten kan uppvisa och symtom som utvecklats under behandlingen. Näringsinterventionen kommer att omfatta mat rik på immunmodulerande näringsämnen: omega-3-fettsyror, lösliga fibrer, antioxidanter och polyfenoler samt probiotika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Livmoderhalscancer är den näst vanligaste cancerformen hos mexikanska kvinnor, och representerar 16,9 % av den totala kvinnliga befolkningen. Vid National Cancer Institute of Mexico (Instituto Nacional de Cancerología) kommer 80 % av patienter med livmoderhalscancer i lokalt avancerade stadier (IB2-IVA). Standardbehandling för dessa stadier är baserad på samtidig kemo-radioterapi. Under strålbehandling (RT) mot bäckentumörer ingår oundvikligen tunntarmen, tjocktarmen och ändtarmen i strålningsfältet och är friska vävnader som skadas som en negativ effekt. Bäckenstrålningssjukdom (PRD) är den grupp av gastrointestinala symtom som patienter upplever som får bäckenstrålning. Akut PRD uppträder under behandlingstiden hos 60 till 80 % av patienterna, symtomen inkluderar illamående, diarré, tenesmus, buksmärtor, brådska, mukosit, anorexi, blödning och trötthet; dessa symtom begränsar cancerbehandlingen och påverkar patienternas livskvalitet. Kronisk PRD är ett progressivt tillstånd och ett problem för livmoderhalscanceröverlevande, symtom inkluderar förändrad tarmtrafik, förändrad tarmmotilitet och näringsmalabsorption. Tarmens immunförsvar spelar en viktig roll i utvecklingen av PRD och de sekundära effekterna av RT. Tarminflammation, vävnadsskador, oxidativ stress och tumörmetabolism leder patienten till ett kataboliskt tillstånd associerat med ökat energibehov. De smärtsamma buksymtomen begränsar också patienternas matintag, vilket leder till en ökad risk för patienter som utvecklar PRD att utveckla protein-energi undernäring och brist på mikronäringsämnen, vilket alla påverkar patienternas livskvalitet. Bland några av de näringsmässiga interventionsanalyserna för patienter med PRD har några beskrivit att en diet med låg resthalt, begränsad i fett (20-25 %), laktos (5 g) och fibrer (20 g), minskar frekvensen och svårighetsgraden av diarré; dock förhindrar denna kostinsats inte viktminskning eller undernäring hos patienter. Dessutom begränsar dieter med låga resthalter den gynnsamma effekten av kostfibrer och fettsyror som kan hjälpa till med det inflammatoriska svaret. På samma sätt utvecklar patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) liknande symtom som PRD. Studier som utvecklats på dessa patienter har antytt att probiotika kan ha en antiinflammatorisk effekt i tarmen. Dessutom ger mikronäringsämnen och spårämnen antioxidantkapacitet och utövar immunmodulerande effekter under perioder av tarminflammation. Således kan probiotika och immunmodulerande näringsämnen tillhandahålla ett sätt att minska tarminflammation och symtom associerade med PRD. I detta projekt föreslår utredarna att näringsbehandlingen av livmoderhalscancerpatienter baseras på en antiinflammatorisk kost, med hänsyn till näringsstatus, ålder, samsjukligheter som patienten kan uppvisa och symtom som utvecklats under behandlingen. Det individualiserade energibehovet och näringsproportionerna för patienter utan samsjuklighet och för patienter med komorbiditeter som fetma, typ 2-diabetes, högt blodtryck och nedsatt njurfunktion kommer att beräknas enligt rekommendationerna från Consensus of Nutrition hos patienter med cancer behandlade med kemo -strålbehandling till bukområdet. Dessutom kommer näringsinterventionen att omfatta mat rik på immunmodulerande näringsämnen: omega-3-fettsyror, lösliga fibrer, antioxidanter och polyfenoler, och probiotika. Eftersom dieten med låga resthalter rutinmässigt används för patienter som får bäckenstrålning på andra institutioner, kommer den antiinflammatoriska näringsinsatsen att jämföras med dieten med låga resthalter.

En öppen kontrollerad randomiserad klinisk prövning kommer att utföras på kvinnor med lokalt avancerad livmoderhalscancer. Kandidater kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två kostinterventionerna. Experimentgruppen kommer att få en antiinflammatorisk kost med ett energiintag på 28-31 kcal/kg/dag, baserat på 30-40% fett, 20% protein och 40-50% kolhydrater, kosten kommer att innehålla livsmedel rika på omega -3 fettsyror, lösliga fibrer, antioxidanter och polyfenoler och probiotika. Kontrollgruppen kommer att få en diet med låg resthalt med 28-91 kcal/kg/dag, baserad på 20 % fett, 20 % protein och 60 % kolhydrater, med högst 20 g fiber och 5 g laktos. I båda grupperna, före, under och efter cancerbehandling, kommer en grundlig näringsutvärdering att göras, gastrointestinal toxicitet kommer att bedömas och serumcytokinnivåer och fekalt kalprotektin och laktoferrinnivåer kommer att bestämmas för att fastställa det lokala och systemiska inflammatoriska svaret. Patienternas livskvalitet kommer också att bedömas före och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå studien och ge informerat samtycke.
  • ECOG: 0-2.
  • Villighet att hjälpa till vid varje programmerat besök, att hålla sig till kostinsatsen och laboratorietester.
  • Diagnostiserats med livmoderhalscancer.
  • Kliniska stadier IB-2-IVA.
  • Kandidat att få samtidig kemo-strålbehandling följt av brachyterapi.
  • Sjukdom mätt med datortomografi.
  • Ingen tidigare behandling baserad på kemo-radioterapi. Hemoglobinanivåer >10g/dL.
  • Leukocyter >4000/mm3.
  • Blodplättar > 100000/mm3.
  • Tillräcklig leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under näringsbehandling eller kosttillskott.
  • Patienter med aktiva okontrollerade infektioner.
  • Patienter under behandling med ett experimentellt läkemedel.
  • Patienter med fistel vid diagnostillfället.
  • Patienter med tidigare malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antiinflammatorisk kost

Kostintervention som ger:

Energi: 28-31 kcal/kg/dag. Protein: 20-30%. Fett: 30-40%. Kolhydrater: 40-50%. Dieten kommer att anpassas efter patienternas komorbiditeter (fetma, typ 2-diabetes, högt blodtryck, njurinsufficiens).

Denna grupp kommer att inkludera konsumtion av livsmedel som innehåller immunmodulerande näringsämnen:

Omega-3 fettsyror, antioxidanter, lösliga fibrer, probiotika. Rekommendationen att inkludera dessa livsmedel kommer att göras utifrån patienternas tillgång till mat i sitt hemområde.

Dieten kommer att innehålla livsmedel rika på omega-3-fettsyror.
Dieten kommer att innehålla livsmedel rika på antioxidantvitaminer, spårämnen och polyfenoler.
Dieten kommer att innehålla livsmedel rika på lösliga fibrer.
Dieten kommer att innehålla livsmedel rika på probiotika.
Aktiv komparator: Diet med låg resthalt

Kostintervention som ger:

Energi: 28-31 kcal/kg/dag. Protein: 20%. Fett: 20%. Kolhydrater: 60%. Dieten kommer att ha laktosrestriktion, fiberrestriktion och fettrestriktion.

Dieten kommer att begränsas till 5 g laktos/dag
Dieten kommer att begränsas till 20 g fiber/dag
Dieten kommer att begränsas till 20 % av det totala energiintaget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i body mass index
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 12 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart
vikt/höjd i kvadrat
Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 12 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart
Förändring i nivåer av IFN-g [pg/ml]
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart
Bestämning av serum IFN-g med hjälp av immunanalys ELISA
Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart
Förändring i nivåer av kalprotektin [pg/ml]
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart
Mätning av fekalt kalprotektin med hjälp av immunanalys ELISA
Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 6 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i graderingsskalan för gastrointestinala toxicitetssymptom (allvarlighetsgrad) med hjälp av Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 12 veckor, 6 månader

Utvärdering av svårighetsgraden av gastrointestinala symtom enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).

En graderingsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje biverkningsterm (AE). Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje:

Grad 1 Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat.

Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.

Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.

Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat.

Grad 5 Död relaterad till AE.

Baslinje, 3 veckor, 12 veckor, 6 månader
Förändring i sammanfattning av livskvalitet med hjälp av frågeformuläret för livskvalitet som utvecklats specifikt för cancerpatienter (EORTC QLQ-C30 v3)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter behandlingsstart
Enkät om livskvalitet som utvecklats och validerats för cancerpatienter (EORTC QLQ-C30 v3, på spanska) kommer att tillämpas, och förändringen i summarisk poäng kommer att utvärderas.
Baslinje, 3 veckor efter behandlingsstart, 12 veckor efter behandlingsstart och 6 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyror

Prenumerera