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子宮頸がん患者に対する抗炎症食の効果

2023年9月18日 更新者:National Institute of Cancerología

局所進行子宮頸がん患者の栄養状態とサイトカイン発現に対する抗炎症食の効果:ランダム化臨床試験

骨盤腫瘍に対する放射線治療(RT)では、小腸、結腸、直腸が必然的に放射線照射野に含まれ、悪影響としてダメージを受ける健康な組織です。 骨盤放射線疾患(PRD)は、骨盤放射線を受ける患者が経験する一連の胃腸症状です。 腸の炎症、組織の損傷、酸化ストレス、および腫瘍の代謝により、患者はエネルギー需要の増加に伴う異化状態に陥ります。 また、痛みを伴う腹部症状により患者の食物摂取が制限され、PRD を発症した患者は、タンパク質エネルギー栄養失調および微量栄養素欠乏症を発症するリスクが高くなり、これらすべてが患者の生活の質に影響を与えます。 炎症性腸疾患の患者で開発された研究は、プロバイオティクスが腸内で抗炎症効果を持っている可能性があることを示唆しています. さらに、微量栄養素と微量元素は抗酸化能力を提供し、腸の炎症の期間中に免疫調節効果を発揮します. したがって、プロバイオティクスと免疫調節栄養素は、腸の炎症とPRDに関連する症状を軽減する手段を提供する可能性があります. このプロジェクトでは、研究者は、栄養状態、年齢、患者が呈する可能性のある併存症、および治療中に発生した症状を考慮して、子宮頸がん患者の栄養管理が抗炎症食に基づくことを提案しています。 栄養介入には、オメガ-3脂肪酸、可溶性繊維、抗酸化物質とポリフェノール、およびプロバイオティクスなど、免疫調節栄養素が豊富な食品が含まれます.

調査の概要

詳細な説明

子宮頸がんは、メキシコの女性で 2 番目に多いがんであり、全女性人口の 16.9% を占めています。 メキシコ国立がん研究所 (Instituto Nacional de Cancerología) では、子宮頸がん患者の 80% が局所進行期 (IB2-IVA) に達しています。 これらの病期の標準治療は、併用化学放射線療法に基づいています。 骨盤腫瘍に対する放射線治療(RT)では、小腸、結腸、直腸が必然的に放射線照射野に含まれ、悪影響としてダメージを受ける健康な組織です。 骨盤放射線疾患(PRD)は、骨盤放射線を受ける患者が経験する一連の胃腸症状です。 急性 PRD は、患者の 60 ~ 80% で治療中に発生します。症状には、吐き気、下痢、テネスムス、腹痛、切迫感、粘膜炎、食欲不振、出血、疲労などがあります。これらの症状はがん治療を制限し、患者の生活の質に影響を与えます。 慢性 PRD は進行性の状態であり、子宮頸がんの生存者にとって問題です。症状には、腸の交通量の変化、腸の運動性の変化、栄養吸収不良などがあります。 腸の免疫系は、PRD の発症と RT の二次的影響において重要な役割を果たしています。 腸の炎症、組織の損傷、酸化ストレス、および腫瘍の代謝により、患者はエネルギー需要の増加に伴う異化状態に陥ります。 また、痛みを伴う腹部症状により患者の食物摂取が制限され、PRD を発症した患者は、タンパク質エネルギー栄養失調および微量栄養素欠乏症を発症するリスクが高くなり、これらすべてが患者の生活の質に影響を与えます。 PRD 患者に対する栄養介入アッセイのいくつかには、脂肪 (20-25%)、乳糖 (5g)、繊維 (20g) を制限した低残留食が、下痢の頻度と重症度を軽減することが記載されています。ただし、この食事介入は、患者の体重減少や​​栄養失調を防ぐものではありません。 さらに、低残留食は、炎症反応を助ける可能性のある食物繊維と脂肪酸の有益な効果を制限します. 同様に、炎症性腸疾患 (IBD) の患者は、PRD と同様の症状を発症します。 これらの患者で開発された研究は、プロバイオティクスが腸内で抗炎症効果を持っている可能性があることを示唆しています. さらに、微量栄養素と微量元素は抗酸化能力を提供し、腸の炎症の期間中に免疫調節効果を発揮します. したがって、プロバイオティクスと免疫調節栄養素は、腸の炎症とPRDに関連する症状を軽減する手段を提供する可能性があります. このプロジェクトでは、研究者は、栄養状態、年齢、患者が呈する可能性のある併存症、および治療中に発生した症状を考慮して、子宮頸がん患者の栄養管理が抗炎症食に基づくことを提案しています。 併存疾患のない患者、および肥満、2型糖尿病、高血圧、腎機能障害などの併存疾患のある患者の個別のエネルギー要件と栄養比率は、化学療法で治療されたがん患者の栄養に関するコンセンサスから得られた推奨に従って計算されます。 -腹部骨盤領域への放射線療法。 さらに、栄養介入には、免疫調節栄養素が豊富な食品が含まれます。オメガ3脂肪酸、可溶性繊維、抗酸化物質とポリフェノール、およびプロバイオティクスです。 低残留食は、他の施設で骨盤放射線を受ける患者に日常的に使用されているため、抗炎症栄養介入を低残留食と比較します。

局所進行子宮頸がんの女性を対象に、非公開の無作為化臨床試験が実施されます。 受験者は、2 つの食事介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループは、30-40% の脂肪、20% のタンパク質、および 40-50% の炭水化物に基づいて、28-31 kcal/kg/日のエネルギー摂取量の抗炎症食を受け取ります。食事にはオメガが豊富な食品が含まれます。 -3 脂肪酸、可溶性繊維、抗酸化物質とポリフェノール、プロバイオティクス。 対照群には、20% の脂肪、20% のタンパク質、および 60% の炭水化物に基づいて、28 ~ 91 kcal/kg/日の低残留食を与え、20g 以下の繊維と 5g のラクトースを含みます。 両方のグループで、がん治療の前、最中、後に徹底的な栄養評価が行われ、胃腸毒性が評価され、血清サイトカインレベルと糞便カルプロテクチンおよびラクトフェリンレベルが決定され、局所および全身の炎症反応が確立されます。 患者の生活の質も治療の前後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。
  • ECOG: 0-2。
  • プログラムされたすべての訪問を支援し、食事介入と臨床検査を遵守する意欲。
  • 子宮頸がんと診断されました。
  • 臨床病期IB-2-IVA。
  • -併用化学放射線療法とそれに続く小線源治療を受ける候補者。
  • CTスキャンで測定された疾患。
  • -化学放射線療法に基づく以前の治療はありません。 ヘモグロビン値 >10g/dL。
  • 白血球 >4000/mm3。
  • 血小板 > 100000/mm3。
  • 十分な肝機能。

除外基準:

  • -栄養治療またはサプリメントを受けている患者。
  • -制御されていない活動的な感染症の患者。
  • 治験薬で治療中の患者。
  • 診断時に瘻孔を有する患者。
  • 悪性腫瘍の既往のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗炎症ダイエット

以下を提供する食事介入:

エネルギー: 28-31 kcal/kg/日。 タンパク質: 20-30%。 脂肪:30~40%。 炭水化物: 40-50%。 食事は、患者の併存疾患 (肥満、2 型糖尿病、高血圧、腎不全) に応じて個別化されます。

このグループには、免疫調節栄養素を含む食品の消費が含まれます。

オメガ3脂肪酸、抗酸化物質、可溶性繊維、プロバイオティクス。 これらの食品を含めることの推奨は、患者の自宅地域での食品へのアクセスに従って行われます。

食事には、オメガ 3 脂肪酸が豊富な食品が含まれます。
食事には、抗酸化ビタミン、微量元素、ポリフェノールが豊富な食品が含まれます。
食事には、可溶性繊維が豊富な食品が含まれます。
食事には、プロバイオティクスが豊富な食品が含まれます。
アクティブコンパレータ:低残渣食

以下を提供する食事介入:

エネルギー: 28-31 kcal/kg/日。 タンパク質: 20%。 脂肪: 20%。 炭水化物: 60%。 食事には、乳糖制限、繊維制限、脂肪制限があります。

食事は1日あたり5gの乳糖に制限されます
食事は1日あたり20gの繊維に制限されます
食事は総エネルギー摂取量の 20% に制限されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数の変化
時間枠:ベースライン、治療開始後 3 週間、治療開始後 12 週間、治療開始後 6 か月
重量/高さの二乗
ベースライン、治療開始後 3 週間、治療開始後 12 週間、治療開始後 6 か月
IFN-g のレベルの変化 [pg/ml]
時間枠:ベースライン、治療開始から 3 週間後、治療開始から 6 か月後
免疫アッセイ ELISA を使用した血清 IFN-g の測定
ベースライン、治療開始から 3 週間後、治療開始から 6 か月後
カルプロテクチンのレベルの変化 [pg/ml]
時間枠:ベースライン、治療開始から 3 週間後、治療開始から 6 か月後
免疫アッセイELISAを用いた糞便カルプロテクチンの測定
ベースライン、治療開始から 3 週間後、治療開始から 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) を使用した胃腸毒性症状の等級付け (重症度) スケールの変更
時間枠:ベースライン、3 週間、12 週間、6 か月

Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) による胃腸症状の重症度の評価。

有害事象 (AE) 用語ごとに等級 (重症度) スケールが提供されます。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明とともにグレード 1 から 5 を表示します。

グレード 1 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。

グレード 2 中等度;最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限する。

グレード 3 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。

グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。

AEに関連するグレード5の死亡。

ベースライン、3 週間、12 週間、6 か月
がん患者向けに特別に開発された QOL アンケートを使用した QOL サマリー スコアの変化 (EORTC QLQ-C30 v3)
時間枠:ベースライン、治療開始後 3 週間、治療開始後 12 週間、治療開始後 6 か月
がん患者向けに開発および検証された QOL アンケート (EORTC QLQ-C30 v3、スペイン語) が適用され、要約スコアの変化が評価されます。
ベースライン、治療開始後 3 週間、治療開始後 12 週間、治療開始後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Lucely Cetina, MD, MSc、National Institute of Cancerología

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月16日

一次修了 (実際)

2023年4月28日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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