- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03994055
자궁경부암 환자에 대한 항염증 식이의 효과
국소 진행성 자궁경부암 환자의 영양 상태 및 사이토카인 발현에 대한 항염증 식이의 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
자궁경부암은 멕시코 여성에서 두 번째로 흔한 암으로 전체 여성 인구의 16.9%를 차지합니다. 멕시코 국립 암 연구소(Instituto Nacional de Cancerología)에서는 자궁경부암 환자의 80%가 국소 진행 단계(IB2-IVA)에 도달합니다. 이 단계에 대한 표준 치료는 병용 화학 방사선 요법을 기반으로 합니다. 골반 종양에 대한 방사선 치료(RT) 시 소장, 대장, 직장은 필연적으로 방사선장에 포함되며 부작용으로 손상을 입는 건강한 조직입니다. 골반 방사선 질환(PRD)은 골반 방사선을 받는 환자가 경험하는 위장 증상 그룹입니다. 급성 PRD는 60 내지 80%의 환자에서 치료 시간 동안 발생하고, 증상은 메스꺼움, 설사, 후두통, 복통, 긴급, 점막염, 식욕 부진, 출혈 및 피로를 포함하고; 이러한 증상은 암 치료를 제한하고 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 만성 PRD는 진행성 질환이며 자궁경부암 생존자에게 문제가 되며 증상에는 장 교통량 변경, 장 운동성 변경 및 영양소 흡수 장애가 포함됩니다. 장 면역 체계는 PRD의 발달과 RT의 이차 효과에 중요한 역할을 합니다. 장 염증, 조직 손상, 산화 스트레스 및 종양 대사는 환자를 에너지 수요 증가와 관련된 이화 상태로 이끈다. 또한 고통스러운 복부 증상은 환자의 음식 섭취를 제한하여 PRD가 발병하는 환자는 단백질-에너지 영양실조 및 미량영양소 결핍증이 발병할 위험이 증가하며, 이 모든 것이 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. PRD 환자를 위한 일부 영양 중재 분석 중 일부는 지방(20-25%), 유당(5g) 및 섬유질(20g)이 제한된 저잔류 식단이 설사의 빈도와 중증도를 감소시킨다고 설명했습니다. 그러나 이 식이 중재는 환자의 체중 감소나 영양실조를 예방하지 못합니다. 또한 저잔류 식단은 염증 반응에 도움이 될 수 있는 식이 섬유와 지방산의 유익한 효과를 제한합니다. 마찬가지로 염증성 장 질환(IBD) 환자는 PRD와 유사한 증상을 보입니다. 이 환자들을 대상으로 개발된 연구에서는 프로바이오틱스가 장에서 항염증 효과를 가질 수 있다고 제안했습니다. 또한 미량 영양소와 미량 원소는 항산화 능력을 제공하고 장 염증 기간 동안 면역 조절 효과를 발휘합니다. 따라서 프로바이오틱스와 면역 조절 영양소는 PRD와 관련된 장 염증 및 증상을 감소시키는 수단을 제공할 수 있습니다. 이 프로젝트에서 연구자들은 자궁경부암 환자의 영양 관리가 영양 상태, 연령, 환자가 나타낼 수 있는 동반 질환 및 치료 중에 발생한 증상을 고려하여 항염증 식단을 기반으로 할 것을 제안합니다. 동반 질환이 없는 환자와 비만, 제2형 당뇨병, 고혈압 및 신장 기능 장애와 같은 동반 질환이 있는 환자의 개별화된 에너지 요구량 및 영양소 비율은 화학 요법으로 치료받은 암 환자의 영양 합의에서 도출된 권장 사항에 따라 계산됩니다. -복부 골반 부위에 대한 방사선 요법. 또한 영양 개입에는 오메가-3 지방산, 수용성 섬유질, 항산화제 및 폴리페놀, 프로바이오틱스와 같은 면역 조절 영양소가 풍부한 식품이 포함됩니다. 저잔류식은 다른 기관에서 골반 방사선을 받는 환자에게 일상적으로 사용되기 때문에 항염증 영양 중재를 저잔류식과 비교할 것입니다.
개방 제어 무작위 임상 시험은 국소적으로 진행된 자궁경부암이 있는 여성에게 수행됩니다. 후보자는 두 가지 식이 개입 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험군은 지방 30-40%, 단백질 20%, 탄수화물 40-50%를 기준으로 28-31kcal/kg/day의 에너지 섭취량으로 항염증 식단을 제공받게 되며 식단에는 오메가가 풍부한 음식이 포함됩니다. -3가지 지방산, 수용성 섬유질, 항산화제 및 폴리페놀, 프로바이오틱스. 대조군은 지방 20%, 단백질 20%, 탄수화물 60%, 섬유질 20g, 유당 5g을 기준으로 하루 28-91kcal/kg/day의 저잔류 식단을 제공받습니다. 두 그룹 모두 암 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 철저한 영양 평가를 수행하고 위장 독성을 평가하며 혈청 사이토카인 수치와 분변 칼프로텍틴 및 락토페린 수치를 결정하여 국소 및 전신 염증 반응을 확립합니다. 환자의 삶의 질 또한 치료 전후에 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
- ECOG: 0-2.
- 계획된 모든 방문을 지원하고 식이 중재 및 실험실 테스트를 유지하려는 의지.
- 자궁경부암 진단을 받았습니다.
- 임상 단계 IB-2-IVA.
- 병행 화학-방사선 요법과 후속 근접 요법을 받을 수 있는 지원자.
- CT 스캔으로 측정한 질병.
- 화학 방사선 요법에 기초한 이전 치료가 없습니다. 헤모글로비나 수치 >10g/dL.
- 백혈구 >4000/mm3.
- 혈소판 > 100000/mm3.
- 적절한 간 기능.
제외 기준:
- 영양 치료 또는 보충 중인 환자.
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자.
- 실험 약물로 치료 중인 환자.
- 진단 당시 누공 환자.
- 이전에 악성 종양이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 항 염증 다이어트
다음을 제공하는 식이 개입: 에너지: 28-31kcal/kg/일. 단백질: 20-30%. 지방: 30-40%. 탄수화물: 40-50%. 식단은 환자의 동반 질환(비만, 제2형 당뇨병, 고혈압, 신부전)에 따라 개별화됩니다. 이 그룹에는 면역 조절 영양소가 포함된 식품 섭취가 포함됩니다. 오메가-3 지방산, 항산화제, 수용성 섬유질, 프로바이오틱스. 이러한 음식을 포함하는 권장 사항은 환자가 거주지에서 음식에 접근할 수 있는 정도에 따라 결정됩니다. |
식단에는 오메가-3 지방산이 풍부한 음식이 포함됩니다.
식단에는 항산화 비타민, 미량 원소 및 폴리페놀이 풍부한 식품이 포함됩니다.
식단에는 수용성 섬유질이 풍부한 음식이 포함됩니다.
다이어트에는 프로바이오틱스가 풍부한 음식이 포함됩니다.
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활성 비교기: 저잔류 다이어트
다음을 제공하는 식이 개입: 에너지: 28-31kcal/kg/일. 단백질: 20%. 지방: 20%. 탄수화물: 60%. 다이어트에는 유당 제한, 섬유질 제한 및 지방 제한이 있습니다. |
식단은 5g 유당/일로 제한됩니다.
식단은 섬유질/일 20g으로 제한됩니다.
식단은 총 에너지 섭취량의 20%로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수의 변화
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 3주, 치료 시작 후 12주, 치료 시작 후 6개월
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몸무게/키 제곱
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베이스라인, 치료 시작 후 3주, 치료 시작 후 12주, 치료 시작 후 6개월
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IFN-g 수준의 변화[pg/ml]
기간: 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6개월 후
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면역 분석 ELISA를 사용한 혈청 IFN-g 결정
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베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6개월 후
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칼프로텍틴 수치의 변화 [pg/ml]
기간: 베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6개월 후
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면역 분석 ELISA를 이용한 분변 칼프로텍틴 측정
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베이스라인, 치료 시작 3주 후, 치료 시작 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE v4)을 사용한 위장 독성 증상 등급(중증도) 척도의 변화
기간: 기준선, 3주, 12주, 6개월
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부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE v4)에 따른 위장관 증상의 중증도 평가. 각 부작용(AE) 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE는 다음 일반 지침에 따라 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. 1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5 AE와 관련된 사망. |
기준선, 3주, 12주, 6개월
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암 환자를 위해 특별히 개발된 삶의 질 설문지를 사용한 삶의 질 요약 점수의 변화(EORTC QLQ-C30 v3)
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 3주, 치료 시작 후 12주, 치료 시작 후 6개월
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암 환자를 위해 개발되고 검증된 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 v3, in spanish)가 적용되고 요약 점수의 변화가 평가됩니다.
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베이스라인, 치료 시작 후 3주, 치료 시작 후 12주, 치료 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
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- Castro-Eguiluz D, Leyva-Islas JA, Luvian-Morales J, Martinez-Roque V, Sanchez-Lopez M, Trejo-Duran G, Jimenez-Lima R, Leyva-Rendon FJ. Nutrient Recommendations for Cancer Patients Treated with Pelvic Radiotherapy, with or without Comorbidities. Rev Invest Clin. 2018;70(3):130-135. doi: 10.24875/RIC.18002526.
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