- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03994055
Effetto di una dieta antinfiammatoria su pazienti con cancro cervicale
Effetto di una dieta antinfiammatoria sullo stato nutrizionale e sull'espressione di citochine dei pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale è il secondo tumore più frequente nelle donne messicane, rappresentando il 16,9% della popolazione femminile totale. Al National Cancer Institute of Mexico (Instituto Nacional de Cancerología), l'80% dei pazienti con cancro cervicale arriva a stadi localmente avanzati (IB2-IVA). Il trattamento standard per questi stadi si basa sulla concomitante chemio-radioterapia. Durante la radioterapia (RT) ai tumori pelvici, l'intestino tenue, il colon e il retto sono inevitabilmente inclusi nel campo di radiazioni e sono tessuti sani che subiscono un danno come effetto avverso. La malattia da radiazioni pelviche (PRD) è il gruppo di sintomi gastrointestinali sperimentati dai pazienti che ricevono radiazioni pelviche. La PRD acuta si verifica durante il trattamento nel 60-80% dei pazienti, i sintomi includono nausea, diarrea, tenesmo, dolore addominale, urgenza, mucosite, anoressia, sanguinamento e affaticamento; questi sintomi limitano il trattamento del cancro e influenzano la qualità della vita dei pazienti. Il PRD cronico è una condizione progressiva e un problema per le sopravvissute al cancro cervicale, i sintomi includono traffico intestinale alterato, motilità intestinale alterata e malassorbimento dei nutrienti. Il sistema immunitario intestinale svolge un ruolo importante nello sviluppo della PRD e degli effetti secondari della RT. L'infiammazione intestinale, il danno tissutale, lo stress ossidativo e il metabolismo tumorale portano il paziente ad uno stato catabolico associato ad un aumento delle richieste energetiche. Inoltre, i sintomi addominali dolorosi limitano l'assunzione di cibo da parte dei pazienti, portando i pazienti che sviluppano PRD a un rischio maggiore di sviluppare malnutrizione proteico-energetica e carenze di micronutrienti, che influenzano la qualità della vita dei pazienti. Tra alcuni dei saggi di intervento nutrizionale per i pazienti con PRD, alcuni hanno descritto che una dieta a basso residuo, limitata in grassi (20-25%), lattosio (5 g) e fibre (20 g), riduce la frequenza e la gravità della diarrea; tuttavia, questo intervento dietetico non previene la perdita di peso o la malnutrizione nei pazienti. Inoltre, le diete a basso residuo limitano l'effetto benefico delle fibre alimentari e degli acidi grassi che possono favorire la risposta infiammatoria. Allo stesso modo, i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sviluppano sintomi simili a PRD. Gli studi sviluppati su questi pazienti hanno suggerito che i probiotici possono avere un effetto antinfiammatorio nell'intestino. Inoltre, i micronutrienti e gli oligoelementi forniscono capacità antiossidante ed esercitano effetti immunomodulatori durante i periodi di infiammazione intestinale. Pertanto, i probiotici e i nutrienti immunomodulanti possono fornire un mezzo per ridurre l'infiammazione intestinale e i sintomi associati alla PRD. In questo progetto i ricercatori propongono che la gestione nutrizionale dei pazienti con carcinoma cervicale sia basata su una dieta antinfiammatoria, tenendo conto dello stato nutrizionale, dell'età, delle comorbilità che il paziente può presentare e dei sintomi sviluppati durante il trattamento. Il fabbisogno energetico individualizzato e le proporzioni di nutrienti per i pazienti senza comorbidità e per i pazienti con comorbidità come obesità, diabete di tipo 2, ipertensione e disfunzione renale, saranno calcolati secondo le raccomandazioni derivate dal Consensus of Nutrition in pazienti con cancro trattati con chemio -radioterapia alla zona addominopelvica. Inoltre, l'intervento nutrizionale includerà alimenti ricchi di nutrienti immunomodulatori: acidi grassi omega-3, fibre solubili, antiossidanti e polifenoli e probiotici. Poiché la dieta a basso residuo viene abitualmente utilizzata per i pazienti che ricevono radiazioni pelviche in altre istituzioni, l'intervento nutrizionale antinfiammatorio sarà confrontato con la dieta a basso residuo.
Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato controllato in aperto su donne con carcinoma cervicale localmente avanzato. I candidati verranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi dietetici. Il gruppo sperimentale riceverà una dieta antinfiammatoria con un apporto energetico di 28-31 kcal/kg/giorno, basata su 30-40% di grassi, 20% di proteine e 40-50% di carboidrati, la dieta includerà alimenti ricchi di omega -3 acidi grassi, fibra solubile, antiossidanti e polifenoli e probiotici. Il gruppo di controllo riceverà una dieta a basso residuo con 28-91 kcal/kg/giorno, basata su 20% di grassi, 20% di proteine e 60% di carboidrati, con non più di 20 g di fibre e 5 g di lattosio. In entrambi i gruppi, prima, durante e dopo il trattamento del cancro, verrà eseguita un'approfondita valutazione nutrizionale, verrà valutata la tossicità gastrointestinale e verranno determinati i livelli di citochine sieriche e di calprotectina fecale e di lattoferrina per stabilire la risposta infiammatoria locale e sistemica. Verrà inoltre valutata la qualità della vita dei pazienti prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato.
- ECOG: 0-2.
- Disponibilità ad assistere ad ogni visita programmata, ad attenersi all'intervento dietetico e agli esami di laboratorio.
- Diagnosi di cancro cervicale.
- Stadi clinici IB-2-IVA.
- - Candidato a ricevere concomitante chemio-radioterapia seguita da brachiterapia.
- Malattia misurata dalla TAC.
- Nessun precedente trattamento basato su chemio-radioterapia. Livelli di emoglobina >10 g/dL.
- Leucociti >4000/mm3.
- Piastrine > 100000/mm3.
- Adeguata funzionalità epatica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento nutrizionale o supplemento.
- Pazienti con infezioni attive non controllate.
- Pazienti in trattamento con un farmaco sperimentale.
- Pazienti con fistola al momento della diagnosi.
- Pazienti con pregressa neoplasia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta antinfiammatoria
Intervento dietetico che prevede: Energia: 28-31 kcal/kg/giorno. Proteine: 20-30%. Grasso: 30-40%. Carboidrati: 40-50%. La dieta sarà individualizzata in base alle comorbilità dei pazienti (obesità, diabete di tipo 2, ipertensione, insufficienza renale). Questo gruppo includerà il consumo di alimenti che contengono nutrienti immunomodulanti: Acidi grassi Omega-3, antiossidanti, fibre solubili, probiotici. La raccomandazione di includere questi alimenti sarà formulata in base all'accesso dei pazienti al cibo nella loro zona di residenza. |
La dieta includerà cibi ricchi di acidi grassi omega-3.
La dieta includerà cibi ricchi di vitamine antiossidanti, oligoelementi e polifenoli.
La dieta includerà cibi ricchi di fibre solubili.
La dieta includerà cibi ricchi di probiotici.
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Comparatore attivo: Dieta a basso residuo
Intervento dietetico che prevede: Energia: 28-31 kcal/kg/giorno. Proteine: 20%. Grasso: 20%. Carboidrati: 60%. La dieta avrà restrizione di lattosio, restrizione di fibre e restrizione di grassi. |
La dieta sarà limitata a 5 g di lattosio al giorno
La dieta sarà limitata a 20 g di fibre al giorno
La dieta sarà limitata al 20% dell'apporto energetico totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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peso/altezza al quadrato
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Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dei livelli di IFN-g [pg/ml]
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Determinazione dell'IFN-g sierico mediante saggio immunologico ELISA
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Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dei livelli di calprotectina [pg/ml]
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misurazione della calprotectina fecale mediante saggio immunologico ELISA
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Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di classificazione (gravità) dei sintomi di tossicità gastrointestinale utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE v4)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Valutazione della gravità dei sintomi gastrointestinali secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). Per ogni termine di evento avverso (AE) viene fornita una scala di classificazione (gravità). Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura personale della vita quotidiana. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato l'intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE. |
Basale, 3 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Variazione del punteggio riassuntivo della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita specificamente sviluppato per i pazienti oncologici (EORTC QLQ-C30 v3)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Verrà applicato il questionario sulla qualità della vita sviluppato e convalidato per i malati di cancro (EORTC QLQ-C30 v3, in spagnolo) e verrà valutata la variazione del punteggio di sintesi.
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Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Shin DW, Nam JH, Kwon YC, Park SY, Bae DS, Park CT, Cho CH, Lee JM, Park SM, Yun YH. Comorbidity in disease-free survivors of cervical cancer compared with the general female population. Oncology. 2008;74(3-4):207-15. doi: 10.1159/000151368. Epub 2008 Aug 20.
- Fuccio L, Guido A, Andreyev HJ. Management of intestinal complications in patients with pelvic radiation disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1326-1334.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.017. Epub 2012 Jul 31.
- Morris KA, Haboubi NY. Pelvic radiation therapy: Between delight and disaster. World J Gastrointest Surg. 2015 Nov 27;7(11):279-88. doi: 10.4240/wjgs.v7.i11.279.
- DeWitt T, Hegazi R. Nutrition in pelvic radiation disease and inflammatory bowel disease: similarities and differences. Biomed Res Int. 2014;2014:716579. doi: 10.1155/2014/716579. Epub 2014 May 28.
- Wedlake LJ, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Systematic review: the efficacy of nutritional interventions to counteract acute gastrointestinal toxicity during therapeutic pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(11):1046-56. doi: 10.1111/apt.12316. Epub 2013 Apr 23.
- Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D, Onate-Ocana LF. Nutrition in Patients with Cancer Treated with Chemo-radiotherapy to the Abdominopelvic Area. A consensus report. Rev Invest Clin. 2018;70(3):109-111. doi: 10.24875/RIC.18002521. No abstract available.
- Castro-Eguiluz D, Leyva-Islas JA, Luvian-Morales J, Martinez-Roque V, Sanchez-Lopez M, Trejo-Duran G, Jimenez-Lima R, Leyva-Rendon FJ. Nutrient Recommendations for Cancer Patients Treated with Pelvic Radiotherapy, with or without Comorbidities. Rev Invest Clin. 2018;70(3):130-135. doi: 10.24875/RIC.18002526.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Malattia infiammatoria pelvica
- Infezione pelvica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI/1247/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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