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Effetto di una dieta antinfiammatoria su pazienti con cancro cervicale

22 maggio 2025 aggiornato da: National Institute of Cancerología

Effetto di una dieta antinfiammatoria sullo stato nutrizionale e sull'espressione di citochine dei pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato: uno studio clinico randomizzato

Durante la radioterapia (RT) ai tumori pelvici, l'intestino tenue, il colon e il retto sono inevitabilmente inclusi nel campo di radiazioni e sono tessuti sani che subiscono un danno come effetto avverso. La malattia da radiazioni pelviche (PRD) è il gruppo di sintomi gastrointestinali sperimentati dai pazienti che ricevono radiazioni pelviche. L'infiammazione intestinale, il danno tissutale, lo stress ossidativo e il metabolismo tumorale portano il paziente ad uno stato catabolico associato ad un aumento delle richieste energetiche. Inoltre, i sintomi addominali dolorosi limitano l'assunzione di cibo da parte dei pazienti, portando i pazienti che sviluppano PRD a un rischio maggiore di sviluppare malnutrizione proteico-energetica e carenze di micronutrienti, che influenzano la qualità della vita dei pazienti. Studi sviluppati su pazienti con malattia infiammatoria intestinale hanno suggerito che i probiotici possono avere un effetto antinfiammatorio nell'intestino. Inoltre, i micronutrienti e gli oligoelementi forniscono capacità antiossidante ed esercitano effetti immunomodulatori durante i periodi di infiammazione intestinale. Pertanto, i probiotici e i nutrienti immunomodulanti possono fornire un mezzo per ridurre l'infiammazione intestinale e i sintomi associati alla PRD. In questo progetto i ricercatori propongono che la gestione nutrizionale dei pazienti con carcinoma cervicale sia basata su una dieta antinfiammatoria, tenendo conto dello stato nutrizionale, dell'età, delle comorbilità che il paziente può presentare e dei sintomi sviluppati durante il trattamento. L'intervento nutrizionale includerà alimenti ricchi di nutrienti immunomodulatori: acidi grassi omega-3, fibre solubili, antiossidanti e polifenoli e probiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è il secondo tumore più frequente nelle donne messicane, rappresentando il 16,9% della popolazione femminile totale. Al National Cancer Institute of Mexico (Instituto Nacional de Cancerología), l'80% dei pazienti con cancro cervicale arriva a stadi localmente avanzati (IB2-IVA). Il trattamento standard per questi stadi si basa sulla concomitante chemio-radioterapia. Durante la radioterapia (RT) ai tumori pelvici, l'intestino tenue, il colon e il retto sono inevitabilmente inclusi nel campo di radiazioni e sono tessuti sani che subiscono un danno come effetto avverso. La malattia da radiazioni pelviche (PRD) è il gruppo di sintomi gastrointestinali sperimentati dai pazienti che ricevono radiazioni pelviche. La PRD acuta si verifica durante il trattamento nel 60-80% dei pazienti, i sintomi includono nausea, diarrea, tenesmo, dolore addominale, urgenza, mucosite, anoressia, sanguinamento e affaticamento; questi sintomi limitano il trattamento del cancro e influenzano la qualità della vita dei pazienti. Il PRD cronico è una condizione progressiva e un problema per le sopravvissute al cancro cervicale, i sintomi includono traffico intestinale alterato, motilità intestinale alterata e malassorbimento dei nutrienti. Il sistema immunitario intestinale svolge un ruolo importante nello sviluppo della PRD e degli effetti secondari della RT. L'infiammazione intestinale, il danno tissutale, lo stress ossidativo e il metabolismo tumorale portano il paziente ad uno stato catabolico associato ad un aumento delle richieste energetiche. Inoltre, i sintomi addominali dolorosi limitano l'assunzione di cibo da parte dei pazienti, portando i pazienti che sviluppano PRD a un rischio maggiore di sviluppare malnutrizione proteico-energetica e carenze di micronutrienti, che influenzano la qualità della vita dei pazienti. Tra alcuni dei saggi di intervento nutrizionale per i pazienti con PRD, alcuni hanno descritto che una dieta a basso residuo, limitata in grassi (20-25%), lattosio (5 g) e fibre (20 g), riduce la frequenza e la gravità della diarrea; tuttavia, questo intervento dietetico non previene la perdita di peso o la malnutrizione nei pazienti. Inoltre, le diete a basso residuo limitano l'effetto benefico delle fibre alimentari e degli acidi grassi che possono favorire la risposta infiammatoria. Allo stesso modo, i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sviluppano sintomi simili a PRD. Gli studi sviluppati su questi pazienti hanno suggerito che i probiotici possono avere un effetto antinfiammatorio nell'intestino. Inoltre, i micronutrienti e gli oligoelementi forniscono capacità antiossidante ed esercitano effetti immunomodulatori durante i periodi di infiammazione intestinale. Pertanto, i probiotici e i nutrienti immunomodulanti possono fornire un mezzo per ridurre l'infiammazione intestinale e i sintomi associati alla PRD. In questo progetto i ricercatori propongono che la gestione nutrizionale dei pazienti con carcinoma cervicale sia basata su una dieta antinfiammatoria, tenendo conto dello stato nutrizionale, dell'età, delle comorbilità che il paziente può presentare e dei sintomi sviluppati durante il trattamento. Il fabbisogno energetico individualizzato e le proporzioni di nutrienti per i pazienti senza comorbidità e per i pazienti con comorbidità come obesità, diabete di tipo 2, ipertensione e disfunzione renale, saranno calcolati secondo le raccomandazioni derivate dal Consensus of Nutrition in pazienti con cancro trattati con chemio -radioterapia alla zona addominopelvica. Inoltre, l'intervento nutrizionale includerà alimenti ricchi di nutrienti immunomodulatori: acidi grassi omega-3, fibre solubili, antiossidanti e polifenoli e probiotici. Poiché la dieta a basso residuo viene abitualmente utilizzata per i pazienti che ricevono radiazioni pelviche in altre istituzioni, l'intervento nutrizionale antinfiammatorio sarà confrontato con la dieta a basso residuo.

Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato controllato in aperto su donne con carcinoma cervicale localmente avanzato. I candidati verranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi dietetici. Il gruppo sperimentale riceverà una dieta antinfiammatoria con un apporto energetico di 28-31 kcal/kg/giorno, basata su 30-40% di grassi, 20% di proteine ​​e 40-50% di carboidrati, la dieta includerà alimenti ricchi di omega -3 acidi grassi, fibra solubile, antiossidanti e polifenoli e probiotici. Il gruppo di controllo riceverà una dieta a basso residuo con 28-91 kcal/kg/giorno, basata su 20% di grassi, 20% di proteine ​​e 60% di carboidrati, con non più di 20 g di fibre e 5 g di lattosio. In entrambi i gruppi, prima, durante e dopo il trattamento del cancro, verrà eseguita un'approfondita valutazione nutrizionale, verrà valutata la tossicità gastrointestinale e verranno determinati i livelli di citochine sieriche e di calprotectina fecale e di lattoferrina per stabilire la risposta infiammatoria locale e sistemica. Verrà inoltre valutata la qualità della vita dei pazienti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato.
  • ECOG: 0-2.
  • Disponibilità ad assistere ad ogni visita programmata, ad attenersi all'intervento dietetico e agli esami di laboratorio.
  • Diagnosi di cancro cervicale.
  • Stadi clinici IB-2-IVA.
  • - Candidato a ricevere concomitante chemio-radioterapia seguita da brachiterapia.
  • Malattia misurata dalla TAC.
  • Nessun precedente trattamento basato su chemio-radioterapia. Livelli di emoglobina >10 g/dL.
  • Leucociti >4000/mm3.
  • Piastrine > 100000/mm3.
  • Adeguata funzionalità epatica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento nutrizionale o supplemento.
  • Pazienti con infezioni attive non controllate.
  • Pazienti in trattamento con un farmaco sperimentale.
  • Pazienti con fistola al momento della diagnosi.
  • Pazienti con pregressa neoplasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta antinfiammatoria

Intervento dietetico che prevede:

Energia: 28-31 kcal/kg/giorno. Proteine: 20-30%. Grasso: 30-40%. Carboidrati: 40-50%. La dieta sarà individualizzata in base alle comorbilità dei pazienti (obesità, diabete di tipo 2, ipertensione, insufficienza renale).

Questo gruppo includerà il consumo di alimenti che contengono nutrienti immunomodulanti:

Acidi grassi Omega-3, antiossidanti, fibre solubili, probiotici. La raccomandazione di includere questi alimenti sarà formulata in base all'accesso dei pazienti al cibo nella loro zona di residenza.

La dieta includerà cibi ricchi di acidi grassi omega-3.
La dieta includerà cibi ricchi di vitamine antiossidanti, oligoelementi e polifenoli.
La dieta includerà cibi ricchi di fibre solubili.
La dieta includerà cibi ricchi di probiotici.
Comparatore attivo: Dieta a basso residuo

Intervento dietetico che prevede:

Energia: 28-31 kcal/kg/giorno. Proteine: 20%. Grasso: 20%. Carboidrati: 60%. La dieta avrà restrizione di lattosio, restrizione di fibre e restrizione di grassi.

La dieta sarà limitata a 5 g di lattosio al giorno
La dieta sarà limitata a 20 g di fibre al giorno
La dieta sarà limitata al 20% dell'apporto energetico totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
peso/altezza al quadrato
Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione dei livelli di IFN-g [pg/ml]
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Determinazione dell'IFN-g sierico mediante saggio immunologico ELISA
Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione dei livelli di calprotectina [pg/ml]
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misurazione della calprotectina fecale mediante saggio immunologico ELISA
Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di classificazione (gravità) dei sintomi di tossicità gastrointestinale utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE v4)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 12 settimane, 6 mesi

Valutazione della gravità dei sintomi gastrointestinali secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).

Per ogni termine di evento avverso (AE) viene fornita una scala di classificazione (gravità). Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale:

Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.

Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.

Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura personale della vita quotidiana.

Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato l'intervento urgente.

Grado 5 Morte correlata ad AE.

Basale, 3 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Variazione del punteggio riassuntivo della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita specificamente sviluppato per i pazienti oncologici (EORTC QLQ-C30 v3)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Verrà applicato il questionario sulla qualità della vita sviluppato e convalidato per i malati di cancro (EORTC QLQ-C30 v3, in spagnolo) e verrà valutata la variazione del punteggio di sintesi.
Basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Acidi grassi omega-3

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