- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03994055
Wpływ diety przeciwzapalnej na pacjentki z rakiem szyjki macicy
Wpływ diety przeciwzapalnej na stan odżywienia i ekspresję cytokin u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy jest drugim najczęściej występującym nowotworem u meksykańskich kobiet, stanowiąc 16,9% całej populacji kobiet. W Narodowym Instytucie Raka w Meksyku (Instituto Nacional de Cancerología) 80% pacjentek z rakiem szyjki macicy dochodzi do miejscowo zaawansowanego stadium (IB2-IVA). Standardowe leczenie tych stadiów opiera się na jednoczesnej chemio-radioterapii. Podczas radioterapii (RT) guzów miednicy, jelito cienkie, okrężnica i odbytnica są nieuchronnie objęte polem promieniowania i są zdrowymi tkankami, które doznają uszkodzeń w wyniku działań niepożądanych. Choroba popromienna miednicy (PRD) to grupa objawów żołądkowo-jelitowych doświadczanych przez pacjentów poddawanych napromienianiu miednicy. Ostra PRD występuje w czasie leczenia u 60 do 80% pacjentów, objawy obejmują nudności, biegunkę, parcia na stolec, ból brzucha, parcia na mocz, zapalenie błony śluzowej, anoreksję, krwawienie i zmęczenie; objawy te ograniczają leczenie raka i wpływają na jakość życia pacjentów. Przewlekła PRD jest stanem postępującym i problemem dla osób, które przeżyły raka szyjki macicy, objawy obejmują zmieniony ruch jelit, zmienioną ruchliwość jelit i złe wchłanianie składników odżywczych. Układ odpornościowy jelit odgrywa ważną rolę w rozwoju PRD i wtórnych skutkach RT. Zapalenie jelit, uszkodzenie tkanek, stres oksydacyjny i metabolizm guza wprowadzają pacjenta w stan kataboliczny związany ze wzrostem zapotrzebowania na energię. Również bolesne objawy brzuszne ograniczają przyjmowanie pokarmu przez pacjentów, prowadząc pacjentów, u których rozwinęła się PRD, do zwiększonego ryzyka rozwoju niedożywienia białkowo-energetycznego i niedoborów mikroelementów, z których wszystkie wpływają na jakość życia pacjentów. Wśród niektórych testów interwencji żywieniowej u pacjentów z PRD niektórzy opisali, że dieta o niskiej zawartości pozostałości, ograniczona w tłuszczu (20-25%), laktozie (5 g) i błonniku (20 g), zmniejsza częstość i nasilenie biegunki; jednak ta interwencja dietetyczna nie zapobiega utracie wagi lub niedożywieniu u pacjentów. Ponadto diety o niskiej zawartości pozostałości ograniczają korzystny wpływ błonnika pokarmowego i kwasów tłuszczowych, które mogą wspomagać reakcję zapalną. Podobnie pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) mają objawy podobne do PRD. Badania przeprowadzone na tych pacjentach sugerują, że probiotyki mogą mieć działanie przeciwzapalne w jelicie. Ponadto mikroelementy i pierwiastki śladowe zapewniają zdolność przeciwutleniającą i wywierają działanie immunomodulujące w okresach zapalenia jelit. Zatem probiotyki i składniki odżywcze modulujące układ odpornościowy mogą stanowić sposób na zmniejszenie stanu zapalnego jelit i objawów związanych z PRD. W ramach tego projektu badacze proponują, aby postępowanie żywieniowe pacjentek z rakiem szyjki macicy opierać na diecie przeciwzapalnej, z uwzględnieniem stanu odżywienia, wieku, chorób współistniejących, jakie pacjentka może prezentować oraz objawów rozwijających się w trakcie leczenia. Indywidualne zapotrzebowanie energetyczne i proporcje składników odżywczych dla pacjentów bez chorób współistniejących oraz dla pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak otyłość, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze i dysfunkcja nerek, zostaną obliczone zgodnie z zaleceniami wynikającymi z Konsensusu Żywienia u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych chemioterapią -radioterapia okolicy brzuszno-miednicznej. Ponadto interwencja żywieniowa będzie obejmować żywność bogatą w składniki odżywcze modulujące odporność: kwasy tłuszczowe omega-3, błonnik rozpuszczalny, przeciwutleniacze i polifenole oraz probiotyki. Ponieważ dieta o niskiej zawartości pozostałości jest rutynowo stosowana u pacjentów poddawanych radioterapii miednicy w innych ośrodkach, przeciwzapalna interwencja żywieniowa zostanie porównana z dietą o niskiej zawartości pozostałości.
Otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na kobietach z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Kandydaci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji dietetycznych. Grupa eksperymentalna otrzyma dietę przeciwzapalną o podaży energetycznej 28-31 kcal/kg/dzień, złożoną z 30-40% tłuszczu, 20% białka i 40-50% węglowodanów, dieta będzie zawierała pokarmy bogate w omega -3 kwasy tłuszczowe, błonnik rozpuszczalny, przeciwutleniacze i polifenole oraz probiotyki. Grupa kontrolna otrzyma dietę niskoresztkową 28-91 kcal/kg/dzień, opartą na 20% tłuszczu, 20% białka i 60% węglowodanów, z nie więcej niż 20 g błonnika i 5 g laktozy. W obu grupach przed, w trakcie i po leczeniu onkologicznym zostanie przeprowadzona dokładna ocena odżywienia, toksyczności żołądkowo-jelitowej, a także zostaną określone poziomy cytokin w surowicy oraz poziomy kalprotektyny i laktoferyny w kale w celu ustalenia miejscowej i ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Oceniana będzie również jakość życia pacjentów przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody.
- ECOG: 0-2.
- Chęć asystowania przy każdej zaplanowanej wizycie, dotrzymania interwencji dietetycznej i badań laboratoryjnych.
- Zdiagnozowano raka szyjki macicy.
- Etapy kliniczne IB-2-IVA.
- Kandydat do jednoczesnej chemio-radioterapii, a następnie brachyterapii.
- Choroba mierzona za pomocą tomografii komputerowej.
- Brak wcześniejszego leczenia opartego na chemio-radioterapii. Poziom hemoglobiny >10 g/dl.
- Leukocyty >4000/mm3.
- Płytki krwi > 100 000/mm3.
- Odpowiednia czynność wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w trakcie leczenia żywieniowego lub suplementacji.
- Pacjenci z aktywnymi niekontrolowanymi zakażeniami.
- Pacjenci leczeni eksperymentalnym lekiem.
- Pacjenci z przetoką w momencie rozpoznania.
- Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta przeciwzapalna
Interwencja dietetyczna zapewniająca: Energia: 28-31 kcal/kg/dzień. Białko: 20-30%. Tłuszcz: 30-40%. Węglowodany: 40-50%. Dieta zostanie zindywidualizowana w zależności od chorób współistniejących pacjenta (otyłość, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek). Ta grupa obejmuje spożywanie żywności zawierającej składniki odżywcze modulujące układ odpornościowy: Kwasy tłuszczowe omega-3, przeciwutleniacze, błonnik rozpuszczalny, probiotyki. Zalecenie włączenia tych pokarmów zostanie sporządzone zgodnie z dostępem pacjentów do pożywienia w ich miejscu zamieszkania. |
W diecie znajdą się produkty bogate w kwasy tłuszczowe omega-3.
Dieta będzie zawierać pokarmy bogate w witaminy przeciwutleniające, pierwiastki śladowe i polifenole.
Dieta będzie zawierała pokarmy bogate w błonnik rozpuszczalny.
W diecie znajdą się produkty bogate w probiotyki.
|
|
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości pozostałości
Interwencja dietetyczna zapewniająca: Energia: 28-31 kcal/kg/dzień. Białko: 20%. Tłuszcz: 20%. Węglowodany: 60%. Dieta będzie miała ograniczenie laktozy, ograniczenie błonnika i ograniczenie tłuszczu. |
Dieta będzie ograniczona do 5 g laktozy dziennie
Dieta będzie ograniczona do 20 g błonnika dziennie
Dieta będzie ograniczona do 20% całkowitego spożycia energii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
waga/wzrost do kwadratu
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana poziomu IFN-g [pg/ml]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Oznaczanie IFN-g w surowicy za pomocą testu immunologicznego ELISA
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana poziomu kalprotektyny [pg/ml]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Pomiar kalprotektyny w kale za pomocą testu immunologicznego ELISA
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali stopniowania (nasilenia) objawów toksyczności żołądkowo-jelitowej przy użyciu Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Ocena nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych według Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). Dla każdego terminu zdarzenia niepożądanego (AE) podana jest skala stopniowania (dotkliwości). Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego. Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5. Zgon związany z AE. |
Linia bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku podsumowującego jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia opracowanego specjalnie dla pacjentów z chorobą nowotworową (EORTC QLQ-C30 v3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Zastosowany zostanie kwestionariusz jakości życia opracowany i zatwierdzony dla pacjentów z rakiem (EORTC QLQ-C30 v3, w języku hiszpańskim), a zmiana wyniku sumarycznego zostanie oceniona.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Shin DW, Nam JH, Kwon YC, Park SY, Bae DS, Park CT, Cho CH, Lee JM, Park SM, Yun YH. Comorbidity in disease-free survivors of cervical cancer compared with the general female population. Oncology. 2008;74(3-4):207-15. doi: 10.1159/000151368. Epub 2008 Aug 20.
- Fuccio L, Guido A, Andreyev HJ. Management of intestinal complications in patients with pelvic radiation disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1326-1334.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.017. Epub 2012 Jul 31.
- Morris KA, Haboubi NY. Pelvic radiation therapy: Between delight and disaster. World J Gastrointest Surg. 2015 Nov 27;7(11):279-88. doi: 10.4240/wjgs.v7.i11.279.
- DeWitt T, Hegazi R. Nutrition in pelvic radiation disease and inflammatory bowel disease: similarities and differences. Biomed Res Int. 2014;2014:716579. doi: 10.1155/2014/716579. Epub 2014 May 28.
- Wedlake LJ, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Systematic review: the efficacy of nutritional interventions to counteract acute gastrointestinal toxicity during therapeutic pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(11):1046-56. doi: 10.1111/apt.12316. Epub 2013 Apr 23.
- Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D, Onate-Ocana LF. Nutrition in Patients with Cancer Treated with Chemo-radiotherapy to the Abdominopelvic Area. A consensus report. Rev Invest Clin. 2018;70(3):109-111. doi: 10.24875/RIC.18002521. No abstract available.
- Castro-Eguiluz D, Leyva-Islas JA, Luvian-Morales J, Martinez-Roque V, Sanchez-Lopez M, Trejo-Duran G, Jimenez-Lima R, Leyva-Rendon FJ. Nutrient Recommendations for Cancer Patients Treated with Pelvic Radiotherapy, with or without Comorbidities. Rev Invest Clin. 2018;70(3):130-135. doi: 10.24875/RIC.18002526.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Infekcja miednicy mniejszej
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI/1247/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Eduardo NgCanadian Diabetes AssociationZakończony