Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety przeciwzapalnej na pacjentki z rakiem szyjki macicy

22 maja 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Cancerología

Wpływ diety przeciwzapalnej na stan odżywienia i ekspresję cytokin u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy: randomizowane badanie kliniczne

Podczas radioterapii (RT) guzów miednicy, jelito cienkie, okrężnica i odbytnica są nieuchronnie objęte polem promieniowania i są zdrowymi tkankami, które doznają uszkodzeń w wyniku działań niepożądanych. Choroba popromienna miednicy (PRD) to grupa objawów żołądkowo-jelitowych doświadczanych przez pacjentów poddawanych napromienianiu miednicy. Zapalenie jelit, uszkodzenie tkanek, stres oksydacyjny i metabolizm guza wprowadzają pacjenta w stan kataboliczny związany ze wzrostem zapotrzebowania na energię. Również bolesne objawy brzuszne ograniczają przyjmowanie pokarmu przez pacjentów, prowadząc pacjentów, u których rozwinęła się PRD, do zwiększonego ryzyka rozwoju niedożywienia białkowo-energetycznego i niedoborów mikroelementów, z których wszystkie wpływają na jakość życia pacjentów. Badania przeprowadzone na pacjentach z nieswoistymi zapaleniami jelit sugerują, że probiotyki mogą mieć działanie przeciwzapalne w jelicie. Ponadto mikroelementy i pierwiastki śladowe zapewniają zdolność przeciwutleniającą i wywierają działanie immunomodulujące w okresach zapalenia jelit. Zatem probiotyki i składniki odżywcze modulujące układ odpornościowy mogą stanowić sposób na zmniejszenie stanu zapalnego jelit i objawów związanych z PRD. W ramach tego projektu badacze proponują, aby postępowanie żywieniowe pacjentek z rakiem szyjki macicy opierać na diecie przeciwzapalnej, z uwzględnieniem stanu odżywienia, wieku, chorób współistniejących, jakie pacjentka może prezentować oraz objawów rozwijających się w trakcie leczenia. Interwencja żywieniowa będzie obejmować żywność bogatą w składniki odżywcze modulujące odporność: kwasy tłuszczowe omega-3, błonnik rozpuszczalny, przeciwutleniacze i polifenole oraz probiotyki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest drugim najczęściej występującym nowotworem u meksykańskich kobiet, stanowiąc 16,9% całej populacji kobiet. W Narodowym Instytucie Raka w Meksyku (Instituto Nacional de Cancerología) 80% pacjentek z rakiem szyjki macicy dochodzi do miejscowo zaawansowanego stadium (IB2-IVA). Standardowe leczenie tych stadiów opiera się na jednoczesnej chemio-radioterapii. Podczas radioterapii (RT) guzów miednicy, jelito cienkie, okrężnica i odbytnica są nieuchronnie objęte polem promieniowania i są zdrowymi tkankami, które doznają uszkodzeń w wyniku działań niepożądanych. Choroba popromienna miednicy (PRD) to grupa objawów żołądkowo-jelitowych doświadczanych przez pacjentów poddawanych napromienianiu miednicy. Ostra PRD występuje w czasie leczenia u 60 do 80% pacjentów, objawy obejmują nudności, biegunkę, parcia na stolec, ból brzucha, parcia na mocz, zapalenie błony śluzowej, anoreksję, krwawienie i zmęczenie; objawy te ograniczają leczenie raka i wpływają na jakość życia pacjentów. Przewlekła PRD jest stanem postępującym i problemem dla osób, które przeżyły raka szyjki macicy, objawy obejmują zmieniony ruch jelit, zmienioną ruchliwość jelit i złe wchłanianie składników odżywczych. Układ odpornościowy jelit odgrywa ważną rolę w rozwoju PRD i wtórnych skutkach RT. Zapalenie jelit, uszkodzenie tkanek, stres oksydacyjny i metabolizm guza wprowadzają pacjenta w stan kataboliczny związany ze wzrostem zapotrzebowania na energię. Również bolesne objawy brzuszne ograniczają przyjmowanie pokarmu przez pacjentów, prowadząc pacjentów, u których rozwinęła się PRD, do zwiększonego ryzyka rozwoju niedożywienia białkowo-energetycznego i niedoborów mikroelementów, z których wszystkie wpływają na jakość życia pacjentów. Wśród niektórych testów interwencji żywieniowej u pacjentów z PRD niektórzy opisali, że dieta o niskiej zawartości pozostałości, ograniczona w tłuszczu (20-25%), laktozie (5 g) i błonniku (20 g), zmniejsza częstość i nasilenie biegunki; jednak ta interwencja dietetyczna nie zapobiega utracie wagi lub niedożywieniu u pacjentów. Ponadto diety o niskiej zawartości pozostałości ograniczają korzystny wpływ błonnika pokarmowego i kwasów tłuszczowych, które mogą wspomagać reakcję zapalną. Podobnie pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) mają objawy podobne do PRD. Badania przeprowadzone na tych pacjentach sugerują, że probiotyki mogą mieć działanie przeciwzapalne w jelicie. Ponadto mikroelementy i pierwiastki śladowe zapewniają zdolność przeciwutleniającą i wywierają działanie immunomodulujące w okresach zapalenia jelit. Zatem probiotyki i składniki odżywcze modulujące układ odpornościowy mogą stanowić sposób na zmniejszenie stanu zapalnego jelit i objawów związanych z PRD. W ramach tego projektu badacze proponują, aby postępowanie żywieniowe pacjentek z rakiem szyjki macicy opierać na diecie przeciwzapalnej, z uwzględnieniem stanu odżywienia, wieku, chorób współistniejących, jakie pacjentka może prezentować oraz objawów rozwijających się w trakcie leczenia. Indywidualne zapotrzebowanie energetyczne i proporcje składników odżywczych dla pacjentów bez chorób współistniejących oraz dla pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak otyłość, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze i dysfunkcja nerek, zostaną obliczone zgodnie z zaleceniami wynikającymi z Konsensusu Żywienia u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych chemioterapią -radioterapia okolicy brzuszno-miednicznej. Ponadto interwencja żywieniowa będzie obejmować żywność bogatą w składniki odżywcze modulujące odporność: kwasy tłuszczowe omega-3, błonnik rozpuszczalny, przeciwutleniacze i polifenole oraz probiotyki. Ponieważ dieta o niskiej zawartości pozostałości jest rutynowo stosowana u pacjentów poddawanych radioterapii miednicy w innych ośrodkach, przeciwzapalna interwencja żywieniowa zostanie porównana z dietą o niskiej zawartości pozostałości.

Otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na kobietach z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Kandydaci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji dietetycznych. Grupa eksperymentalna otrzyma dietę przeciwzapalną o podaży energetycznej 28-31 kcal/kg/dzień, złożoną z 30-40% tłuszczu, 20% białka i 40-50% węglowodanów, dieta będzie zawierała pokarmy bogate w omega -3 kwasy tłuszczowe, błonnik rozpuszczalny, przeciwutleniacze i polifenole oraz probiotyki. Grupa kontrolna otrzyma dietę niskoresztkową 28-91 kcal/kg/dzień, opartą na 20% tłuszczu, 20% białka i 60% węglowodanów, z nie więcej niż 20 g błonnika i 5 g laktozy. W obu grupach przed, w trakcie i po leczeniu onkologicznym zostanie przeprowadzona dokładna ocena odżywienia, toksyczności żołądkowo-jelitowej, a także zostaną określone poziomy cytokin w surowicy oraz poziomy kalprotektyny i laktoferyny w kale w celu ustalenia miejscowej i ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Oceniana będzie również jakość życia pacjentów przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody.
  • ECOG: 0-2.
  • Chęć asystowania przy każdej zaplanowanej wizycie, dotrzymania interwencji dietetycznej i badań laboratoryjnych.
  • Zdiagnozowano raka szyjki macicy.
  • Etapy kliniczne IB-2-IVA.
  • Kandydat do jednoczesnej chemio-radioterapii, a następnie brachyterapii.
  • Choroba mierzona za pomocą tomografii komputerowej.
  • Brak wcześniejszego leczenia opartego na chemio-radioterapii. Poziom hemoglobiny >10 g/dl.
  • Leukocyty >4000/mm3.
  • Płytki krwi > 100 000/mm3.
  • Odpowiednia czynność wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie leczenia żywieniowego lub suplementacji.
  • Pacjenci z aktywnymi niekontrolowanymi zakażeniami.
  • Pacjenci leczeni eksperymentalnym lekiem.
  • Pacjenci z przetoką w momencie rozpoznania.
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta przeciwzapalna

Interwencja dietetyczna zapewniająca:

Energia: 28-31 kcal/kg/dzień. Białko: 20-30%. Tłuszcz: 30-40%. Węglowodany: 40-50%. Dieta zostanie zindywidualizowana w zależności od chorób współistniejących pacjenta (otyłość, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek).

Ta grupa obejmuje spożywanie żywności zawierającej składniki odżywcze modulujące układ odpornościowy:

Kwasy tłuszczowe omega-3, przeciwutleniacze, błonnik rozpuszczalny, probiotyki. Zalecenie włączenia tych pokarmów zostanie sporządzone zgodnie z dostępem pacjentów do pożywienia w ich miejscu zamieszkania.

W diecie znajdą się produkty bogate w kwasy tłuszczowe omega-3.
Dieta będzie zawierać pokarmy bogate w witaminy przeciwutleniające, pierwiastki śladowe i polifenole.
Dieta będzie zawierała pokarmy bogate w błonnik rozpuszczalny.
W diecie znajdą się produkty bogate w probiotyki.
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości pozostałości

Interwencja dietetyczna zapewniająca:

Energia: 28-31 kcal/kg/dzień. Białko: 20%. Tłuszcz: 20%. Węglowodany: 60%. Dieta będzie miała ograniczenie laktozy, ograniczenie błonnika i ograniczenie tłuszczu.

Dieta będzie ograniczona do 5 g laktozy dziennie
Dieta będzie ograniczona do 20 g błonnika dziennie
Dieta będzie ograniczona do 20% całkowitego spożycia energii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
waga/wzrost do kwadratu
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana poziomu IFN-g [pg/ml]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Oznaczanie IFN-g w surowicy za pomocą testu immunologicznego ELISA
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana poziomu kalprotektyny [pg/ml]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Pomiar kalprotektyny w kale za pomocą testu immunologicznego ELISA
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali stopniowania (nasilenia) objawów toksyczności żołądkowo-jelitowej przy użyciu Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy

Ocena nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych według Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).

Dla każdego terminu zdarzenia niepożądanego (AE) podana jest skala stopniowania (dotkliwości). Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne:

Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana.

Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego.

Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą.

Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.

Stopień 5. Zgon związany z AE.

Linia bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana wyniku podsumowującego jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia opracowanego specjalnie dla pacjentów z chorobą nowotworową (EORTC QLQ-C30 v3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zastosowany zostanie kwestionariusz jakości życia opracowany i zatwierdzony dla pacjentów z rakiem (EORTC QLQ-C30 v3, w języku hiszpańskim), a zmiana wyniku sumarycznego zostanie oceniona.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Subskrybuj