Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние противовоспалительной диеты на больных раком шейки матки

22 мая 2025 г. обновлено: National Institute of Cancerología

Влияние противовоспалительной диеты на нутриционный статус и экспрессию цитокинов у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки: рандомизированное клиническое исследование

При лучевой терапии (ЛТ) опухолей малого таза тонкая, толстая и прямая кишка неизбежно попадают в поле облучения и представляют собой здоровые ткани, которые при неблагоприятном воздействии повреждаются. Тазовая лучевая болезнь (PRD) представляет собой группу желудочно-кишечных симптомов, с которыми сталкиваются пациенты, получающие тазовую лучевую терапию. Воспаление кишечника, повреждение тканей, окислительный стресс и метаболизм опухоли приводят пациента к катаболическому состоянию, связанному с увеличением потребности в энергии. Кроме того, болезненные абдоминальные симптомы ограничивают прием пищи пациентами, что приводит к повышенному риску развития белково-энергетической недостаточности и дефицита микронутриентов у пациентов, у которых развивается PRD, что влияет на качество жизни пациентов. Исследования, проведенные у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, показали, что пробиотики могут оказывать противовоспалительное действие на кишечник. Кроме того, микроэлементы и микроэлементы обеспечивают антиоксидантную способность и оказывают иммуномодулирующее действие в периоды воспаления кишечника. Таким образом, пробиотики и иммуномодулирующие питательные вещества могут обеспечить средства для уменьшения воспаления кишечника и симптомов, связанных с PRD. В этом проекте исследователи предлагают, чтобы управление питанием больных раком шейки матки основывалось на противовоспалительной диете с учетом состояния питания, возраста, сопутствующих заболеваний, которые могут быть у пациента, и симптомов, развившихся во время лечения. Диетическое вмешательство будет включать продукты, богатые иммуномодулирующими питательными веществами: омега-3 жирными кислотами, растворимой клетчаткой, антиоксидантами и полифенолами, а также пробиотиками.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак шейки матки является вторым наиболее частым видом рака у мексиканских женщин, составляя 16,9% всего женского населения. В Национальном институте рака Мексики (Instituto Nacional de Cancerología) 80% пациентов с раком шейки матки поступают на местно-распространенные стадии (IB2-IVA). Стандартное лечение этих стадий основано на сопутствующей химиолучевой терапии. При лучевой терапии (ЛТ) опухолей малого таза тонкая, толстая и прямая кишка неизбежно попадают в поле облучения и представляют собой здоровые ткани, которые при неблагоприятном воздействии повреждаются. Тазовая лучевая болезнь (PRD) представляет собой группу желудочно-кишечных симптомов, с которыми сталкиваются пациенты, получающие тазовую лучевую терапию. Острая ПРД возникает во время лечения у 60-80% больных, симптомы включают тошноту, диарею, тенезмы, боль в животе, императивные позывы, воспаление слизистых оболочек, анорексию, кровотечение и утомляемость; эти симптомы ограничивают лечение рака и влияют на качество жизни пациентов. Хроническая PRD является прогрессирующим состоянием и проблемой для выживших после рака шейки матки, симптомы включают изменение кишечного трафика, изменение кишечной перистальтики и мальабсорбцию питательных веществ. Иммунная система кишечника играет важную роль в развитии ПРД и побочных эффектов лучевой терапии. Воспаление кишечника, повреждение тканей, окислительный стресс и метаболизм опухоли приводят пациента к катаболическому состоянию, связанному с увеличением потребности в энергии. Кроме того, болезненные абдоминальные симптомы ограничивают прием пищи пациентами, что приводит к повышенному риску развития белково-энергетической недостаточности и дефицита микронутриентов у пациентов, у которых развивается PRD, что влияет на качество жизни пациентов. Среди некоторых тестов питания для пациентов с PRD некоторые описали, что диета с низким содержанием остатков, ограниченная жирами (20-25%), лактозой (5 г) и клетчаткой (20 г), снижает частоту и тяжесть диареи; однако это диетическое вмешательство не предотвращает потерю веса или недоедание у пациентов. Кроме того, диеты с низким содержанием остатков ограничивают положительный эффект пищевых волокон и жирных кислот, которые могут способствовать воспалительной реакции. Точно так же у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) развиваются симптомы, сходные с ПРЗ. Исследования, проведенные у этих пациентов, показали, что пробиотики могут оказывать противовоспалительное действие на кишечник. Кроме того, микроэлементы и микроэлементы обеспечивают антиоксидантную способность и оказывают иммуномодулирующее действие в периоды воспаления кишечника. Таким образом, пробиотики и иммуномодулирующие питательные вещества могут обеспечить средства для уменьшения воспаления кишечника и симптомов, связанных с PRD. В этом проекте исследователи предлагают, чтобы управление питанием больных раком шейки матки основывалось на противовоспалительной диете с учетом состояния питания, возраста, сопутствующих заболеваний, которые могут быть у пациента, и симптомов, развившихся во время лечения. Индивидуальные энергетические потребности и пропорции питательных веществ для пациентов без сопутствующих заболеваний и для пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, диабет 2 типа, гипертония и почечная дисфункция, будут рассчитываться в соответствии с рекомендациями, полученными на основе консенсуса по питанию у пациентов с раком, получающих химиотерапию. -лучевая терапия на брюшно-тазовую область. Кроме того, диетическое вмешательство будет включать продукты, богатые иммуномодулирующими питательными веществами: омега-3 жирными кислотами, растворимой клетчаткой, антиоксидантами и полифенолами, а также пробиотиками. Поскольку диета с низким содержанием остатков обычно используется для пациентов, получающих облучение таза в других учреждениях, противовоспалительное пищевое вмешательство будет сравниваться с диетой с низким содержанием остатков.

Будет проведено открытое контролируемое рандомизированное клиническое исследование на женщинах с местнораспространенным раком шейки матки. Кандидатам будет случайным образом назначено одно из двух диетических вмешательств. Экспериментальная группа будет получать противовоспалительную диету с калорийностью 28-31 ккал/кг/сут, из расчета 30-40% жиров, 20% белков и 40-50% углеводов, в рацион будут включены продукты, богатые омега-кислотами. -3 жирные кислоты, растворимая клетчатка, антиоксиданты и полифенолы, а также пробиотики. Контрольная группа будет получать диету с низким содержанием остатков с 28-91 ккал/кг/день, из расчета 20% жиров, 20% белков и 60% углеводов, с не более чем 20 г клетчатки и 5 г лактозы. В обеих группах до, во время и после лечения рака будет проведена тщательная оценка питания, будет оценена желудочно-кишечная токсичность, а также будут определены уровни цитокинов в сыворотке, а также уровни кальпротектина и лактоферрина в кале для установления местной и системной воспалительной реакции. Качество жизни пациентов также будет оцениваться до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понять исследование и дать информированное согласие.
  • ЭКОГ: 0-2.
  • Готовность помочь при каждом запланированном посещении, соблюдать диетическое вмешательство и лабораторные анализы.
  • Диагностирован рак шейки матки.
  • Клинические стадии IB-2-IVA.
  • Кандидат на сопутствующую химиолучевую терапию с последующей брахитерапией.
  • Заболевание измеряется компьютерной томографией.
  • Отсутствие предшествующего лечения, основанного на химиолучевой терапии. Уровень гемоглобина >10 г/дл.
  • Лейкоциты >4000/мм3.
  • Тромбоциты > 100000/мм3.
  • Адекватная функция печени.

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся на диетическом лечении или пищевых добавках.
  • Пациенты с активными неконтролируемыми инфекциями.
  • Пациенты, получающие лечение экспериментальным препаратом.
  • Пациенты со свищами на момент постановки диагноза.
  • Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Противовоспалительная диета

Диетическое вмешательство, предусматривающее:

Энергетическая ценность: 28-31 ккал/кг/день. Белок: 20-30%. Жир: 30-40%. Углеводы: 40-50%. Диета будет подобрана индивидуально в зависимости от сопутствующих заболеваний пациента (ожирение, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, почечная недостаточность).

В эту группу будет входить потребление продуктов, содержащих иммуномодулирующие питательные вещества:

Омега-3 жирные кислоты, антиоксиданты, растворимая клетчатка, пробиотики. Рекомендации по включению этих продуктов будут даны в зависимости от доступа пациентов к продуктам питания в их домашнем районе.

Диета будет включать продукты, богатые омега-3 жирными кислотами.
Диета будет включать продукты, богатые витаминами-антиоксидантами, микроэлементами и полифенолами.
Диета будет включать продукты, богатые растворимой клетчаткой.
Диета будет включать продукты, богатые пробиотиками.
Активный компаратор: Диета с низким содержанием остатков

Диетическое вмешательство, предусматривающее:

Энергетическая ценность: 28-31 ккал/кг/день. Белок: 20%. Жир: 20%. Углеводы: 60%. Диета будет иметь ограничение лактозы, ограничение клетчатки и ограничение жира.

Диета будет ограничена до 5 г лактозы в день.
Диета будет ограничена 20 г клетчатки в день.
Диета будет ограничена 20% общего потребления энергии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 12 недель после начала лечения, через 6 месяцев после начала лечения
вес/рост в квадрате
Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 12 недель после начала лечения, через 6 месяцев после начала лечения
Изменение уровней IFN-g [пг/мл]
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 6 месяцев после начала лечения
Определение IFN-γ в сыворотке с помощью иммуноферментного анализа ELISA
Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 6 месяцев после начала лечения
Изменение уровня кальпротектина [пг/мл]
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 6 месяцев после начала лечения
Измерение фекального кальпротектина с помощью иммунного анализа ELISA
Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 6 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки (тяжести) симптомов желудочно-кишечной токсичности с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений (CTCAE v4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 12 недель, 6 месяцев

Оценка тяжести желудочно-кишечных симптомов в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений (CTCAE v4).

Шкала оценки (тяжести) представлена ​​для каждого термина нежелательного явления (НЯ). Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства:

1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.

2 степень Умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.

Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.

4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.

5 степень Смерть, связанная с НЯ.

Исходный уровень, 3 недели, 12 недель, 6 месяцев
Изменение сводной оценки качества жизни с использованием вопросника качества жизни, специально разработанного для онкологических больных (EORTC QLQ-C30 v3)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после начала лечения
Будет применяться опросник качества жизни, разработанный и утвержденный для онкологических больных (EORTC QLQ-C30 v3, на испанском языке), и будет оцениваться изменение суммарного балла.
Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты

Подписаться