- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03994055
Влияние противовоспалительной диеты на больных раком шейки матки
Влияние противовоспалительной диеты на нутриционный статус и экспрессию цитокинов у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак шейки матки является вторым наиболее частым видом рака у мексиканских женщин, составляя 16,9% всего женского населения. В Национальном институте рака Мексики (Instituto Nacional de Cancerología) 80% пациентов с раком шейки матки поступают на местно-распространенные стадии (IB2-IVA). Стандартное лечение этих стадий основано на сопутствующей химиолучевой терапии. При лучевой терапии (ЛТ) опухолей малого таза тонкая, толстая и прямая кишка неизбежно попадают в поле облучения и представляют собой здоровые ткани, которые при неблагоприятном воздействии повреждаются. Тазовая лучевая болезнь (PRD) представляет собой группу желудочно-кишечных симптомов, с которыми сталкиваются пациенты, получающие тазовую лучевую терапию. Острая ПРД возникает во время лечения у 60-80% больных, симптомы включают тошноту, диарею, тенезмы, боль в животе, императивные позывы, воспаление слизистых оболочек, анорексию, кровотечение и утомляемость; эти симптомы ограничивают лечение рака и влияют на качество жизни пациентов. Хроническая PRD является прогрессирующим состоянием и проблемой для выживших после рака шейки матки, симптомы включают изменение кишечного трафика, изменение кишечной перистальтики и мальабсорбцию питательных веществ. Иммунная система кишечника играет важную роль в развитии ПРД и побочных эффектов лучевой терапии. Воспаление кишечника, повреждение тканей, окислительный стресс и метаболизм опухоли приводят пациента к катаболическому состоянию, связанному с увеличением потребности в энергии. Кроме того, болезненные абдоминальные симптомы ограничивают прием пищи пациентами, что приводит к повышенному риску развития белково-энергетической недостаточности и дефицита микронутриентов у пациентов, у которых развивается PRD, что влияет на качество жизни пациентов. Среди некоторых тестов питания для пациентов с PRD некоторые описали, что диета с низким содержанием остатков, ограниченная жирами (20-25%), лактозой (5 г) и клетчаткой (20 г), снижает частоту и тяжесть диареи; однако это диетическое вмешательство не предотвращает потерю веса или недоедание у пациентов. Кроме того, диеты с низким содержанием остатков ограничивают положительный эффект пищевых волокон и жирных кислот, которые могут способствовать воспалительной реакции. Точно так же у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) развиваются симптомы, сходные с ПРЗ. Исследования, проведенные у этих пациентов, показали, что пробиотики могут оказывать противовоспалительное действие на кишечник. Кроме того, микроэлементы и микроэлементы обеспечивают антиоксидантную способность и оказывают иммуномодулирующее действие в периоды воспаления кишечника. Таким образом, пробиотики и иммуномодулирующие питательные вещества могут обеспечить средства для уменьшения воспаления кишечника и симптомов, связанных с PRD. В этом проекте исследователи предлагают, чтобы управление питанием больных раком шейки матки основывалось на противовоспалительной диете с учетом состояния питания, возраста, сопутствующих заболеваний, которые могут быть у пациента, и симптомов, развившихся во время лечения. Индивидуальные энергетические потребности и пропорции питательных веществ для пациентов без сопутствующих заболеваний и для пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, диабет 2 типа, гипертония и почечная дисфункция, будут рассчитываться в соответствии с рекомендациями, полученными на основе консенсуса по питанию у пациентов с раком, получающих химиотерапию. -лучевая терапия на брюшно-тазовую область. Кроме того, диетическое вмешательство будет включать продукты, богатые иммуномодулирующими питательными веществами: омега-3 жирными кислотами, растворимой клетчаткой, антиоксидантами и полифенолами, а также пробиотиками. Поскольку диета с низким содержанием остатков обычно используется для пациентов, получающих облучение таза в других учреждениях, противовоспалительное пищевое вмешательство будет сравниваться с диетой с низким содержанием остатков.
Будет проведено открытое контролируемое рандомизированное клиническое исследование на женщинах с местнораспространенным раком шейки матки. Кандидатам будет случайным образом назначено одно из двух диетических вмешательств. Экспериментальная группа будет получать противовоспалительную диету с калорийностью 28-31 ккал/кг/сут, из расчета 30-40% жиров, 20% белков и 40-50% углеводов, в рацион будут включены продукты, богатые омега-кислотами. -3 жирные кислоты, растворимая клетчатка, антиоксиданты и полифенолы, а также пробиотики. Контрольная группа будет получать диету с низким содержанием остатков с 28-91 ккал/кг/день, из расчета 20% жиров, 20% белков и 60% углеводов, с не более чем 20 г клетчатки и 5 г лактозы. В обеих группах до, во время и после лечения рака будет проведена тщательная оценка питания, будет оценена желудочно-кишечная токсичность, а также будут определены уровни цитокинов в сыворотке, а также уровни кальпротектина и лактоферрина в кале для установления местной и системной воспалительной реакции. Качество жизни пациентов также будет оцениваться до и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понять исследование и дать информированное согласие.
- ЭКОГ: 0-2.
- Готовность помочь при каждом запланированном посещении, соблюдать диетическое вмешательство и лабораторные анализы.
- Диагностирован рак шейки матки.
- Клинические стадии IB-2-IVA.
- Кандидат на сопутствующую химиолучевую терапию с последующей брахитерапией.
- Заболевание измеряется компьютерной томографией.
- Отсутствие предшествующего лечения, основанного на химиолучевой терапии. Уровень гемоглобина >10 г/дл.
- Лейкоциты >4000/мм3.
- Тромбоциты > 100000/мм3.
- Адекватная функция печени.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на диетическом лечении или пищевых добавках.
- Пациенты с активными неконтролируемыми инфекциями.
- Пациенты, получающие лечение экспериментальным препаратом.
- Пациенты со свищами на момент постановки диагноза.
- Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Противовоспалительная диета
Диетическое вмешательство, предусматривающее: Энергетическая ценность: 28-31 ккал/кг/день. Белок: 20-30%. Жир: 30-40%. Углеводы: 40-50%. Диета будет подобрана индивидуально в зависимости от сопутствующих заболеваний пациента (ожирение, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, почечная недостаточность). В эту группу будет входить потребление продуктов, содержащих иммуномодулирующие питательные вещества: Омега-3 жирные кислоты, антиоксиданты, растворимая клетчатка, пробиотики. Рекомендации по включению этих продуктов будут даны в зависимости от доступа пациентов к продуктам питания в их домашнем районе. |
Диета будет включать продукты, богатые омега-3 жирными кислотами.
Диета будет включать продукты, богатые витаминами-антиоксидантами, микроэлементами и полифенолами.
Диета будет включать продукты, богатые растворимой клетчаткой.
Диета будет включать продукты, богатые пробиотиками.
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием остатков
Диетическое вмешательство, предусматривающее: Энергетическая ценность: 28-31 ккал/кг/день. Белок: 20%. Жир: 20%. Углеводы: 60%. Диета будет иметь ограничение лактозы, ограничение клетчатки и ограничение жира. |
Диета будет ограничена до 5 г лактозы в день.
Диета будет ограничена 20 г клетчатки в день.
Диета будет ограничена 20% общего потребления энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 12 недель после начала лечения, через 6 месяцев после начала лечения
|
вес/рост в квадрате
|
Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 12 недель после начала лечения, через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Изменение уровней IFN-g [пг/мл]
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 6 месяцев после начала лечения
|
Определение IFN-γ в сыворотке с помощью иммуноферментного анализа ELISA
|
Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Изменение уровня кальпротектина [пг/мл]
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 6 месяцев после начала лечения
|
Измерение фекального кальпротектина с помощью иммунного анализа ELISA
|
Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 6 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки (тяжести) симптомов желудочно-кишечной токсичности с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений (CTCAE v4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 12 недель, 6 месяцев
|
Оценка тяжести желудочно-кишечных симптомов в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений (CTCAE v4). Шкала оценки (тяжести) представлена для каждого термина нежелательного явления (НЯ). Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: 1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень Умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни. Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни. 4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень Смерть, связанная с НЯ. |
Исходный уровень, 3 недели, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение сводной оценки качества жизни с использованием вопросника качества жизни, специально разработанного для онкологических больных (EORTC QLQ-C30 v3)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после начала лечения
|
Будет применяться опросник качества жизни, разработанный и утвержденный для онкологических больных (EORTC QLQ-C30 v3, на испанском языке), и будет оцениваться изменение суммарного балла.
|
Исходный уровень, через 3 недели после начала лечения, через 12 недель после начала лечения и через 6 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Shin DW, Nam JH, Kwon YC, Park SY, Bae DS, Park CT, Cho CH, Lee JM, Park SM, Yun YH. Comorbidity in disease-free survivors of cervical cancer compared with the general female population. Oncology. 2008;74(3-4):207-15. doi: 10.1159/000151368. Epub 2008 Aug 20.
- Fuccio L, Guido A, Andreyev HJ. Management of intestinal complications in patients with pelvic radiation disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1326-1334.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.017. Epub 2012 Jul 31.
- Morris KA, Haboubi NY. Pelvic radiation therapy: Between delight and disaster. World J Gastrointest Surg. 2015 Nov 27;7(11):279-88. doi: 10.4240/wjgs.v7.i11.279.
- DeWitt T, Hegazi R. Nutrition in pelvic radiation disease and inflammatory bowel disease: similarities and differences. Biomed Res Int. 2014;2014:716579. doi: 10.1155/2014/716579. Epub 2014 May 28.
- Wedlake LJ, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Systematic review: the efficacy of nutritional interventions to counteract acute gastrointestinal toxicity during therapeutic pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(11):1046-56. doi: 10.1111/apt.12316. Epub 2013 Apr 23.
- Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D, Onate-Ocana LF. Nutrition in Patients with Cancer Treated with Chemo-radiotherapy to the Abdominopelvic Area. A consensus report. Rev Invest Clin. 2018;70(3):109-111. doi: 10.24875/RIC.18002521. No abstract available.
- Castro-Eguiluz D, Leyva-Islas JA, Luvian-Morales J, Martinez-Roque V, Sanchez-Lopez M, Trejo-Duran G, Jimenez-Lima R, Leyva-Rendon FJ. Nutrient Recommendations for Cancer Patients Treated with Pelvic Radiotherapy, with or without Comorbidities. Rev Invest Clin. 2018;70(3):130-135. doi: 10.24875/RIC.18002526.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Тазовая инфекция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
Другие идентификационные номера исследования
- CEI/1247/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
University of BeykentАктивный, не рекрутирующийХроническая болезнь почек (ХБП) | Омега-3 жирные кислоты | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Турция
-
Betul UnerЗавершенный
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
Novaliq GmbHЗавершенныйИспарительная болезнь сухого глазаГермания
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Tanta UniversityЗавершенныйДиодная лазерная терапия | Омега 3 | Локализованный агрессивный пародонтитЕгипет
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern PiedmontЗавершенныйСахарный диабет 1 типа