- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03994055
Wirkung einer entzündungshemmenden Diät auf Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Wirkung einer entzündungshemmenden Diät auf den Ernährungszustand und die Zytokinexpression von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalskrebs ist die zweithäufigste Krebsart bei mexikanischen Frauen und macht 16,9 % der gesamten weiblichen Bevölkerung aus. Am National Cancer Institute of Mexico (Instituto Nacional de Cancerología) erreichen 80 % der Patienten mit Gebärmutterhalskrebs lokal fortgeschrittene Stadien (IB2-IVA). Die Standardbehandlung für diese Stadien basiert auf einer begleitenden Radiochemotherapie. Während der Strahlentherapie (RT) von Beckentumoren werden Dünndarm, Kolon und Rektum zwangsläufig in das Strahlungsfeld einbezogen und sind gesunde Gewebe, die als Nebenwirkung geschädigt werden. Becken-Strahlenerkrankung (PRD) ist die Gruppe von gastrointestinalen Symptomen, die bei Patienten auftreten, die eine Beckenbestrahlung erhalten. Akute PRD tritt während der Behandlungszeit bei 60 bis 80 % der Patienten auf, Symptome umfassen Übelkeit, Durchfall, Tenesmus, Bauchschmerzen, Harndrang, Mukositis, Anorexie, Blutungen und Müdigkeit; Diese Symptome schränken die Krebsbehandlung ein und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten. Chronische PRD ist eine fortschreitende Erkrankung und ein Problem für Überlebende von Gebärmutterhalskrebs. Zu den Symptomen gehören ein veränderter Darmverkehr, eine veränderte Darmmotilität und eine Nährstoff-Malabsorption. Das intestinale Immunsystem spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von PRD und den Nebenwirkungen von RT. Darmentzündungen, Gewebeschäden, oxidativer Stress und der Tumorstoffwechsel führen den Patienten in einen katabolen Zustand, verbunden mit einem erhöhten Energiebedarf. Außerdem schränken die schmerzhaften abdominalen Symptome die Nahrungsaufnahme der Patienten ein, was bei Patienten, die eine PRD entwickeln, zu einem erhöhten Risiko führt, eine Protein-Energie-Mangelernährung und einen Mikronährstoffmangel zu entwickeln, die alle die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Unter einigen der Ernährungsinterventionstests für Patienten mit PRD haben einige beschrieben, dass eine Diät mit geringen Rückständen, beschränkt auf Fett (20–25 %), Laktose (5 g) und Ballaststoffe (20 g), die Häufigkeit und Schwere von Durchfall reduziert; Diese diätetische Intervention verhindert jedoch nicht Gewichtsverlust oder Mangelernährung bei Patienten. Darüber hinaus begrenzen Diäten mit geringem Rückstand die positive Wirkung von Ballaststoffen und Fettsäuren, die die Entzündungsreaktion unterstützen können. Ebenso entwickeln Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) ähnliche Symptome wie PRD. An diesen Patienten entwickelte Studien haben nahegelegt, dass Probiotika eine entzündungshemmende Wirkung im Darm haben können. Darüber hinaus sorgen Mikronährstoffe und Spurenelemente für eine antioxidative Kapazität und üben eine immunmodulierende Wirkung bei Darmentzündungen aus. Daher können Probiotika und immunmodulierende Nährstoffe ein Mittel darstellen, um Darmentzündungen und Symptome im Zusammenhang mit PRD zu verringern. In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, dass das Ernährungsmanagement von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs auf einer entzündungshemmenden Diät basiert, wobei der Ernährungszustand, das Alter, Begleiterkrankungen, die der Patient aufweisen kann, und die während der Behandlung entwickelten Symptome berücksichtigt werden. Der individualisierte Energiebedarf und die Nährstoffanteile für Patienten ohne Begleiterkrankungen sowie für Patienten mit Begleiterkrankungen wie Adipositas, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und Nierenfunktionsstörungen werden gemäß den Empfehlungen aus dem Ernährungskonsens bei chemobehandelten Krebspatienten berechnet -Strahlentherapie im Bauch-Becken-Bereich. Darüber hinaus umfasst die Ernährungsintervention Lebensmittel, die reich an immunmodulierenden Nährstoffen sind: Omega-3-Fettsäuren, lösliche Ballaststoffe, Antioxidantien und Polyphenole sowie Probiotika. Da die Diät mit geringen Rückständen routinemäßig bei Patienten angewendet wird, die in anderen Einrichtungen eine Beckenbestrahlung erhalten, wird die entzündungshemmende Ernährungsintervention mit der Diät mit geringen Rückständen verglichen.
Eine offene, kontrollierte, randomisierte klinische Studie wird an Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs durchgeführt. Die Kandidaten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Ernährungsinterventionen zugewiesen. Die experimentelle Gruppe erhält eine entzündungshemmende Diät mit einer Energieaufnahme von 28–31 kcal/kg/Tag, basierend auf 30–40 % Fett, 20 % Protein und 40–50 % Kohlenhydraten, die Diät wird Lebensmittel enthalten, die reich an Omega sind -3-Fettsäuren, lösliche Ballaststoffe, Antioxidantien und Polyphenole sowie Probiotika. Die Kontrollgruppe erhält eine rückstandsarme Diät mit 28–91 kcal/kg/Tag, basierend auf 20 % Fett, 20 % Protein und 60 % Kohlenhydraten, mit nicht mehr als 20 g Ballaststoffen und 5 g Laktose. In beiden Gruppen wird vor, während und nach der Krebsbehandlung eine gründliche Ernährungsbewertung durchgeführt, die gastrointestinale Toxizität bewertet und die Serum-Zytokinspiegel sowie die fäkalen Calprotectin- und Lactoferrinspiegel bestimmt, um die lokale und systemische Entzündungsreaktion festzustellen. Die Lebensqualität der Patienten wird auch vor und nach der Behandlung beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- ECOG: 0-2.
- Bereitschaft, bei jedem geplanten Besuch zu helfen, sich an die diätetischen Interventionen und Labortests zu halten.
- Diagnose Gebärmutterhalskrebs.
- Klinische Stadien IB-2-IVA.
- Kandidat für eine begleitende Radiochemotherapie gefolgt von einer Brachytherapie.
- Krankheit durch CT-Scan gemessen.
- Keine vorherige Behandlung basierend auf Chemo-Radiotherapie. Hämoglobinwerte >10 g/dL.
- Leukozyten >4000/mm3.
- Blutplättchen > 100000/mm3.
- Ausreichende Leberfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Ernährungsbehandlung oder Nahrungsergänzung.
- Patienten mit aktiven unkontrollierten Infektionen.
- Patienten, die mit einem experimentellen Medikament behandelt werden.
- Patienten mit Fistel zum Zeitpunkt der Diagnose.
- Patienten mit früherer Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Entzündungshemmende Ernährung
Ernährungsintervention mit: Energie: 28-31 kcal/kg/Tag. Eiweiß: 20-30%. Fett: 30-40%. Kohlenhydrate: 40-50%. Die Ernährung wird entsprechend den Begleiterkrankungen (Adipositas, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Niereninsuffizienz) individuell angepasst. Diese Gruppe umfasst den Verzehr von Lebensmitteln, die immunmodulierende Nährstoffe enthalten: Omega-3-Fettsäuren, Antioxidantien, lösliche Ballaststoffe, Probiotika. Die Empfehlung, diese Lebensmittel aufzunehmen, richtet sich nach dem Zugang der Patienten zu Lebensmitteln in ihrer Wohngegend. |
Die Ernährung umfasst Lebensmittel, die reich an Omega-3-Fettsäuren sind.
Die Ernährung umfasst Lebensmittel, die reich an antioxidativen Vitaminen, Spurenelementen und Polyphenolen sind.
Die Ernährung umfasst Lebensmittel, die reich an löslichen Ballaststoffen sind.
Die Ernährung umfasst Lebensmittel, die reich an Probiotika sind.
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Aktiver Komparator: Diät mit geringen Rückständen
Ernährungsintervention mit: Energie: 28-31 kcal/kg/Tag. Eiweiß: 20 %. Fett: 20%. Kohlenhydrate: 60 %. Die Ernährung wird Laktosebeschränkung, Ballaststoffbeschränkung und Fettbeschränkung haben. |
Die Ernährung wird auf 5 g Laktose/Tag beschränkt
Die Ernährung wird auf 20 g Ballaststoffe/Tag beschränkt
Die Ernährung wird auf 20 % der Gesamtenergieaufnahme beschränkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Gewicht/Höhe im Quadrat
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Baseline, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Veränderung der IFN-g-Spiegel [pg/ml]
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Bestimmung von Serum-IFN-g unter Verwendung von Immuntest-ELISA
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Baseline, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Veränderung des Calprotectin-Spiegels [pg/ml]
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Messung von fäkalem Calprotectin unter Verwendung von Immuntest-ELISA
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Baseline, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Einstufungsskala (Schweregrad) der gastrointestinalen Toxizitätssymptome unter Verwendung der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Bewertung der Schwere gastrointestinaler Symptome gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). Für jeden Begriff des unerwünschten Ereignisses (AE) wird eine Einstufungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE auf der Grundlage dieser allgemeinen Richtlinie an: Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. |
Baseline, 3 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Veränderung des Lebensqualitäts-Zusammenfassungsscores unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität, der speziell für Krebspatienten entwickelt wurde (EORTC QLQ-C30 v3)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Der Fragebogen zur Lebensqualität, der für Krebspatienten entwickelt und validiert wurde (EORTC QLQ-C30 v3, auf Spanisch), wird angewendet, und die Änderung der Gesamtpunktzahl wird bewertet.
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Baseline, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Shin DW, Nam JH, Kwon YC, Park SY, Bae DS, Park CT, Cho CH, Lee JM, Park SM, Yun YH. Comorbidity in disease-free survivors of cervical cancer compared with the general female population. Oncology. 2008;74(3-4):207-15. doi: 10.1159/000151368. Epub 2008 Aug 20.
- Fuccio L, Guido A, Andreyev HJ. Management of intestinal complications in patients with pelvic radiation disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1326-1334.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.017. Epub 2012 Jul 31.
- Morris KA, Haboubi NY. Pelvic radiation therapy: Between delight and disaster. World J Gastrointest Surg. 2015 Nov 27;7(11):279-88. doi: 10.4240/wjgs.v7.i11.279.
- DeWitt T, Hegazi R. Nutrition in pelvic radiation disease and inflammatory bowel disease: similarities and differences. Biomed Res Int. 2014;2014:716579. doi: 10.1155/2014/716579. Epub 2014 May 28.
- Wedlake LJ, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Systematic review: the efficacy of nutritional interventions to counteract acute gastrointestinal toxicity during therapeutic pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(11):1046-56. doi: 10.1111/apt.12316. Epub 2013 Apr 23.
- Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D, Onate-Ocana LF. Nutrition in Patients with Cancer Treated with Chemo-radiotherapy to the Abdominopelvic Area. A consensus report. Rev Invest Clin. 2018;70(3):109-111. doi: 10.24875/RIC.18002521. No abstract available.
- Castro-Eguiluz D, Leyva-Islas JA, Luvian-Morales J, Martinez-Roque V, Sanchez-Lopez M, Trejo-Duran G, Jimenez-Lima R, Leyva-Rendon FJ. Nutrient Recommendations for Cancer Patients Treated with Pelvic Radiotherapy, with or without Comorbidities. Rev Invest Clin. 2018;70(3):130-135. doi: 10.24875/RIC.18002526.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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