此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

抗炎饮食对宫颈癌患者的影响

2023年9月18日 更新者:National Institute of Cancerología

抗炎饮食对局部晚期宫颈癌患者营养状况和细胞因子表达的影响:一项随机临床试验

在盆腔肿瘤放疗过程中,小肠、结肠和直肠不可避免地被纳入放射野,是作为副作用而受到损害的健康组织。 盆腔放射病 (PRD) 是接受盆腔放射的患者所经历的一组胃肠道症状。 肠道炎症、组织损伤、氧化应激和肿瘤代谢导致患者进入与能量需求增加相关的分解代谢状态。 此外,腹部疼痛症状限制了患者的食物摄入,导致发生 PRD 的患者发生蛋白质能量营养不良和微量营养素缺乏症的风险增加,所有这些都会影响患者的生活质量。 在炎症性肠病患者中开展的研究表明,益生菌可能在肠道中具有抗炎作用。 此外,微量营养素和微量元素提供抗氧化能力,并在肠道炎症期间发挥免疫调节作用。 因此,益生菌和免疫调节营养素可以提供一种减少肠道炎症和与 PRD 相关的症状的方法。 在这个项目中,研究人员建议宫颈癌患者的营养管理以抗炎饮食为基础,同时考虑到患者的营养状况、年龄、患者可能出现的合并症以及治疗期间出现的症状。 营养干预将包括富含免疫调节营养素的食物:omega-3 脂肪酸、可溶性纤维、抗氧化剂和多酚以及益生菌。

研究概览

详细说明

宫颈癌是墨西哥女性中第二常见的癌症,占女性总人口的 16.9%。 在墨西哥国家癌症研究所 (Instituto Nacional de Cancerología),80% 的宫颈癌患者到达局部晚期 (IB2-IVA)。 这些阶段的标准治疗基于同步放化疗。 在盆腔肿瘤放疗过程中,小肠、结肠和直肠不可避免地被纳入放射野,是作为副作用而受到损害的健康组织。 盆腔放射病 (PRD) 是接受盆腔放射的患者所经历的一组胃肠道症状。 60%~80%的患者在治疗期间发生急性PRD,症状包括恶心、腹泻、里急后重、腹痛、尿急、粘膜炎、厌食、出血和疲劳;这些症状限制了癌症治疗并影响患者的生活质量。 慢性 PRD 是一种进行性疾病,对宫颈癌幸存者来说是一个问题,症状包括肠道流量改变、肠道运动改变和营养吸收不良。 肠道免疫系统在 PRD 的发展和 RT 的继发效应中起着重要作用。 肠道炎症、组织损伤、氧化应激和肿瘤代谢导致患者进入与能量需求增加相关的分解代谢状态。 此外,腹部疼痛症状限制了患者的食物摄入,导致发生 PRD 的患者发生蛋白质能量营养不良和微量营养素缺乏症的风险增加,所有这些都会影响患者的生活质量。 在针对 PRD 患者的一些营养干预试验中,一些人描述了低残留饮食,限制脂肪 (20-25%)、乳糖 (5g) 和纤维 (20g),可降低腹泻的频率和严重程度;然而,这种饮食干预并不能防止患者体重减轻或营养不良。 此外,低残留饮食限制了可能有助于炎症反应的膳食纤维和脂肪酸的有益作用。 同样,炎症性肠病 (IBD) 患者会出现与 PRD 相似的症状。 在这些患者中开展的研究表明,益生菌可能在肠道中具有抗炎作用。 此外,微量营养素和微量元素提供抗氧化能力,并在肠道炎症期间发挥免疫调节作用。 因此,益生菌和免疫调节营养素可以提供一种减少肠道炎症和与 PRD 相关的症状的方法。 在这个项目中,研究人员建议宫颈癌患者的营养管理以抗炎饮食为基础,同时考虑到患者的营养状况、年龄、患者可能出现的合并症以及治疗期间出现的症状。 无合并症患者和合并症患者(如肥胖、2型糖尿病、高血压和肾功能不全)的个体化能量需求和营养比例将根据接受化疗的癌症患者营养共识的建议进行计算- 对腹盆区域进行放射治疗。 此外,营养干预将包括富含免疫调节营养素的食物:omega-3 脂肪酸、可溶性纤维、抗氧化剂和多酚以及益生菌。 由于低渣饮食常规用于其他机构接受盆腔放疗的患者,因此将抗炎营养干预与低渣饮食进行比较。

将对患有局部晚期宫颈癌的女性进行开放式对照随机临床试验。 候选人将被随机分配到两种饮食干预中的一种。 实验组将接受能量摄入为28-31 kcal/kg/天的抗炎饮食,基于30-40%的脂肪、20%的蛋白质和40-50%的碳水化合物,该饮食将包括富含欧米茄的食物-3 脂肪酸、可溶性纤维、抗氧化剂和多酚以及益生菌。 对照组将接受 28-91 kcal/kg/天的低残留饮食,基于 20% 的脂肪、20% 的蛋白质和 60% 的碳水化合物,以及不超过 20g 纤维和 5g 乳糖。 在癌症治疗之前、期间和之后的两组中,将进行全面的营养评估,评估胃肠道毒性,并测定血清细胞因子水平和粪便钙卫蛋白和乳铁蛋白水平,以确定局部和全身炎症反应。 患者的生活质量也将在治疗前后进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 能够理解研究并提供知情同意。
  • 心电图:0-2。
  • 愿意协助每次计划的访问,以保持饮食干预和实验室测试。
  • 确诊为宫颈癌。
  • 临床阶段 IB-2-IVA。
  • 接受同步放化疗后进行近距离放射治疗的候选人。
  • 通过 CT 扫描测量的疾病。
  • 以前没有基于化放疗的治疗。 血红蛋白水平 >10g/dL。
  • 白细胞 >4000/mm3。
  • 血小板 > 100000/mm3。
  • 足够的肝功能。

排除标准:

  • 正在接受营养治疗或补充的患者。
  • 患有活动性不受控制的感染的患者。
  • 接受实验药物治疗的患者。
  • 诊断时患有瘘管的患者。
  • 既往有恶性肿瘤的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗炎饮食

饮食干预提供:

能量:28-31 kcal/kg/天。 蛋白质:20-30%。 脂肪:30-40%。 碳水化合物:40-50%。 饮食将根据患者的合并症(肥胖、2 型糖尿病、高血压、肾功能不全)进行个体化。

这一组将包括食用含有免疫调节营养素的食物:

Omega-3 脂肪酸、抗氧化剂、可溶性纤维、益生菌。 包括这些食物的建议将根据患者在其家乡地区获得食物的情况而定。

饮食将包括富含 omega-3 脂肪酸的食物。
饮食将包括富含抗氧化维生素、微量元素和多酚的食物。
饮食将包括富含可溶性纤维的食物。
饮食将包括富含益生菌的食物。
有源比较器:低渣饮食

饮食干预提供:

能量:28-31 kcal/kg/天。 蛋白质:20%。 脂肪:20%。 碳水化合物:60%。 饮食会有乳糖限制、纤维限制和脂肪限制。

饮食将限制在 5 克乳糖/天
饮食将限制在 20 克纤维/天
饮食将限制在总能量摄入的 20%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数的变化
大体时间:基线、治疗开始后3周、治疗开始后12周、治疗开始后6个月
体重/身高的平方
基线、治疗开始后3周、治疗开始后12周、治疗开始后6个月
IFN-g 水平的变化 [pg/ml]
大体时间:基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 个月
使用免疫测定法 ELISA 测定血清 IFN-g
基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 个月
钙卫蛋白水平的变化 [pg/ml]
大体时间:基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 个月
使用免疫测定法 ELISA 测量粪便钙卫蛋白
基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用不良事件通用毒性标准 (CTCAE v4) 改变胃肠道毒性症状分级(严重性)量表
大体时间:基线、3周、12周、6个月

根据不良事件通用毒性标准 (CTCAE v4) 评估胃肠道症状的严重程度。

为每个不良事件 (AE) 术语提供分级(严重性)量表。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE 显示 1 至 5 级,并根据此一般指南对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述:

1 级轻度;无症状或轻微症状;仅临床或诊断观察;未指明干预。

2 级中度;指示最小的、局部的或无创的干预;限制适合年龄的日常生活工具活动。

3 级严重或有医学意义但不会立即危及生命;需要住院或延长住院时间;禁用;限制日常生活的自理活动。

4 级 危及生命的后果;表示紧急干预。

与 AE 相关的 5 级死亡。

基线、3周、12周、6个月
使用专门为癌症患者开发的生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30 v3) 改变生活质量总分
大体时间:基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 12 周和治疗开始后 6 个月
将应用为癌症患者开发和验证的生活质量问卷(EORTC QLQ-C30 v3,西班牙语),并将评估总分的变化。
基线、治疗开始后 3 周、治疗开始后 12 周和治疗开始后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Lucely Cetina, MD, MSc、National Institute of Cancerología

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月16日

初级完成 (实际的)

2023年4月28日

研究完成 (估计的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Omega-3 脂肪酸的临床试验

3
订阅