- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03994055
Tulehdusta ehkäisevän ruokavalion vaikutus kohdunkaulansyöpäpotilaille
Anti-inflammatorisen ruokavalion vaikutus paikallisesti edennyttä kohdunkaulansyöpää sairastavien potilaiden ravitsemustilaan ja sytokiinien ilmentymiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syöpä on toiseksi yleisin syöpä meksikolaisilla naisilla, ja se edustaa 16,9 prosenttia koko naisväestöstä. Meksikon kansallisessa syöpäinstituutissa (Instituto Nacional de Cancerología) 80 % kohdunkaulansyöpäpotilaista saapuu paikallisesti pitkälle edenneeseen vaiheeseen (IB2-IVA). Näiden vaiheiden standardihoito perustuu samanaikaiseen kemosädehoitoon. Lantion kasvaimien sädehoidon (RT) aikana ohutsuole, paksu- ja peräsuole ovat väistämättä mukana säteilykentässä ja ovat terveitä kudoksia, jotka kärsivät haittavaikutuksista. Lantion säteilysairaus (PRD) on ryhmä maha-suolikanavan oireita, joita lantion säteilyä saavat potilaat kokevat. Akuuttia PRD:tä esiintyy hoidon aikana 60–80 %:lla potilaista, oireita ovat pahoinvointi, ripuli, tenesmus, vatsakipu, kiireellisyys, mukosiitti, ruokahaluttomuus, verenvuoto ja väsymys; nämä oireet rajoittavat syövän hoitoa ja vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun. Krooninen PRD on etenevä sairaus ja ongelma kohdunkaulan syövästä selviytyneille, oireita ovat muun muassa suolen liikennöinti, suoliston motiliteetti ja ravinteiden imeytymishäiriö. Suoliston immuunijärjestelmällä on tärkeä rooli PRD:n ja RT:n toissijaisten vaikutusten kehittymisessä. Suolistotulehdus, kudosvauriot, oksidatiivinen stressi ja kasvaimen aineenvaihdunta johtavat potilaan kataboliseen tilaan, johon liittyy energiantarpeen lisääntyminen. Myös kipeät vatsan oireet rajoittavat potilaiden ravinnonsaantia, mikä johtaa PRD-potilailla lisääntyneeseen riskiin saada proteiinienergia-aliravitsemus ja hivenravinteiden puutos, jotka kaikki vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun. Joistakin PRD-potilaille suunnatuista ravitsemuksellisista interventiotesteistä jotkut ovat kuvanneet, että vähärasvainen ruokavalio, johon on rajoitettu rasvaa (20-25 %), laktoosia (5 g) ja kuitua (20 g), vähentää ripulin esiintymistiheyttä ja vaikeutta; tämä ruokavaliointerventio ei kuitenkaan estä potilaiden painonpudotusta tai aliravitsemusta. Lisäksi vähärasvaiset ruokavaliot rajoittavat ravintokuitujen ja rasvahappojen myönteistä vaikutusta, jotka voivat auttaa tulehdusvasteessa. Samoin potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), kehittyy samanlaisia oireita kuin PRD. Näillä potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että probiooteilla voi olla tulehdusta estävä vaikutus suolistossa. Lisäksi mikroravinteet ja hivenaineet antavat antioksidanttista kapasiteettia ja vaikuttavat immuunijärjestelmää säätelevästi suolistotulehdusjaksojen aikana. Siten probiootit ja immuunijärjestelmää säätelevät ravintoaineet voivat tarjota keinoja vähentää suoliston tulehdusta ja PRD:hen liittyviä oireita. Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat, että kohdunkaulan syöpäpotilaiden ravitsemushoito perustuu tulehdusta estävään ruokavalioon, jossa otetaan huomioon potilaan ravitsemustila, ikä, mahdolliset liitännäissairaudet ja hoidon aikana kehittyneet oireet. Yksilölliset energiantarpeet ja ravintoosuudet potilaille, joilla ei ole liitännäissairauksia, sekä potilaille, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten liikalihavuus, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti ja munuaisten vajaatoiminta, lasketaan ravitsemuskonsensuksesta johdettujen suositusten mukaisesti kemoterapiahoitoa saaville syöpäpotilaille. - sädehoito vatsan lantion alueelle. Lisäksi ravitsemuksellinen interventio sisältää runsaasti immuunijärjestelmää sääteleviä ravintoaineita: omega-3-rasvahappoja, liukoista kuitua, antioksidantteja ja polyfenoleja sekä probiootteja. Koska vähäjäämäistä ruokavaliota käytetään rutiininomaisesti potilailla, jotka saavat lantion alueen säteilyä muissa laitoksissa, tulehdusta estävää ravitsemusinterventiota verrataan vähäjäämäiseen ruokavalioon.
Avoin kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään naisilla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä. Ehdokkaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ruokavaliosta. Koeryhmä saa anti-inflammatorisen ruokavalion, jonka energian saanti on 28-31 kcal/kg/vrk, joka perustuu 30-40 % rasvaan, 20 % proteiiniin ja 40-50 % hiilihydraatteihin, ruokavalio sisältää runsaasti omegaa sisältäviä ruokia. -3 rasvahappoa, liukoista kuitua, antioksidantteja ja polyfenoleja sekä probiootteja. Kontrolliryhmä saa vähärasvaisen ruokavalion, jossa on 28-91 kcal/kg/vrk, joka perustuu 20 % rasvaa, 20 % proteiinia ja 60 % hiilihydraatteja, enintään 20 g kuitua ja 5 g laktoosia. Molemmissa ryhmissä ennen syöpähoitoa, sen aikana ja sen jälkeen suoritetaan perusteellinen ravitsemusarviointi, ruoansulatuskanavan toksisuus ja seerumin sytokiinitasot sekä ulosteen kalprotektiini- ja laktoferriinitasot määritetään paikallisen ja systeemisen tulehdusvasteen selvittämiseksi. Myös potilaiden elämänlaatua arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimusta ja antaa tietoinen suostumus.
- ECOG: 0-2.
- Halukkuus auttaa jokaisella ohjelmoidulla käynnillä, noudattaa ruokavaliointerventioita ja laboratoriotestejä.
- Diagnosoitu kohdunkaulan syöpä.
- Kliiniset vaiheet IB-2-IVA.
- Ehdokas saada samanaikaista kemosädehoitoa ja sen jälkeen brakyterapiaa.
- Tauti mitataan CT-skannauksella.
- Ei aikaisempaa kemosädehoitoon perustuvaa hoitoa. Hemoglobiiniarvot >10g/dl.
- Leukosyytit >4000/mm3.
- Verihiutaleet > 100000/mm3.
- Riittävä maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ravintohoitoa tai lisäravintoa.
- Potilaat, joilla on aktiivisia hallitsemattomia infektioita.
- Potilaat, joita hoidetaan kokeellisella lääkkeellä.
- Potilaat, joilla on fisteli diagnoosihetkellä.
- Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Anti-inflammatorinen ruokavalio
Ruokavalion interventio tarjoaa: Energiaa: 28-31 kcal/kg/vrk. Proteiinia: 20-30 %. Rasva: 30-40 %. Hiilihydraatit: 40-50 %. Ruokavalio räätälöidään potilaan liitännäissairauksien (lihavuus, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta) mukaan. Tähän ryhmään kuuluu sellaisten elintarvikkeiden kulutus, jotka sisältävät immuunijärjestelmää sääteleviä ravintoaineita: Omega-3-rasvahapot, antioksidantit, liukoinen kuitu, probiootit. Suositus näiden ruokien sisällyttämiseen tehdään sen mukaan, miten potilas saa ruokaa kotialueellaan. |
Ruokavalio sisältää runsaasti omega-3-rasvahappoja sisältäviä ruokia.
Ruokavalio sisältää antioksidanttisia vitamiineja, hivenaineita ja polyfenoleja sisältäviä ruokia.
Ruokavalio sisältää runsaasti liukoista kuitua sisältäviä ruokia.
Ruokavalio sisältää runsaasti probiootteja sisältäviä ruokia.
|
Active Comparator: Vähäjäämäinen ruokavalio
Ruokavalion interventio tarjoaa: Energiaa: 28-31 kcal/kg/vrk. Proteiini: 20 %. Rasva: 20 %. Hiilihydraatit: 60 %. Ruokavaliossa on laktoosirajoitus, kuiturajoitus ja rasvarajoitus. |
Ruokavalio rajoitetaan 5 grammaan laktoosia/päivä
Ruokavalio rajoitetaan 20 grammaan kuitua päivässä
Ruokavalion kokonaisenergian saanti rajoitetaan 20 prosenttiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
paino/pituus neliöitynä
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos IFN-g-tasoissa [pg/ml]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Seerumin IFN-g:n määritys immuunimääritys-ELISA:lla
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kalprotektiinitasojen muutos [pg/ml]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ulosteen kalprotektiinin mittaus immuunimääritys ELISA:lla
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos maha-suolikanavan toksisuuden oireiden luokitusasteikossa (vakavuusasteikolla) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE v4) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden arviointi haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE v4) mukaisesti. Asteikko (vakavuusasteikko) on annettu jokaiselle haittatapahtumalle (AE). Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: 1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä. Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. |
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Elämänlaadun yhteenvetopisteiden muutos käyttämällä erityisesti syöpäpotilaille kehitettyä elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30 v3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sovelletaan syöpäpotilaille kehitettyä ja validoitua elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30 v3, espanjaksi) ja yhteenvetopisteiden muutosta arvioidaan.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Shin DW, Nam JH, Kwon YC, Park SY, Bae DS, Park CT, Cho CH, Lee JM, Park SM, Yun YH. Comorbidity in disease-free survivors of cervical cancer compared with the general female population. Oncology. 2008;74(3-4):207-15. doi: 10.1159/000151368. Epub 2008 Aug 20.
- Fuccio L, Guido A, Andreyev HJ. Management of intestinal complications in patients with pelvic radiation disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1326-1334.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.017. Epub 2012 Jul 31.
- Morris KA, Haboubi NY. Pelvic radiation therapy: Between delight and disaster. World J Gastrointest Surg. 2015 Nov 27;7(11):279-88. doi: 10.4240/wjgs.v7.i11.279.
- DeWitt T, Hegazi R. Nutrition in pelvic radiation disease and inflammatory bowel disease: similarities and differences. Biomed Res Int. 2014;2014:716579. doi: 10.1155/2014/716579. Epub 2014 May 28.
- Wedlake LJ, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Systematic review: the efficacy of nutritional interventions to counteract acute gastrointestinal toxicity during therapeutic pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(11):1046-56. doi: 10.1111/apt.12316. Epub 2013 Apr 23.
- Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D, Onate-Ocana LF. Nutrition in Patients with Cancer Treated with Chemo-radiotherapy to the Abdominopelvic Area. A consensus report. Rev Invest Clin. 2018;70(3):109-111. doi: 10.24875/RIC.18002521. No abstract available.
- Castro-Eguiluz D, Leyva-Islas JA, Luvian-Morales J, Martinez-Roque V, Sanchez-Lopez M, Trejo-Duran G, Jimenez-Lima R, Leyva-Rendon FJ. Nutrient Recommendations for Cancer Patients Treated with Pelvic Radiotherapy, with or without Comorbidities. Rev Invest Clin. 2018;70(3):130-135. doi: 10.24875/RIC.18002526.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Lantion tulehdussairaus
- Lantion tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI/1247/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Omega-3-rasvahapot
-
Arizona State UniversityValmis