Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdusta ehkäisevän ruokavalion vaikutus kohdunkaulansyöpäpotilaille

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Cancerología

Anti-inflammatorisen ruokavalion vaikutus paikallisesti edennyttä kohdunkaulansyöpää sairastavien potilaiden ravitsemustilaan ja sytokiinien ilmentymiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Lantion kasvaimien sädehoidon (RT) aikana ohutsuole, paksu- ja peräsuole ovat väistämättä mukana säteilykentässä ja ovat terveitä kudoksia, jotka kärsivät haittavaikutuksista. Lantion säteilysairaus (PRD) on ryhmä maha-suolikanavan oireita, joita lantion säteilyä saavat potilaat kokevat. Suolistotulehdus, kudosvauriot, oksidatiivinen stressi ja kasvaimen aineenvaihdunta johtavat potilaan kataboliseen tilaan, johon liittyy energiantarpeen lisääntyminen. Myös kipeät vatsan oireet rajoittavat potilaiden ravinnonsaantia, mikä johtaa PRD-potilailla lisääntyneeseen riskiin saada proteiinienergia-aliravitsemus ja hivenravinteiden puutos, jotka kaikki vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun. Tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että probiooteilla voi olla tulehdusta estävä vaikutus suolistossa. Lisäksi mikroravinteet ja hivenaineet antavat antioksidanttista kapasiteettia ja vaikuttavat immuunijärjestelmää säätelevästi suolistotulehdusjaksojen aikana. Siten probiootit ja immuunijärjestelmää säätelevät ravintoaineet voivat tarjota keinoja vähentää suoliston tulehdusta ja PRD:hen liittyviä oireita. Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat, että kohdunkaulan syöpäpotilaiden ravitsemushoito perustuu tulehdusta estävään ruokavalioon, jossa otetaan huomioon potilaan ravitsemustila, ikä, mahdolliset liitännäissairaudet ja hoidon aikana kehittyneet oireet. Ravitsemukselliset interventiot sisältävät runsaasti immuunijärjestelmää sääteleviä ravintoaineita: omega-3-rasvahappoja, liukoista kuitua, antioksidantteja ja polyfenoleja sekä probiootteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan syöpä on toiseksi yleisin syöpä meksikolaisilla naisilla, ja se edustaa 16,9 prosenttia koko naisväestöstä. Meksikon kansallisessa syöpäinstituutissa (Instituto Nacional de Cancerología) 80 % kohdunkaulansyöpäpotilaista saapuu paikallisesti pitkälle edenneeseen vaiheeseen (IB2-IVA). Näiden vaiheiden standardihoito perustuu samanaikaiseen kemosädehoitoon. Lantion kasvaimien sädehoidon (RT) aikana ohutsuole, paksu- ja peräsuole ovat väistämättä mukana säteilykentässä ja ovat terveitä kudoksia, jotka kärsivät haittavaikutuksista. Lantion säteilysairaus (PRD) on ryhmä maha-suolikanavan oireita, joita lantion säteilyä saavat potilaat kokevat. Akuuttia PRD:tä esiintyy hoidon aikana 60–80 %:lla potilaista, oireita ovat pahoinvointi, ripuli, tenesmus, vatsakipu, kiireellisyys, mukosiitti, ruokahaluttomuus, verenvuoto ja väsymys; nämä oireet rajoittavat syövän hoitoa ja vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun. Krooninen PRD on etenevä sairaus ja ongelma kohdunkaulan syövästä selviytyneille, oireita ovat muun muassa suolen liikennöinti, suoliston motiliteetti ja ravinteiden imeytymishäiriö. Suoliston immuunijärjestelmällä on tärkeä rooli PRD:n ja RT:n toissijaisten vaikutusten kehittymisessä. Suolistotulehdus, kudosvauriot, oksidatiivinen stressi ja kasvaimen aineenvaihdunta johtavat potilaan kataboliseen tilaan, johon liittyy energiantarpeen lisääntyminen. Myös kipeät vatsan oireet rajoittavat potilaiden ravinnonsaantia, mikä johtaa PRD-potilailla lisääntyneeseen riskiin saada proteiinienergia-aliravitsemus ja hivenravinteiden puutos, jotka kaikki vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun. Joistakin PRD-potilaille suunnatuista ravitsemuksellisista interventiotesteistä jotkut ovat kuvanneet, että vähärasvainen ruokavalio, johon on rajoitettu rasvaa (20-25 %), laktoosia (5 g) ja kuitua (20 g), vähentää ripulin esiintymistiheyttä ja vaikeutta; tämä ruokavaliointerventio ei kuitenkaan estä potilaiden painonpudotusta tai aliravitsemusta. Lisäksi vähärasvaiset ruokavaliot rajoittavat ravintokuitujen ja rasvahappojen myönteistä vaikutusta, jotka voivat auttaa tulehdusvasteessa. Samoin potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), kehittyy samanlaisia ​​oireita kuin PRD. Näillä potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että probiooteilla voi olla tulehdusta estävä vaikutus suolistossa. Lisäksi mikroravinteet ja hivenaineet antavat antioksidanttista kapasiteettia ja vaikuttavat immuunijärjestelmää säätelevästi suolistotulehdusjaksojen aikana. Siten probiootit ja immuunijärjestelmää säätelevät ravintoaineet voivat tarjota keinoja vähentää suoliston tulehdusta ja PRD:hen liittyviä oireita. Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat, että kohdunkaulan syöpäpotilaiden ravitsemushoito perustuu tulehdusta estävään ruokavalioon, jossa otetaan huomioon potilaan ravitsemustila, ikä, mahdolliset liitännäissairaudet ja hoidon aikana kehittyneet oireet. Yksilölliset energiantarpeet ja ravintoosuudet potilaille, joilla ei ole liitännäissairauksia, sekä potilaille, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten liikalihavuus, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti ja munuaisten vajaatoiminta, lasketaan ravitsemuskonsensuksesta johdettujen suositusten mukaisesti kemoterapiahoitoa saaville syöpäpotilaille. - sädehoito vatsan lantion alueelle. Lisäksi ravitsemuksellinen interventio sisältää runsaasti immuunijärjestelmää sääteleviä ravintoaineita: omega-3-rasvahappoja, liukoista kuitua, antioksidantteja ja polyfenoleja sekä probiootteja. Koska vähäjäämäistä ruokavaliota käytetään rutiininomaisesti potilailla, jotka saavat lantion alueen säteilyä muissa laitoksissa, tulehdusta estävää ravitsemusinterventiota verrataan vähäjäämäiseen ruokavalioon.

Avoin kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään naisilla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä. Ehdokkaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ruokavaliosta. Koeryhmä saa anti-inflammatorisen ruokavalion, jonka energian saanti on 28-31 kcal/kg/vrk, joka perustuu 30-40 % rasvaan, 20 % proteiiniin ja 40-50 % hiilihydraatteihin, ruokavalio sisältää runsaasti omegaa sisältäviä ruokia. -3 rasvahappoa, liukoista kuitua, antioksidantteja ja polyfenoleja sekä probiootteja. Kontrolliryhmä saa vähärasvaisen ruokavalion, jossa on 28-91 kcal/kg/vrk, joka perustuu 20 % rasvaa, 20 % proteiinia ja 60 % hiilihydraatteja, enintään 20 g kuitua ja 5 g laktoosia. Molemmissa ryhmissä ennen syöpähoitoa, sen aikana ja sen jälkeen suoritetaan perusteellinen ravitsemusarviointi, ruoansulatuskanavan toksisuus ja seerumin sytokiinitasot sekä ulosteen kalprotektiini- ja laktoferriinitasot määritetään paikallisen ja systeemisen tulehdusvasteen selvittämiseksi. Myös potilaiden elämänlaatua arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää tutkimusta ja antaa tietoinen suostumus.
  • ECOG: 0-2.
  • Halukkuus auttaa jokaisella ohjelmoidulla käynnillä, noudattaa ruokavaliointerventioita ja laboratoriotestejä.
  • Diagnosoitu kohdunkaulan syöpä.
  • Kliiniset vaiheet IB-2-IVA.
  • Ehdokas saada samanaikaista kemosädehoitoa ja sen jälkeen brakyterapiaa.
  • Tauti mitataan CT-skannauksella.
  • Ei aikaisempaa kemosädehoitoon perustuvaa hoitoa. Hemoglobiiniarvot >10g/dl.
  • Leukosyytit >4000/mm3.
  • Verihiutaleet > 100000/mm3.
  • Riittävä maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat ravintohoitoa tai lisäravintoa.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia hallitsemattomia infektioita.
  • Potilaat, joita hoidetaan kokeellisella lääkkeellä.
  • Potilaat, joilla on fisteli diagnoosihetkellä.
  • Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anti-inflammatorinen ruokavalio

Ruokavalion interventio tarjoaa:

Energiaa: 28-31 kcal/kg/vrk. Proteiinia: 20-30 %. Rasva: 30-40 %. Hiilihydraatit: 40-50 %. Ruokavalio räätälöidään potilaan liitännäissairauksien (lihavuus, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta) mukaan.

Tähän ryhmään kuuluu sellaisten elintarvikkeiden kulutus, jotka sisältävät immuunijärjestelmää sääteleviä ravintoaineita:

Omega-3-rasvahapot, antioksidantit, liukoinen kuitu, probiootit. Suositus näiden ruokien sisällyttämiseen tehdään sen mukaan, miten potilas saa ruokaa kotialueellaan.

Ruokavalio sisältää runsaasti omega-3-rasvahappoja sisältäviä ruokia.
Ruokavalio sisältää antioksidanttisia vitamiineja, hivenaineita ja polyfenoleja sisältäviä ruokia.
Ruokavalio sisältää runsaasti liukoista kuitua sisältäviä ruokia.
Ruokavalio sisältää runsaasti probiootteja sisältäviä ruokia.
Active Comparator: Vähäjäämäinen ruokavalio

Ruokavalion interventio tarjoaa:

Energiaa: 28-31 kcal/kg/vrk. Proteiini: 20 %. Rasva: 20 %. Hiilihydraatit: 60 %. Ruokavaliossa on laktoosirajoitus, kuiturajoitus ja rasvarajoitus.

Ruokavalio rajoitetaan 5 grammaan laktoosia/päivä
Ruokavalio rajoitetaan 20 grammaan kuitua päivässä
Ruokavalion kokonaisenergian saanti rajoitetaan 20 prosenttiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
paino/pituus neliöitynä
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos IFN-g-tasoissa [pg/ml]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Seerumin IFN-g:n määritys immuunimääritys-ELISA:lla
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kalprotektiinitasojen muutos [pg/ml]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Ulosteen kalprotektiinin mittaus immuunimääritys ELISA:lla
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maha-suolikanavan toksisuuden oireiden luokitusasteikossa (vakavuusasteikolla) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE v4) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta

Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden arviointi haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE v4) mukaisesti.

Asteikko (vakavuusasteikko) on annettu jokaiselle haittatapahtumalle (AE). Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella:

1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.

luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.

Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.

4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.

luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.

Lähtötilanne, 3 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Elämänlaadun yhteenvetopisteiden muutos käyttämällä erityisesti syöpäpotilaille kehitettyä elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30 v3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Sovelletaan syöpäpotilaille kehitettyä ja validoitua elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30 v3, espanjaksi) ja yhteenvetopisteiden muutosta arvioidaan.
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Omega-3-rasvahapot

3
Tilaa