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Effet d'un régime anti-inflammatoire sur les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

22 mai 2025 mis à jour par: National Institute of Cancerología

Effet d'un régime anti-inflammatoire sur l'état nutritionnel et l'expression des cytokines chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé : un essai clinique randomisé

Lors de la radiothérapie (RT) des tumeurs pelviennes, l'intestin grêle, le côlon et le rectum sont inévitablement inclus dans le champ de rayonnement et sont des tissus sains qui subissent des dommages en tant qu'effet indésirable. La radiothérapie pelvienne (PRD) est le groupe de symptômes gastro-intestinaux ressentis par les patients qui reçoivent une radiothérapie pelvienne. L'inflammation intestinale, les lésions tissulaires, le stress oxydatif et le métabolisme tumoral conduisent le patient à un état catabolique associé à une augmentation des besoins énergétiques. En outre, les symptômes abdominaux douloureux limitent l'apport alimentaire des patients, ce qui conduit les patients qui développent PRD à un risque accru de développer une malnutrition protéino-énergétique et des carences en micronutriments, qui affectent la qualité de vie des patients. Des études développées chez des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin ont suggéré que les probiotiques pourraient avoir un effet anti-inflammatoire dans l'intestin. De plus, les micronutriments et les oligo-éléments apportent une capacité antioxydante et exercent des effets immunomodulateurs pendant les périodes d'inflammation intestinale. Ainsi, les probiotiques et les nutriments immunomodulateurs peuvent fournir un moyen de diminuer l'inflammation intestinale et les symptômes associés à la PRD. Dans ce projet, les chercheurs proposent que la prise en charge nutritionnelle des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus soit basée sur un régime anti-inflammatoire, tenant compte de l'état nutritionnel, de l'âge, des comorbidités que la patiente peut présenter et des symptômes développés au cours du traitement. L'intervention nutritionnelle comprendra des aliments riches en nutriments immunomodulateurs : acides gras oméga-3, fibres solubles, antioxydants et polyphénols et probiotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus est le deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes mexicaines, représentant 16,9 % de la population féminine totale. À l'Institut national du cancer du Mexique (Instituto Nacional de Cancerología), 80 % des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus arrivent à des stades localement avancés (IB2-IVA). Le traitement standard de ces stades repose sur la chimio-radiothérapie concomitante. Lors de la radiothérapie (RT) des tumeurs pelviennes, l'intestin grêle, le côlon et le rectum sont inévitablement inclus dans le champ de rayonnement et sont des tissus sains qui subissent des dommages en tant qu'effet indésirable. La radiothérapie pelvienne (PRD) est le groupe de symptômes gastro-intestinaux ressentis par les patients qui reçoivent une radiothérapie pelvienne. La PRD aiguë survient pendant la durée du traitement chez 60 à 80 % des patients, les symptômes incluent nausées, diarrhée, ténesme, douleur abdominale, urgence, mucosite, anorexie, saignement et fatigue ; ces symptômes limitent le traitement du cancer et affectent la qualité de vie des patients. La PRD chronique est une maladie évolutive et un problème pour les survivantes du cancer du col de l'utérus. Les symptômes comprennent une circulation intestinale altérée, une motilité intestinale altérée et une malabsorption des nutriments. Le système immunitaire intestinal joue un rôle important dans le développement de PRD et les effets secondaires de la RT. L'inflammation intestinale, les lésions tissulaires, le stress oxydatif et le métabolisme tumoral conduisent le patient à un état catabolique associé à une augmentation des besoins énergétiques. En outre, les symptômes abdominaux douloureux limitent l'apport alimentaire des patients, ce qui conduit les patients qui développent PRD à un risque accru de développer une malnutrition protéino-énergétique et des carences en micronutriments, qui affectent la qualité de vie des patients. Parmi certains des tests d'intervention nutritionnelle pour les patients atteints de PRD, certains ont décrit qu'un régime pauvre en résidus, limité en graisses (20-25%), en lactose (5g) et en fibres (20g), réduit la fréquence et la gravité de la diarrhée ; cependant, cette intervention diététique n'empêche pas la perte de poids ou la malnutrition chez les patients. De plus, les régimes à faible teneur en résidus limitent l'effet bénéfique des fibres alimentaires et des acides gras qui peuvent contribuer à la réponse inflammatoire. De même, les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) développent des symptômes similaires à ceux de la PRD. Des études développées chez ces patients ont suggéré que les probiotiques pourraient avoir un effet anti-inflammatoire dans l'intestin. De plus, les micronutriments et les oligo-éléments apportent une capacité antioxydante et exercent des effets immunomodulateurs pendant les périodes d'inflammation intestinale. Ainsi, les probiotiques et les nutriments immunomodulateurs peuvent fournir un moyen de diminuer l'inflammation intestinale et les symptômes associés à la PRD. Dans ce projet, les chercheurs proposent que la prise en charge nutritionnelle des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus soit basée sur un régime anti-inflammatoire, tenant compte de l'état nutritionnel, de l'âge, des comorbidités que la patiente peut présenter et des symptômes développés au cours du traitement. Les besoins énergétiques individualisés et les proportions de nutriments pour les patients sans comorbidités, et pour les patients avec des comorbidités telles que l'obésité, le diabète de type 2, l'hypertension et l'insuffisance rénale, seront calculés selon les recommandations dérivées du Consensus de la nutrition chez les patients atteints de cancer traités par chimiothérapie. - radiothérapie de la région abdomino-pelvienne. De plus, l'intervention nutritionnelle comprendra des aliments riches en nutriments immunomodulateurs : acides gras oméga-3, fibres solubles, antioxydants et polyphénols et probiotiques. Parce que le régime pauvre en résidus est couramment utilisé pour les patients qui reçoivent une radiothérapie pelvienne dans d'autres établissements, l'intervention nutritionnelle anti-inflammatoire sera comparée au régime pauvre en résidus.

Un essai clinique randomisé contrôlé ouvert sera réalisé sur des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé. Les candidats seront assignés au hasard à l'une des deux interventions diététiques. Le groupe expérimental recevra un régime anti-inflammatoire avec un apport énergétique de 28-31 kcal/kg/jour, basé sur 30-40% de matières grasses, 20% de protéines et 40-50% de glucides, le régime comprendra des aliments riches en oméga -3 acides gras, fibres solubles, antioxydants et polyphénols, et probiotiques. Le groupe témoin recevra un régime pauvre en résidus avec 28-91 kcal/kg/jour, basé sur 20 % de matières grasses, 20 % de protéines et 60 % de glucides, avec pas plus de 20 g de fibres et 5 g de lactose. Dans les deux groupes, avant, pendant et après le traitement du cancer, une évaluation nutritionnelle approfondie sera effectuée, la toxicité gastro-intestinale sera évaluée et les niveaux de cytokines sériques et les niveaux de calprotectine et de lactoferrine fécales seront déterminés pour établir la réponse inflammatoire locale et systémique. La qualité de vie des patients sera également évaluée avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé.
  • ECOG : 0-2.
  • Volonté d'assister à chaque visite programmée, de s'en tenir à l'intervention diététique et aux tests de laboratoire.
  • Diagnostiqué d'un cancer du col de l'utérus.
  • Stades cliniques IB-2-IVA.
  • Le candidat doit recevoir une chimio-radiothérapie concomitante suivie d'une curiethérapie.
  • Maladie mesurée par tomodensitométrie.
  • Aucun traitement antérieur basé sur la chimio-radiothérapie. Niveaux d'hémoglobine> 10g / dL.
  • Leucocytes >4000/mm3.
  • Plaquettes > 100000/mm3.
  • Fonction hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement ou complément nutritionnel.
  • Patients présentant des infections actives non contrôlées.
  • Patients sous traitement avec un médicament expérimental.
  • Patients atteints de fistule au moment du diagnostic.
  • Patients ayant des antécédents de malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime anti-inflammatoire

Intervention diététique fournissant :

Energie : 28-31 kcal/kg/jour. Protéines : 20-30 %. Matières grasses : 30-40 %. Glucides : 40-50 %. Le régime alimentaire sera individualisé en fonction des comorbidités des patients (obésité, diabète de type 2, hypertension, insuffisance rénale).

Ce groupe comprendra la consommation d'aliments contenant des nutriments immunomodulateurs :

Acides gras oméga-3, antioxydants, fibres solubles, probiotiques. La recommandation d'inclure ces aliments sera faite en fonction de l'accès des patients à la nourriture dans leur région de résidence.

Le régime comprendra des aliments riches en acides gras oméga-3.
Le régime alimentaire comprendra des aliments riches en vitamines antioxydantes, en oligo-éléments et en polyphénols.
Le régime comprendra des aliments riches en fibres solubles.
Le régime comprendra des aliments riches en probiotiques.
Comparateur actif: Régime à faible résidu

Intervention diététique fournissant :

Energie : 28-31 kcal/kg/jour. Protéines : 20 %. Matières grasses : 20 %. Glucides : 60 %. Le régime alimentaire aura une restriction en lactose, une restriction en fibres et une restriction en matières grasses.

Le régime sera limité à 5g de lactose/jour
Le régime sera limité à 20 g de fibres/jour
Le régime sera limité à 20 % de l'apport énergétique total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Au départ, 3 semaines après le début du traitement, 12 semaines après le début du traitement, 6 mois après le début du traitement
poids/taille au carré
Au départ, 3 semaines après le début du traitement, 12 semaines après le début du traitement, 6 mois après le début du traitement
Modification des taux d'IFN-g [pg/ml]
Délai: Au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 mois après le début du traitement
Détermination de l'IFN-g sérique par dosage immunologique ELISA
Au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 mois après le début du traitement
Modification des niveaux de calprotectine [pg/ml]
Délai: Au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 mois après le début du traitement
Mesure de la calprotectine fécale à l'aide d'un dosage immunologique ELISA
Au départ, 3 semaines après le début du traitement, 6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de classification (gravité) des symptômes de toxicité gastro-intestinale à l'aide des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE v4)
Délai: Baseline, 3 semaines, 12 semaines, 6 mois

Évaluation de la sévérité des symptômes gastro-intestinaux selon les critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE v4).

Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme d'événement indésirable (EI). Le grade fait référence à la gravité de l'EI. Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales :

Grade 1 Doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée.

Niveau 2 Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge.

Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.

Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée.

Grade 5 Décès lié à un EI.

Baseline, 3 semaines, 12 semaines, 6 mois
Changement du score récapitulatif de la qualité de vie à l'aide du questionnaire de qualité de vie spécifiquement développé pour les patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30 v3)
Délai: Au départ, 3 semaines après le début du traitement, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Le questionnaire de qualité de vie développé et validé pour les patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30 v3, en espagnol) sera appliqué et le changement du score récapitulatif sera évalué.
Au départ, 3 semaines après le début du traitement, 12 semaines après le début du traitement et 6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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