- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994055
Effekt af en anti-inflammatorisk diæt på patienter med livmoderhalskræft
Effekt af en antiinflammatorisk diæt på ernæringsstatus og cytokinekspression hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Livmoderhalskræft er den næsthyppigste kræftsygdom hos mexicanske kvinder, der repræsenterer 16,9 % af den samlede kvindelige befolkning. Hos National Cancer Institute of Mexico (Instituto Nacional de Cancerología) ankommer 80 % livmoderhalskræftpatienter i lokalt fremskredne stadier (IB2-IVA). Standardbehandling for disse stadier er baseret på samtidig kemo-strålebehandling. Under strålebehandling (RT) til bækkentumorer er tyndtarmen, tyktarmen og endetarmen uundgåeligt inkluderet i strålefeltet og er sunde væv, der lider skade som en negativ effekt. Bækkenbestrålingssygdom (PRD) er gruppen af gastrointestinale symptomer, som patienter oplever, som modtager bækkenstråling. Akut PRD forekommer i løbet af behandlingstiden hos 60 til 80 % af patienterne, symptomer omfatter kvalme, diarré, tenesmus, mavesmerter, haster, mucositis, anoreksi, blødning og træthed; disse symptomer begrænser kræftbehandlingen og påvirker patienternes livskvalitet. Kronisk PRD er en progressiv tilstand og et problem for livmoderhalskræftoverlevere, symptomer omfatter ændret tarmtrafik, ændret tarmmotilitet og næringsstofmalabsorption. Tarmens immunsystem spiller en vigtig rolle i udviklingen af PRD og de sekundære virkninger af RT. Tarmbetændelse, vævsskader, oxidativt stress og tumormetabolisme fører patienten til en katabolisk tilstand forbundet med et øget energibehov. De smertefulde abdominale symptomer begrænser også patienternes fødeindtag, hvilket fører til, at patienter, der udvikler PRD, øger risikoen for at udvikle protein-energi fejlernæring og mikronæringsstofmangel, som alle påvirker patienternes livskvalitet. Blandt nogle af de ernæringsmæssige interventionsassays for patienter med PRD har nogle beskrevet, at en diæt med lav restkoncentration, begrænset i fedt (20-25%), laktose (5g) og fiber (20g), reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af diarré; denne diætintervention forhindrer dog ikke vægttab eller fejlernæring hos patienter. Desuden begrænser diæter med lavt restindhold den gavnlige virkning af kostfibre og fedtsyrer, som kan hjælpe med den inflammatoriske reaktion. Ligeledes udvikler patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) lignende symptomer som PRD. Undersøgelser udviklet hos disse patienter har antydet, at probiotika kan have en anti-inflammatorisk effekt i tarmen. Derudover giver mikronæringsstoffer og sporstoffer antioxidantkapacitet og udøver immunmodulerende virkninger i perioder med tarmbetændelse. Således kan probiotika og immunmodulerende næringsstoffer give et middel til at mindske tarmbetændelse og symptomer forbundet med PRD. I dette projekt foreslår efterforskerne, at den ernæringsmæssige behandling af livmoderhalskræftpatienter baseres på en antiinflammatorisk diæt under hensyntagen til ernæringsstatus, alder, komorbiditeter, som patienten kan have og symptomer udviklet under behandlingen. Det individualiserede energibehov og næringsstofandele for patienter uden komorbiditeter og for patienter med komorbiditeter som fedme, type 2-diabetes, hypertension og nyreinsufficiens vil blive beregnet i henhold til anbefalingerne udledt af Consensus of Nutrition hos patienter med cancer behandlet med kemo. -strålebehandling til mavebækkenområdet. Ydermere vil den ernæringsmæssige intervention omfatte mad rig på immunmodulerende næringsstoffer: omega-3 fedtsyrer, opløselige fibre, antioxidanter og polyfenoler og probiotika. Da diæten med lavt restindhold rutinemæssigt anvendes til patienter, der modtager bækkenbestråling i andre institutioner, vil den antiinflammatoriske ernæringsintervention blive sammenlignet med diæten med lavt restindhold.
Et åbent kontrolleret randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på kvinder med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Kandidater vil blive tilfældigt tildelt en af de to diætinterventioner. Forsøgsgruppen vil modtage en anti-inflammatorisk diæt med et energiindtag på 28-31 kcal/kg/dag, baseret på 30-40% fedt, 20% protein og 40-50% kulhydrater, diæten vil indeholde fødevarer rige på omega -3 fedtsyrer, opløselige fibre, antioxidanter og polyfenoler og probiotika. Kontrolgruppen vil modtage en diæt med lavt restindhold med 28-91 kcal/kg/dag, baseret på 20 % fedt, 20 % protein og 60 % kulhydrater, med højst 20 g fibre og 5 g laktose. I begge grupper, før, under og efter kræftbehandling, vil der blive udført en grundig ernæringsevaluering, gastrointestinal toksicitet vil blive vurderet, og serumcytokinniveauer og fækalt calprotectin og lactoferrin niveauer vil blive bestemt for at fastslå det lokale og systemiske inflammatoriske respons. Patienternes livskvalitet vil også blive vurderet før og efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.
- ØKOG: 0-2.
- Vilje til at hjælpe til hvert programmeret besøg, for at holde sig til diætintervention og laboratorietests.
- Diagnosticeret med livmoderhalskræft.
- Kliniske stadier IB-2-IVA.
- Kandidat til samtidig kemo-strålebehandling efterfulgt af brachyterapi.
- Sygdom målt ved CT-scanning.
- Ingen tidligere behandling baseret på kemo-strålebehandling. Hæmoglobinaniveauer >10g/dL.
- Leukocytter >4000/mm3.
- Blodplader > 100000/mm3.
- Tilstrækkelig leverfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under ernæringsbehandling eller kosttilskud.
- Patienter med aktive ukontrollerede infektioner.
- Patienter under behandling med et eksperimentelt lægemiddel.
- Patienter med fistel i diagnoseøjeblikket.
- Patienter med tidligere malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anti-inflammatorisk kost
Diætintervention, der giver: Energi: 28-31 kcal/kg/dag. Protein: 20-30%. Fedt: 30-40%. Kulhydrater: 40-50%. Diæten vil blive individualiseret efter patienternes følgesygdomme (fedme, type 2-diabetes, hypertension, nyreinsufficiens). Denne gruppe vil omfatte indtagelse af fødevarer, der indeholder immunmodulerende næringsstoffer: Omega-3 fedtsyrer, antioxidanter, opløselige fibre, probiotika. Anbefalingen om at inkludere disse fødevarer vil blive lavet ud fra patienternes adgang til mad i deres hjemområde. |
Kosten vil omfatte fødevarer rige på omega-3 fedtsyrer.
Kost vil omfatte fødevarer rige på antioxidant vitaminer, sporstoffer og polyfenoler.
Kost vil omfatte fødevarer rig på opløselige fibre.
Kost vil omfatte fødevarer rige på probiotika.
|
|
Aktiv komparator: Diæt med lavt restindhold
Diætintervention, der giver: Energi: 28-31 kcal/kg/dag. Protein: 20%. Fedt: 20%. Kulhydrater: 60%. Kosten vil have laktosebegrænsning, fiberbegrænsning og fedtbegrænsning. |
Diæten vil være begrænset til 5 g laktose/dag
Diæten vil være begrænset til 20 g fiber/dag
Kosten vil være begrænset til 20 % af det samlede energiindtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 12 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart
|
vægt/højde i kvadrat
|
Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 12 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i niveauer af IFN-g [pg/ml]
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart
|
Bestemmelse af serum IFN-g ved anvendelse af immunassay ELISA
|
Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i niveauer af calprotectin [pg/ml]
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart
|
Måling af fækalt calprotectin ved hjælp af immunassay ELISA
|
Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skalaen for gradering af gastrointestinale toksicitetssymptomer (sværhedsgrad) ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE v4)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Evaluering af sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). En karakterskala (sværhedsgrad) er tilvejebragt for hver uønskede hændelse (AE). Karakter refererer til sværhedsgraden af AE. CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE. |
Baseline, 3 uger, 12 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i resuméscore for livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet specielt udviklet til cancerpatienter (EORTC QLQ-C30 v3)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Spørgeskema om livskvalitet udviklet og valideret til cancerpatienter (EORTC QLQ-C30 v3, på spansk) vil blive anvendt, og ændringen i sammenfattende score vil blive evalueret.
|
Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Shin DW, Nam JH, Kwon YC, Park SY, Bae DS, Park CT, Cho CH, Lee JM, Park SM, Yun YH. Comorbidity in disease-free survivors of cervical cancer compared with the general female population. Oncology. 2008;74(3-4):207-15. doi: 10.1159/000151368. Epub 2008 Aug 20.
- Fuccio L, Guido A, Andreyev HJ. Management of intestinal complications in patients with pelvic radiation disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1326-1334.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.017. Epub 2012 Jul 31.
- Morris KA, Haboubi NY. Pelvic radiation therapy: Between delight and disaster. World J Gastrointest Surg. 2015 Nov 27;7(11):279-88. doi: 10.4240/wjgs.v7.i11.279.
- DeWitt T, Hegazi R. Nutrition in pelvic radiation disease and inflammatory bowel disease: similarities and differences. Biomed Res Int. 2014;2014:716579. doi: 10.1155/2014/716579. Epub 2014 May 28.
- Wedlake LJ, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Systematic review: the efficacy of nutritional interventions to counteract acute gastrointestinal toxicity during therapeutic pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(11):1046-56. doi: 10.1111/apt.12316. Epub 2013 Apr 23.
- Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D, Onate-Ocana LF. Nutrition in Patients with Cancer Treated with Chemo-radiotherapy to the Abdominopelvic Area. A consensus report. Rev Invest Clin. 2018;70(3):109-111. doi: 10.24875/RIC.18002521. No abstract available.
- Castro-Eguiluz D, Leyva-Islas JA, Luvian-Morales J, Martinez-Roque V, Sanchez-Lopez M, Trejo-Duran G, Jimenez-Lima R, Leyva-Rendon FJ. Nutrient Recommendations for Cancer Patients Treated with Pelvic Radiotherapy, with or without Comorbidities. Rev Invest Clin. 2018;70(3):130-135. doi: 10.24875/RIC.18002526.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Bækkenbetændelse
- Bækken infektion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI/1247/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMellemkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater