Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en anti-inflammatorisk diæt på patienter med livmoderhalskræft

22. maj 2025 opdateret af: National Institute of Cancerología

Effekt af en antiinflammatorisk diæt på ernæringsstatus og cytokinekspression hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft: et randomiseret klinisk forsøg

Under strålebehandling (RT) til bækkentumorer er tyndtarmen, tyktarmen og endetarmen uundgåeligt inkluderet i strålefeltet og er sunde væv, der lider skade som en negativ effekt. Bækkenbestrålingssygdom (PRD) er gruppen af ​​gastrointestinale symptomer, som patienter oplever, som modtager bækkenstråling. Tarmbetændelse, vævsskader, oxidativt stress og tumormetabolisme fører patienten til en katabolisk tilstand forbundet med et øget energibehov. De smertefulde abdominale symptomer begrænser også patienternes fødeindtag, hvilket fører til, at patienter, der udvikler PRD, øger risikoen for at udvikle protein-energi fejlernæring og mikronæringsstofmangel, som alle påvirker patienternes livskvalitet. Undersøgelser udviklet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom har antydet, at probiotika kan have en anti-inflammatorisk effekt i tarmen. Derudover giver mikronæringsstoffer og sporstoffer antioxidantkapacitet og udøver immunmodulerende virkninger i perioder med tarmbetændelse. Således kan probiotika og immunmodulerende næringsstoffer give et middel til at mindske tarmbetændelse og symptomer forbundet med PRD. I dette projekt foreslår efterforskerne, at den ernæringsmæssige behandling af livmoderhalskræftpatienter baseres på en antiinflammatorisk diæt under hensyntagen til ernæringsstatus, alder, komorbiditeter, som patienten kan have og symptomer udviklet under behandlingen. Ernæringsinterventionen vil omfatte mad rig på immunmodulerende næringsstoffer: omega-3 fedtsyrer, opløselige fibre, antioxidanter og polyfenoler og probiotika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er den næsthyppigste kræftsygdom hos mexicanske kvinder, der repræsenterer 16,9 % af den samlede kvindelige befolkning. Hos National Cancer Institute of Mexico (Instituto Nacional de Cancerología) ankommer 80 % livmoderhalskræftpatienter i lokalt fremskredne stadier (IB2-IVA). Standardbehandling for disse stadier er baseret på samtidig kemo-strålebehandling. Under strålebehandling (RT) til bækkentumorer er tyndtarmen, tyktarmen og endetarmen uundgåeligt inkluderet i strålefeltet og er sunde væv, der lider skade som en negativ effekt. Bækkenbestrålingssygdom (PRD) er gruppen af ​​gastrointestinale symptomer, som patienter oplever, som modtager bækkenstråling. Akut PRD forekommer i løbet af behandlingstiden hos 60 til 80 % af patienterne, symptomer omfatter kvalme, diarré, tenesmus, mavesmerter, haster, mucositis, anoreksi, blødning og træthed; disse symptomer begrænser kræftbehandlingen og påvirker patienternes livskvalitet. Kronisk PRD er en progressiv tilstand og et problem for livmoderhalskræftoverlevere, symptomer omfatter ændret tarmtrafik, ændret tarmmotilitet og næringsstofmalabsorption. Tarmens immunsystem spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​PRD og de sekundære virkninger af RT. Tarmbetændelse, vævsskader, oxidativt stress og tumormetabolisme fører patienten til en katabolisk tilstand forbundet med et øget energibehov. De smertefulde abdominale symptomer begrænser også patienternes fødeindtag, hvilket fører til, at patienter, der udvikler PRD, øger risikoen for at udvikle protein-energi fejlernæring og mikronæringsstofmangel, som alle påvirker patienternes livskvalitet. Blandt nogle af de ernæringsmæssige interventionsassays for patienter med PRD har nogle beskrevet, at en diæt med lav restkoncentration, begrænset i fedt (20-25%), laktose (5g) og fiber (20g), reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​diarré; denne diætintervention forhindrer dog ikke vægttab eller fejlernæring hos patienter. Desuden begrænser diæter med lavt restindhold den gavnlige virkning af kostfibre og fedtsyrer, som kan hjælpe med den inflammatoriske reaktion. Ligeledes udvikler patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) lignende symptomer som PRD. Undersøgelser udviklet hos disse patienter har antydet, at probiotika kan have en anti-inflammatorisk effekt i tarmen. Derudover giver mikronæringsstoffer og sporstoffer antioxidantkapacitet og udøver immunmodulerende virkninger i perioder med tarmbetændelse. Således kan probiotika og immunmodulerende næringsstoffer give et middel til at mindske tarmbetændelse og symptomer forbundet med PRD. I dette projekt foreslår efterforskerne, at den ernæringsmæssige behandling af livmoderhalskræftpatienter baseres på en antiinflammatorisk diæt under hensyntagen til ernæringsstatus, alder, komorbiditeter, som patienten kan have og symptomer udviklet under behandlingen. Det individualiserede energibehov og næringsstofandele for patienter uden komorbiditeter og for patienter med komorbiditeter som fedme, type 2-diabetes, hypertension og nyreinsufficiens vil blive beregnet i henhold til anbefalingerne udledt af Consensus of Nutrition hos patienter med cancer behandlet med kemo. -strålebehandling til mavebækkenområdet. Ydermere vil den ernæringsmæssige intervention omfatte mad rig på immunmodulerende næringsstoffer: omega-3 fedtsyrer, opløselige fibre, antioxidanter og polyfenoler og probiotika. Da diæten med lavt restindhold rutinemæssigt anvendes til patienter, der modtager bækkenbestråling i andre institutioner, vil den antiinflammatoriske ernæringsintervention blive sammenlignet med diæten med lavt restindhold.

Et åbent kontrolleret randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på kvinder med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Kandidater vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to diætinterventioner. Forsøgsgruppen vil modtage en anti-inflammatorisk diæt med et energiindtag på 28-31 kcal/kg/dag, baseret på 30-40% fedt, 20% protein og 40-50% kulhydrater, diæten vil indeholde fødevarer rige på omega -3 fedtsyrer, opløselige fibre, antioxidanter og polyfenoler og probiotika. Kontrolgruppen vil modtage en diæt med lavt restindhold med 28-91 kcal/kg/dag, baseret på 20 % fedt, 20 % protein og 60 % kulhydrater, med højst 20 g fibre og 5 g laktose. I begge grupper, før, under og efter kræftbehandling, vil der blive udført en grundig ernæringsevaluering, gastrointestinal toksicitet vil blive vurderet, og serumcytokinniveauer og fækalt calprotectin og lactoferrin niveauer vil blive bestemt for at fastslå det lokale og systemiske inflammatoriske respons. Patienternes livskvalitet vil også blive vurderet før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.
  • ØKOG: 0-2.
  • Vilje til at hjælpe til hvert programmeret besøg, for at holde sig til diætintervention og laboratorietests.
  • Diagnosticeret med livmoderhalskræft.
  • Kliniske stadier IB-2-IVA.
  • Kandidat til samtidig kemo-strålebehandling efterfulgt af brachyterapi.
  • Sygdom målt ved CT-scanning.
  • Ingen tidligere behandling baseret på kemo-strålebehandling. Hæmoglobinaniveauer >10g/dL.
  • Leukocytter >4000/mm3.
  • Blodplader > 100000/mm3.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under ernæringsbehandling eller kosttilskud.
  • Patienter med aktive ukontrollerede infektioner.
  • Patienter under behandling med et eksperimentelt lægemiddel.
  • Patienter med fistel i diagnoseøjeblikket.
  • Patienter med tidligere malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-inflammatorisk kost

Diætintervention, der giver:

Energi: 28-31 kcal/kg/dag. Protein: 20-30%. Fedt: 30-40%. Kulhydrater: 40-50%. Diæten vil blive individualiseret efter patienternes følgesygdomme (fedme, type 2-diabetes, hypertension, nyreinsufficiens).

Denne gruppe vil omfatte indtagelse af fødevarer, der indeholder immunmodulerende næringsstoffer:

Omega-3 fedtsyrer, antioxidanter, opløselige fibre, probiotika. Anbefalingen om at inkludere disse fødevarer vil blive lavet ud fra patienternes adgang til mad i deres hjemområde.

Kosten vil omfatte fødevarer rige på omega-3 fedtsyrer.
Kost vil omfatte fødevarer rige på antioxidant vitaminer, sporstoffer og polyfenoler.
Kost vil omfatte fødevarer rig på opløselige fibre.
Kost vil omfatte fødevarer rige på probiotika.
Aktiv komparator: Diæt med lavt restindhold

Diætintervention, der giver:

Energi: 28-31 kcal/kg/dag. Protein: 20%. Fedt: 20%. Kulhydrater: 60%. Kosten vil have laktosebegrænsning, fiberbegrænsning og fedtbegrænsning.

Diæten vil være begrænset til 5 g laktose/dag
Diæten vil være begrænset til 20 g fiber/dag
Kosten vil være begrænset til 20 % af det samlede energiindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 12 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart
vægt/højde i kvadrat
Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 12 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart
Ændring i niveauer af IFN-g [pg/ml]
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart
Bestemmelse af serum IFN-g ved anvendelse af immunassay ELISA
Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart
Ændring i niveauer af calprotectin [pg/ml]
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart
Måling af fækalt calprotectin ved hjælp af immunassay ELISA
Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for gradering af gastrointestinale toksicitetssymptomer (sværhedsgrad) ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE v4)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 12 uger, 6 måneder

Evaluering af sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).

En karakterskala (sværhedsgrad) er tilvejebragt for hver uønskede hændelse (AE). Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje:

Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.

Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.

Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter.

Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.

Grad 5 Død relateret til AE.

Baseline, 3 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændring i resuméscore for livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet specielt udviklet til cancerpatienter (EORTC QLQ-C30 v3)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingsstart
Spørgeskema om livskvalitet udviklet og valideret til cancerpatienter (EORTC QLQ-C30 v3, på spansk) vil blive anvendt, og ændringen i sammenfattende score vil blive evalueret.
Baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Abonner