Studie virové transdukce lidských sluchových senzorických buněk pro vývoj genové terapie (TREATGENE)
Genová terapie je slibnou strategií pro léčbu ztráty sluchu a vestibulárních poruch a asociovaný adenovirus (AAV) se ukazuje jako dobrý virový vektor pro terapii vnitřního ucha na zvířecích modelech.
Tato studie si klade za cíl studovat in vitro virovou transdukci AAV v buňkách lidského vnitřního ucha, odebraných během nekonzervativních operací pro vestibulární schwannom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ghizlene Lahlou
- Telefonní číslo: 33 1 45688891
- E-mail: ghizlene.lahlou@pasteur.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saaid Safieddine
- E-mail: saaid.safieddine@pasteur.fr
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francie, 94270
- Nábor
- Hopital de Bicetre
-
Kontakt:
- Jérôme Nevoux, MD
- E-mail: jerome.nevoux@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérôme Nevoux, MD
-
Paris, Ile De France, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Yann Nguyen, MD
- E-mail: yann.nguyen@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yann Nguyen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Operační indikace k nekonzervativní resekci vestibulárního schwannomu, rozhoduje operatér v souladu s pacientem
- Získaný informovaný souhlas
- Pacienti s francouzskou sociální ochranou (kromě AME)
Kritéria vyloučení:
- Intravestibulární nebo intrakochleární rozšíření nádoru
- Těhotná žena
- Pacient s administrativní kontrolou
- Lékařská kontraindikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AAV virová transdukce
Odběr buněk vnitřního ucha při nekonzervativním chirurgickém přístupu (translabyrintový nebo transotický).
|
Po získání informovaného souhlasu během předoperační návštěvy lékaře a pokud se rozhodne pro nekonzervativní přístup (translabyrintový nebo transotický), bude odběr buněk vnitřního ucha proveden při chirurgickém přístupu. Vzorek bude odebrán do sterilní zkumavky a přenesen do laboratoře, kde bude umístěna buněčná kultura. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AAV transdukce v buňkách vnitřního ucha
Časové okno: 10 dní
|
Transdukce bude měřena technikami imunobarvení
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ghizlene Lahlou, Institut Pasteur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy