Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af viral transduktion af menneskelige auditive sensoriske celler til udvikling af genterapi (TREATGENE)

17. juli 2023 opdateret af: Institut Pasteur

Genterapi er en lovende strategi til behandling af høretab og vestibulære lidelser, og Associated adenovirus (AAV) er vist som en god viral vektor til indre øre terapi i dyremodeller.

Denne undersøgelse har til formål at studere in vitro viral transduktion af AAV i humane indre øreceller, indsamlet under ikke-konservative operationer for vestibulært schwannom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hopital de Bicetre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme Nevoux, MD
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yann Nguyen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af vestibulær schwannom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Operativ indikation for en ikke-konservativ resektion af vestibulært schwannom, bestemt af kirurgen i overensstemmelse med patienten
  • Informeret samtykke opnået
  • Patienter med en fransk social beskyttelse (med undtagelse af AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Intravestibulær eller intracochleær forlængelse af tumoren
  • Gravid kvinde
  • Patient med administrativ kontrol
  • Medicinsk kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AAV viral transduktion
Indsamling af indre øreceller under en ikke-konservativ kirurgisk tilgang (translabyrintisk eller transotisk).
Andet: Peroperativ samling af indre øreceller

Efter at have indhentet et informeret samtykke under det præoperative lægebesøg, og hvis der besluttes en ikke-konservativ tilgang (translabyrintisk eller transotisk), vil indsamlingen af ​​indre øreceller blive udført under kirurgisk tilgang.

Prøven vil blive opsamlet i et sterilt rør og ført til laboratoriet, hvor den vil blive placeret boncellekultur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AAV-transduktion i indre øreceller
Tidsramme: 10 dage
Transduktionen vil blive målt med immunfarvningsteknikker
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Ghizlene Lahlou, Institut Pasteur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner