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Estudio de transducción viral de células sensoriales auditivas humanas para el desarrollo de terapia génica (TREATGENE)

17 de julio de 2023 actualizado por: Institut Pasteur

La terapia génica es una estrategia prometedora para tratar la pérdida auditiva y los trastornos vestibulares, y el adenovirus asociado (AAV) se muestra como un buen vector viral para la terapia del oído interno en modelos animales.

Este estudio tiene como objetivo estudiar la transducción viral in vitro de AAV en células del oído interno humano, recolectadas durante cirugías no conservadoras para el schwannoma vestibular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Hopital de Bicetre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jérôme Nevoux, MD
      • Paris, Ile De France, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yann Nguyen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a resección quirúrgica de schwannoma vestibular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años
  • Indicación quirúrgica de resección no conservadora de schwannoma vestibular, decidida por el cirujano de acuerdo con el paciente
  • Consentimiento informado obtenido
  • Pacientes con protección social francesa (excepto AME)

Criterio de exclusión:

  • Extensión intravestibular o intracoclear del tumor
  • Mujer embarazada
  • Paciente con control administrativo
  • Contraindicación médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Transducción viral AAV
Recolección de células del oído interno durante un abordaje quirúrgico no conservador (translaberíntico o transótico).
Otro: Recolección peroperatoria de células del oído interno

Tras obtener un consentimiento informado durante la visita médica preoperatoria, y si se decide un abordaje no conservador (translaberíntico o transótico), se realizará la colecta de células del oído interno durante el abordaje quirúrgico.

La muestra se recogerá en un tubo estéril y se llevará al laboratorio donde se colocará en cultivo celular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transducción de AAV en células del oído interno
Periodo de tiempo: 10 días
La transducción se medirá con técnicas de inmunotinción.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Pasteur

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Ghizlene Lahlou, Institut Pasteur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

18 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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