Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av viral transduksjon av menneskelige auditive sensoriske celler for utvikling av genterapi (TREATGENE)

17. juli 2023 oppdatert av: Institut Pasteur

Genterapi er en lovende strategi for å behandle hørselstap og vestibulære lidelser, og Associated adenovirus (AAV) er vist som en god viral vektor for indre øreterapi i dyremodeller.

Denne studien tar sikte på å studere in vitro viral transduksjon av AAV i humane indre øreceller, samlet under ikke-konservative operasjoner for vestibulær schwannom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Hopital de Bicetre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jérôme Nevoux, MD
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yann Nguyen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av vestibulært schwannom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Operativ indikasjon for en ikke-konservativ reseksjon av vestibulært schwannom, bestemt av kirurgen i samsvar med pasienten
  • Informert samtykke innhentet
  • Pasienter med en fransk sosial beskyttelse (unntatt AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Intravestibulær eller intracochleær forlengelse av svulsten
  • Gravid kvinne
  • Pasient med administrativ kontroll
  • Medisinsk kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AAV viral transduksjon
Innsamling av indre øreceller under en ikke-konservativ kirurgisk tilnærming (translabyrintisk eller transotisk).
Annen: Peroperativ samling av indre øreceller

Etter å ha innhentet et informert samtykke under det preoperative legebesøket, og hvis en ikke-konservativ tilnærming (translabyrintisk eller transotisk) er bestemt, vil innsamlingen av indre øreceller utføres under kirurgisk tilnærming.

Prøven samles i et sterilt rør og fraktes til laboratoriet hvor den skal plasseres boncellekultur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AAV-transduksjon i indre øreceller
Tidsramme: 10 dager
Transduksjonen vil bli målt med immunfargingsteknikker
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Ghizlene Lahlou, Institut Pasteur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

18. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere