Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Transdução Viral de Células Sensoriais Auditivas Humanas para o Desenvolvimento de Terapia Gênica (TREATGENE)

17 de julho de 2023 atualizado por: Institut Pasteur

A terapia gênica é uma estratégia promissora para tratar a perda auditiva e distúrbios vestibulares, e o adenovírus associado (AAV) se mostra um bom vetor viral para terapia da orelha interna em modelos animais.

Este estudo tem como objetivo estudar in vitro a transdução viral de AAV em células da orelha interna humana, coletadas durante cirurgias não conservadoras para schwannoma vestibular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, França, 94270
        • Recrutamento
        • Hopital de Bicetre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jérôme Nevoux, MD
      • Paris, Ile De France, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yann Nguyen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de schwannoma vestibular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos
  • Indicação operatória para ressecção não conservadora de schwannoma vestibular, decidida pelo cirurgião de acordo com o paciente
  • Consentimento informado obtido
  • Doentes com proteção social francesa (excluindo AME)

Critério de exclusão:

  • Extensão intravestibular ou intracoclear do tumor
  • mulher gravida
  • Paciente com controle administrativo
  • Contra-indicação médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transdução viral AAV
Coleta de células da orelha interna durante abordagem cirúrgica não conservadora (translabiríntica ou transótica).
Outro: Coleta peroperatória de células do ouvido interno

Após obter o consentimento informado durante a visita médica pré-operatória, e se for decidida uma abordagem não conservadora (translabiríntica ou transótica), a coleta de células da orelha interna será realizada durante a abordagem cirúrgica.

A amostra será coletada em um tubo estéril, e levada ao laboratório onde será colocada cultura celular de osso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transdução AAV em células do ouvido interno
Prazo: 10 dias
A transdução será medida com técnicas de imunocoloração
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Pasteur

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ghizlene Lahlou, Institut Pasteur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

18 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda Auditiva, Sensorioneural

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever