Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der viralen Transduktion menschlicher auditiver Sinneszellen zur Entwicklung der Gentherapie (TREATGENE)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Institut Pasteur

Die Gentherapie ist eine vielversprechende Strategie zur Behandlung von Hörverlust und vestibulären Störungen, und das assoziierte Adenovirus (AAV) hat sich in Tiermodellen als guter viraler Vektor für die Innenohrtherapie erwiesen.

Diese Studie zielt darauf ab, die virale In-vitro-Transduktion von AAV in menschlichen Innenohrzellen zu untersuchen, die während nicht-konservativer Operationen für Vestibularisschwannome gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hopital de Bicetre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jérôme Nevoux, MD
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yann Nguyen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion eines Vestibularisschwannoms unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Operative Indikation zur nicht-konservativen Resektion des Vestibularisschwannoms, entschieden durch den Chirurgen in Abstimmung mit dem Patienten
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Patienten mit einer französischen Sozialversicherung (AME ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  • Intravestibuläre oder intracochleäre Ausdehnung des Tumors
  • Schwangere Frau
  • Patient mit administrativer Kontrolle
  • Medizinische Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Virale AAV-Transduktion
Entnahme von Innenohrzellen während eines nicht-konservativen chirurgischen Zugangs (translabyrinthär oder transotisch).
Sonstiges: Peroperative Entnahme von Innenohrzellen

Nach Einholung einer Einverständniserklärung während des präoperativen Arztbesuchs und wenn ein nicht-konservativer Ansatz (translabyrinthär oder transotisch) gewählt wird, wird die Entnahme von Innenohrzellen während des chirurgischen Zugangs durchgeführt.

Die Probe wird in einem sterilen Röhrchen gesammelt und ins Labor gebracht, wo sie in eine Knochenzellkultur eingebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AAV-Transduktion in Innenohrzellen
Zeitfenster: 10 Tage
Die Transduktion wird mit Immunfärbungstechniken gemessen
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Ghizlene Lahlou, Institut Pasteur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, sensorineural

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren