Badanie wirusowej transdukcji ludzkich słuchowych komórek czuciowych w celu opracowania terapii genowej (TREATGENE)
Terapia genowa jest obiecującą strategią leczenia utraty słuchu i zaburzeń przedsionkowych, a powiązany adenowirus (AAV) jest pokazany jako dobry wektor wirusowy do terapii ucha wewnętrznego na modelach zwierzęcych.
To badanie ma na celu zbadanie wirusowej transdukcji AAV in vitro w ludzkich komórkach ucha wewnętrznego, pobranych podczas niekonserwatywnych operacji nerwiaka przedsionkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghizlene Lahlou
- Numer telefonu: 33 1 45688891
- E-mail: ghizlene.lahlou@pasteur.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Saaid Safieddine
- E-mail: saaid.safieddine@pasteur.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Hopital de Bicetre
-
Kontakt:
- Jérôme Nevoux, MD
- E-mail: jerome.nevoux@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Jérôme Nevoux, MD
-
Paris, Ile De France, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Yann Nguyen, MD
- E-mail: yann.nguyen@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Yann Nguyen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Wskazanie operacyjne do niezachowawczej resekcji nerwiaka nerwu przedsionkowego, o którym decyduje chirurg w porozumieniu z pacjentem
- Uzyskano świadomą zgodę
- Pacjenci z francuską ochroną socjalną (z wyłączeniem AME)
Kryteria wyłączenia:
- Wewnątrzprzedsionkowe lub wewnątrzślimakowe rozszerzenie guza
- Kobieta w ciąży
- Pacjent z kontrolą administracyjną
- Przeciwwskazania medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Transdukcja wirusa AAV
Pobieranie komórek ucha wewnętrznego podczas niekonserwatywnego dostępu chirurgicznego (przez labirynt lub transotyczny).
|
Po uzyskaniu świadomej zgody podczas wizyty przedoperacyjnej iw przypadku decyzji o dostępie niezachowawczym (translabiryntowym lub transotycznym) pobranie komórek ucha wewnętrznego zostanie wykonane podczas dostępu operacyjnego. Próbka zostanie pobrana do sterylnej probówki i przewieziona do laboratorium, gdzie zostanie umieszczona hodowla komórek bon. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transdukcja AAV w komórkach ucha wewnętrznego
Ramy czasowe: 10 dni
|
Transdukcja będzie mierzona technikami barwienia immunologicznego
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ghizlene Lahlou, Institut Pasteur
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .