Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van virale transductie van menselijke auditieve sensorische cellen voor de ontwikkeling van gentherapie (TREATGENE)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Institut Pasteur

Gentherapie is een veelbelovende strategie om gehoorverlies en evenwichtsstoornissen te behandelen, en geassocieerd adenovirus (AAV) blijkt een goede virale vector voor binnenoortherapie in diermodellen.

Deze studie heeft tot doel de in vitro virale transductie van AAV in menselijke binnenoorcellen te bestuderen, verzameld tijdens niet-conservatieve operaties voor vestibulair schwannoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Hopital de Bicetre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérôme Nevoux, MD
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yann Nguyen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die chirurgische resectie ondergaan van vestibulair schwannoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Operatieve indicatie voor een niet-conservatieve resectie van vestibulair schwannoom, beslist door de chirurg in overleg met de patiënt
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Patiënten met een Franse sociale zekerheid (met uitzondering van AME)

Uitsluitingscriteria:

  • Intravestibulaire of intra-cochleaire uitbreiding van de tumor
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt met administratieve controle
  • Medische contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AAV virale transductie
Verzameling van binnenoorcellen tijdens een niet-conservatieve chirurgische benadering (translabyrintisch of transotisch).
Ander: Peroperatieve verzameling van binnenoorcellen

Na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming tijdens het preoperatieve medische bezoek, en als een niet-conservatieve benadering (translabyrintisch of transotisch) wordt besloten, zal het verzamelen van binnenoorcellen worden uitgevoerd tijdens de chirurgische benadering.

Het monster wordt in een steriele buis verzameld en naar het laboratorium gebracht waar het in een boncelkweek wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AAV-transductie in cellen van het binnenoor
Tijdsspanne: 10 dagen
De transductie zal gemeten worden met immunokleuringstechnieken
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Pasteur

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ghizlene Lahlou, Institut Pasteur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

18 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren