Japonská překlenovací studie autologních buněk odvozených ze svalů ve srovnání s placebem pro opravu ženského močového svěrače (JPN1) (JPN1)
26. srpna 2024 aktualizováno: Cook MyoSite
JPN1: Potvrzující, přemosťovací, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie v Japonsku srovnávající bezpečnost a účinnost AMDC-USR s placebem u žen se stresovou inkontinencí moči
Toto je potvrzující/překlenovací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti autologních svalových buněk pro opravu močového svěrače (AMDC-USR) ve srovnání s placebem při léčbě stresové močové inkontinence (SUI) u dospělých japonských žen.
Polovina účastníků dostane AMDC-USR (injekce s buňkami) a druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stresová inkontinence moči (SUI) je náhodný únik moči v důsledku fyzické aktivity, jako je smích, kašel nebo kýchání. Autologní svalové buňky pro opravu močového svěrače (AMDC-USR) zahrnují lékařskou proceduru, při které jsou vlastní svalové buňky účastníka shromážděny, zpracovány a poté injikovány do tkání močového kanálu.
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii, což znamená, že ani účastník, ani lékař studie nebudou vědět, do které léčebné skupiny bude účastník zařazen. Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni, aby dostali injekci s placebem, budou mít možnost dostat injekci se svými buňkami po dokončení zaslepené části jejich účasti ve studii (12 měsíců).
Tato studie byla navržena jako potvrzující studie fáze III, aby překlenula údaje o účinnosti a bezpečnosti z japonské populace se současnou globální studií fáze III pro AMDC-USR (CELLBRATE, NCT03104517).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá pacientka ve věku 50 až 75 let, která má primární a středně těžké až těžké symptomy SUI po dobu nejméně 6 měsíců, potvrzené anamnézou a klinickými symptomy pacienta, včetně cíleného hodnocení inkontinence.
- Musí být ochoten a schopen dodržovat postupy studie, být mentálně způsobilý a schopen porozumět všem požadavkům studie a musí souhlasit s přečtením a podpisem formuláře informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Musí mít dokončeno 100 % promítání 3denních deníkových večerních zpráv.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má příznaky pouze urgentní inkontinence potvrzené základním hodnocením etiologie z anamnézy pacienta, včetně zaměřené anamnézy inkontinence.
- Pacient má příznaky smíšené močové inkontinence, kde je převládajícím faktorem urgentní inkontinence.
- Pacient měl příznaky stresové inkontinence moči méně než 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
- Pacient před podpisem informovaného souhlasu nezkusil konzervativní léčbu. (Příklady konzervativní léčby zahrnují úpravy chování, cvičení močového měchýře, biofeedback, terapii svalů pánevního dna atd.)
- BMI pacienta ≥ 35.
- Pacient má běžně více než 2 epizody probuzení až vyprázdnění během normálních hodin spánku.
- Pokud užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci dolních močových cest, včetně, ale bez omezení, anticholinergik, agonistů beta 3 adrenergních receptorů, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiv, diuretik nebo alfa-adrenergních blokátorů, pacient nemůže být udržován na stabilní dávce a/nebo frekvenci medikace (včetně diuretik), nemůže být udržován na stabilní dávce a/nebo frekvenci alespoň 2 týdny před screeningem nebo je pravděpodobné, že se během screeningu změní průběhu studia.
- Historie rakoviny v pánevních orgánech, močovodech nebo ledvinách.
- Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kontrola je roztok vehikula použitý pro studijní produkt.
|
Placebo kontrola je roztok vehikula použitý pro studijní produkt.
|
|
Experimentální: AMDC-USR
AMDC-USR je produkt studie (Autologní svalové buňky pro opravu močového svěrače).
|
Autologní buňky odvozené ze svalů pro opravu močového svěrače
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úniků v důsledku epizod stresové inkontinence zaznamenaný v deníku.
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence úniku napětí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- 15-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy