Estudo de ponte japonês de células derivadas de músculos autólogos em comparação com placebo para reparo do esfíncter urinário feminino (JPN1) (JPN1)

Critério de inclusão:

• Paciente adulta do sexo feminino de 50 a 75 anos de idade que apresenta sintomas primários e moderados a graves de IUE por pelo menos 6 meses, conforme confirmado pelo histórico médico da paciente e sintomas clínicos, incluindo uma avaliação focada da incontinência.
• Deve estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo, ser mentalmente competente e capaz de entender todos os requisitos do estudo e deve concordar em ler e assinar o formulário de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• Deve ter concluído 100% dos relatórios noturnos do diário de triagem de 3 dias.

Critério de exclusão:

• O paciente tem sintomas apenas de incontinência de urgência, conforme confirmado pela avaliação básica da etiologia de um histórico médico do paciente, incluindo um histórico de incontinência focalizado.
• Paciente apresenta sintomas de incontinência urinária mista onde a urge-incontinência é o fator predominante.
• Paciente teve sintomas de incontinência urinária de esforço menos de 6 meses antes de assinar o consentimento informado.
• O paciente não tentou tratamento conservador anteriormente antes de assinar o consentimento informado. (Exemplos de tratamento conservador incluem modificações de comportamento, exercícios de bexiga, biofeedback, terapia muscular do assoalho pélvico, etc.)
• IMC do paciente ≥ 35.
• O paciente tem rotineiramente mais de 2 episódios de despertar para urinar durante as horas normais de sono.
• Se estiver tomando um medicamento conhecido por afetar a função do trato urinário inferior, incluindo, entre outros, anticolinérgicos, agonistas dos receptores beta 3 adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSN) ou antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), diuréticos ou bloqueadores alfa-adrenérgicos, o paciente não pode ser mantido com uma dose estável e/ou frequência de medicação (incluindo diuréticos), não pode ser mantido com uma dose e/ou frequência estável por pelo menos 2 semanas antes da triagem ou é provável que mude durante o decorrer do estudo.
• História de câncer em órgãos pélvicos, ureteres ou rins.
• A paciente está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.