自体肌肉衍生细胞与安慰剂相比用于女性泌尿道括约肌修复的日本桥接研究 (JPN1) (JPN1)
2024年8月26日 更新者：Cook MyoSite
JPN1：在日本进行的一项验证性、桥接、双盲、随机、对照试验，比较 AMDC-USR 与安慰剂在患有压力性尿失禁的女性受试者中的安全性和有效性
这是一项验证性/桥接性研究，旨在评估与安慰剂相比，用于泌尿道括约肌修复的自体肌肉衍生细胞 (AMDC-USR) 在治疗日本成年女性受试者压力性尿失禁 (SUI) 方面的疗效和安全性。
一半的参与者将接受 AMDC-USR（细胞注射），另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
压力性尿失禁 (SUI) 是由于体力活动（例如大笑、咳嗽或打喷嚏）导致的尿液意外流失。 用于泌尿道括约肌修复的自体肌肉衍生细胞 (AMDC-USR) 涉及一种医疗程序，其中收集、处理参与者自己的肌肉细胞，然后将其注射到泌尿道组织中。
这是一项双盲随机研究，这意味着参与者和研究医生都不知道参与者将参加哪个治疗组。 随机选择接受安慰剂注射的参与者可以选择在完成研究参与的盲法部分（12 个月）后接受细胞注射。
该试验被设计为一项验证性 III 期研究，旨在将日本人群的疗效和安全性数据与当前 AMDC-USR 的 III 期全球试验（CELLBRATE，NCT03104517）联系起来。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50 至 75 岁的成年女性患者，有至少 6 个月的 SUI 原发性和中度至重度症状，经患者病史和临床症状证实，包括重点失禁评估。
- 必须愿意并能够遵守研究程序，精神上有能力并能够理解所有研究要求，并且必须同意在任何与研究相关的程序之前阅读并签署知情同意书。
- 必须完成 100% 的放映 3 天日记晚间报告。
排除标准：
- 患者只有急迫性尿失禁的症状，这通过患者病史（包括集中性尿失禁史）的病因学基本评估得到证实。
- 患者有混合性尿失禁的症状，其中急迫性尿失禁是主要因素。
- 患者在签署知情同意书前 6 个月内出现过压力性尿失禁症状。
- 患者在签署知情同意书之前未曾尝试过保守治疗。 （保守治疗的例子包括行为矫正、膀胱锻炼、生物反馈、盆底肌肉治疗等。）
- 患者 BMI ≥ 35。
- 患者在正常睡眠时间内通常有 2 次以上的觉醒以排尿。
- 如果服用已知会影响下尿路功能的药物，包括但不限于抗胆碱能药、β 3 肾上腺素能受体激动剂、三环类抗抑郁药、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 或选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药、利尿剂，或α-肾上腺素能阻滞剂，患者不能维持稳定的剂量和/或药物治疗频率（包括利尿剂），不能在筛选前至少 2 周内维持稳定的剂量和/或频率，或可能在筛选期间改变学习的过程。
- 盆腔器官、输尿管或肾脏的癌症病史。
- 患者怀孕、哺乳或计划在研究过程中怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照是用于研究产品的载体溶液。
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安慰剂对照是用于研究产品的载体溶液。
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实验性的：苏联AMDC
AMDC-USR 是研究产品（用于尿道括约肌修复的自体肌肉衍生细胞）。
|
用于泌尿括约肌修复的自体肌肉来源细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压力性尿失禁发作导致的漏尿次数，如日记中所记录。
大体时间：12个月
|
应力泄漏频率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Melissa Kaufman, M.D., Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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