Studio di collegamento giapponese sulle cellule derivate da muscoli autologhi rispetto al placebo per la riparazione dello sfintere urinario femminile (JPN1) (JPN1)

Criterio di inclusione:

• Paziente di sesso femminile adulto di età compresa tra 50 e 75 anni che presenta sintomi primari e da moderati a gravi di IUS da almeno 6 mesi, come confermato dall'anamnesi e dai sintomi clinici del paziente, inclusa una valutazione mirata dell'incontinenza.
• Deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio, essere mentalmente competente e in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio e deve accettare di leggere e firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
• Deve aver completato il 100% dei rapporti serali del diario di 3 giorni di screening.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha solo sintomi di incontinenza da urgenza come confermato dalla valutazione di base dell'eziologia da un'anamnesi medica del paziente, inclusa una storia di incontinenza mirata.
• Il paziente ha sintomi di incontinenza urinaria mista in cui l'incontinenza da urgenza è il fattore predominante.
• Il paziente ha avuto sintomi di incontinenza urinaria da sforzo meno di 6 mesi prima della firma del consenso informato.
• Il paziente non ha precedentemente tentato un trattamento conservativo prima di firmare il consenso informato. (Esempi di trattamento conservativo includono modifiche comportamentali, esercizi per la vescica, biofeedback, terapia muscolare del pavimento pelvico, ecc.)
• BMI del paziente ≥ 35.
• Il paziente ha abitualmente più di 2 episodi di risveglio urinario durante le normali ore di sonno.
• Se si assume un farmaco noto per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore, inclusi ma non limitati a, anticolinergici, agonisti del recettore adrenergico beta 3, antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi, diuretici o bloccanti alfa-adrenergici, il paziente non può essere mantenuto con una dose e/o una frequenza stabili del farmaco (compresi i diuretici), non può essere mantenuto con una dose e/o una frequenza stabili per almeno 2 settimane prima dello screening o è probabile che cambi durante il corso dello studio.
• Storia di cancro negli organi pelvici, negli ureteri o nei reni.
• - La paziente è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.