Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk brostudie av autologe muskelavledede celler sammenlignet med placebo for reparasjon av sphincter hos kvinner (JPN1) (JPN1)

26. august 2024 oppdatert av: Cook MyoSite

JPN1: En bekreftende, brodannende, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie i Japan som sammenligner sikkerheten og effekten av AMDC-USR med placebo hos kvinnelige personer med stressurininkontinens

Dette er en bekreftende/brodannende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til autologe muskelavledede celler for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR) sammenlignet med placebo i behandlingen av stressurininkontinens (SUI) hos voksne japanske kvinnelige forsøkspersoner. Halvparten av deltakerne vil få AMDC-USR (injeksjoner med celler) og den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI) er utilsiktet tap av urin på grunn av fysisk aktivitet, som latter, hosting eller nysing. Autologous Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR) involverer en medisinsk prosedyre der en deltakers egne muskelceller samles opp, behandles og deretter injiseres i vevet i urinpassasjen.

Dette er en dobbeltblind randomisert studie, som betyr at verken deltakeren eller studielegen vil vite hvilken behandlingsgruppe deltakeren vil være i. Deltakere som er tilfeldig valgt til å motta injeksjon med placebo, vil ha muligheten til å få en injeksjon med cellene sine etter fullføring av den blindede delen av studiedeltakelsen (12 måneder).

Denne studien ble designet som en bekreftende fase III-studie for å bygge bro over effekt- og sikkerhetsdata fra den japanske befolkningen til den nåværende globale fase III-studien for AMDC-USR (CELLBRATE, NCT03104517).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinnelig pasient i alderen 50 til 75 år som har primære og moderate til alvorlige symptomer på SUI i minst 6 måneder, som bekreftet av pasientens sykehistorie og kliniske symptomer, inkludert en fokusert inkontinensevaluering.
  • Må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrene, være mentalt kompetent og i stand til å forstå alle studiekrav, og må godta å lese og signere det informerte samtykkeskjemaet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Må ha fullført 100 % av screening 3-dagers dagbok kveldsrapporter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har symptomer på kun tranginkontinens som bekreftet av grunnleggende evaluering av etiologi fra en pasients sykehistorie, inkludert en fokusert inkontinenshistorie.
  • Pasienten har symptomer på blandet urininkontinens der tranginkontinens er den dominerende faktoren.
  • Pasienten har hatt stressinkontinenssymptomer mindre enn 6 måneder før han signerte det informerte samtykket.
  • Pasienten har ikke tidligere forsøkt konservativ behandling før han signerte det informerte samtykket. (Eksempler på konservativ behandling inkluderer atferdsendringer, blæreøvelser, biofeedback, bekkenbunnsmuskelterapi, etc.)
  • Pasientens BMI ≥ 35.
  • Pasienten har rutinemessig mer enn 2 oppvåkningsepisoder som skal oppheves i løpet av vanlige sovetimer.
  • Hvis du tar en medisin som er kjent for å påvirke funksjonen i nedre urinveier, inkludert men ikke begrenset til antikolinergika, beta 3 adrenerge reseptoragonister, trisykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) eller selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI) antidepressiva, eller alfa-adrenerge blokkere, pasienten kan ikke opprettholdes på en stabil dose og/eller frekvens av medisiner (inkludert diuretika), kan ikke opprettholdes på en stabil dose og/eller frekvens i minst 2 uker før screening eller vil sannsynligvis endre seg i løpet av studieløpet.
  • Historie om kreft i bekkenorganer, urinledere eller nyrer.
  • Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll er vehikelløsningen som brukes for studieproduktet.
Annen: Placebo
Placebokontroll er vehikelløsningen som brukes for studieproduktet.
Eksperimentell: AMDC-USR
AMDC-USR er studieproduktet (Autologous Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair).
Biologisk: AMDC-USR
Autologe muskelavledede celler for reparasjon av urinsfinkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lekkasjer på grunn av stressinkontinensepisoder, som registrert i en dagbok.
Tidsramme: 12 måneder
Spenningslekkasjefrekvens
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook MyoSite

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere