Estudio puente japonés de células derivadas de músculo autólogo en comparación con placebo para la reparación del esfínter urinario femenino (JPN1) (JPN1)

Criterios de inclusión:

• Paciente mujer adulta de 50 a 75 años de edad que tiene síntomas primarios y de moderados a graves de IUE durante al menos 6 meses, según lo confirme el historial médico y los síntomas clínicos del paciente, incluida una evaluación enfocada de la incontinencia.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, ser mentalmente competente y capaz de comprender todos los requisitos del estudio, y debe aceptar leer y firmar el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Debe haber completado el 100 % de los informes nocturnos del diario de 3 días.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene síntomas de incontinencia de urgencia únicamente, según lo confirmado por una evaluación básica de la etiología a partir de un historial médico del paciente, incluido un historial de incontinencia focalizada.
• El paciente tiene síntomas de incontinencia urinaria mixta donde la incontinencia de urgencia es el factor predominante.
• El paciente ha tenido síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo menos de 6 meses antes de firmar el consentimiento informado.
• El paciente no ha intentado previamente un tratamiento conservador antes de firmar el consentimiento informado. (Ejemplos de tratamiento conservador incluyen modificaciones de comportamiento, ejercicios de vejiga, biorretroalimentación, terapia muscular del piso pélvico, etc.)
• IMC del paciente ≥ 35.
• El paciente habitualmente tiene más de 2 episodios de despertar para orinar durante las horas normales de sueño.
• Si toma un medicamento que se sabe que afecta la función del tracto urinario inferior, incluidos, entre otros, anticolinérgicos, agonistas de los receptores adrenérgicos beta 3, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos, diuréticos o bloqueadores alfa-adrenérgicos, el paciente no puede mantenerse con una dosis y/o frecuencia estables de medicación (incluidos los diuréticos), no puede mantenerse con una dosis y/o frecuencia estables durante al menos 2 semanas antes de la selección o es probable que cambie durante la curso del estudio.
• Antecedentes de cáncer en órganos pélvicos, uréteres o riñones.
• La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.