Japanische Überbrückungsstudie zu autologen Muskelzellen im Vergleich zu Placebo zur Reparatur des weiblichen Harnschließmuskels (JPN1) (JPN1)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patientin im Alter von 50 bis 75 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten primäre und mittelschwere bis schwere SUI-Symptome hat, bestätigt durch die Krankengeschichte und die klinischen Symptome der Patientin, einschließlich einer gezielten Inkontinenzbewertung.
• Muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten, geistig kompetent und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu verstehen, und muss sich bereit erklären, die Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren zu lesen und zu unterschreiben.
• Muss 100% der 3-tägigen Tagebuch-Abendberichte des Screenings abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat nur Symptome einer Dranginkontinenz, was durch eine grundlegende Bewertung der Ätiologie aus einer Anamnese des Patienten, einschließlich einer fokussierten Inkontinenz-Anamnese, bestätigt wurde.
• Der Patient hat Symptome einer gemischten Harninkontinenz, bei der die Dranginkontinenz der vorherrschende Faktor ist.
• Der Patient hatte weniger als 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Belastungsharninkontinenzsymptome.
• Der Patient hat vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung noch keine konservative Behandlung versucht. (Beispiele für eine konservative Behandlung sind Verhaltensänderungen, Blasengymnastik, Biofeedback, Beckenbodenmuskeltherapie etc.)
• Patienten-BMI ≥ 35.
• Der Patient hat routinemäßig mehr als 2 Episoden des Erwachens während der normalen Schlafenszeit.
• Bei Einnahme eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es die Funktion der unteren Harnwege beeinflusst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, Beta-3-adrenerge Rezeptoragonisten, trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antidepressiva, Diuretika oder Alpha-adrenerge Blocker, der Patient kann nicht auf einer stabilen Dosis und/oder Häufigkeit der Medikation (einschließlich Diuretika) gehalten werden, kann nicht auf einer stabilen Dosis und/oder Häufigkeit für mindestens 2 Wochen vor dem Screening gehalten werden oder wird sich wahrscheinlich während des Screenings ändern Verlauf des Studiums.
• Vorgeschichte von Krebs in Beckenorganen, Harnleitern oder Nieren.
• Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.