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여성 요로 괄약근 복구를 위한 위약과 비교한 자가 근육 유래 세포의 일본 가교 연구(JPN1) (JPN1)

2024년 8월 26일 업데이트: Cook MyoSite

JPN1: 일본에서 복압성 요실금이 있는 여성 피험자를 대상으로 AMDC-USR과 위약의 안전성 및 효능을 비교한 확증, 가교, 이중맹검, 무작위 대조 시험

이것은 일본 성인 여성 대상자의 복압성 요실금(SUI) 치료에서 위약과 비교하여 요괄약근 복구를 위한 자가 근육 유래 세포(AMDC-USR)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 확증/가교 연구입니다. 참가자의 절반은 AMDC-USR(세포 주입)을 받고 나머지 절반은 위약을 받습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

복압성 요실금(SUI)은 웃거나 기침 또는 재채기와 같은 신체 활동으로 인해 우발적으로 소변이 나오는 것입니다. 요 괄약근 복구를 위한 자가 근육 유래 세포(AMDC-USR)는 참가자 자신의 근육 세포를 수집, 처리한 다음 요로 조직에 주입하는 의료 절차를 포함합니다.

이것은 이중 맹검 무작위 연구로 참가자나 연구 의사가 참가자가 어떤 치료 그룹에 속할지 알 수 없습니다. 위약 주사를 받도록 무작위로 선택된 참가자는 연구 참여(12개월)의 눈가림 부분이 완료된 후 세포 주사를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

이 시험은 일본 인구의 효능 및 안전성 데이터를 AMDC-USR(CELLBRATE, NCT03104517)에 대한 현재 3상 글로벌 시험에 연결하기 위한 확인 3상 연구로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세에서 75세 사이의 성인 여성 환자로서 집중적인 요실금 평가를 포함하여 환자의 병력 및 임상 증상으로 확인된 바와 같이 최소 6개월 동안 SUI의 원발성 및 중등도에서 중증 증상을 보입니다.
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하고 정신적으로 유능하며 모든 연구 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구 관련 절차 전에 사전 동의서를 읽고 서명하는 데 동의해야 합니다.
  • 3일간의 일기저녁보고회를 100% 완수해야 합니다.

제외 기준:

  • 집중된 요실금 이력을 포함하여 환자 병력에서 병인의 기본 평가에 의해 확인된 바와 같이 환자는 절박 요실금의 증상만 있습니다.
  • 환자는 절박 요실금이 주된 요인인 혼합성 요실금 증상이 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 복압성 요실금 증상이 있었습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 이전에 보존적 치료를 시도하지 않았습니다. (보존적 치료의 예로는 행동수정, 방광운동, 바이오피드백, 골반저근육치료 등이 있습니다.)
  • 환자 BMI ≥ 35.
  • 환자는 일상적으로 정상적인 수면 시간 동안 2회 이상 각성하여 배뇨를 경험합니다.
  • 항콜린제, 베타 3 아드레날린 수용체 작용제, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제, 이뇨제를 포함하되 이에 국한되지 않는 하부 요로 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우, 또는 알파-아드레날린성 차단제, 환자가 약물(이뇨제 포함)의 안정적인 용량 및/또는 빈도를 유지할 수 없거나 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량 및/또는 빈도를 유지할 수 없거나 검사 중에 변경될 가능성이 있는 경우 연구 과정.
  • 골반 장기, 요관 또는 신장의 암 병력.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 대조군은 연구 제품에 사용되는 비히클 솔루션입니다.
다른: 위약
위약 대조군은 연구 제품에 사용되는 비히클 솔루션입니다.
실험적: AMDC-USR
AMDC-USR은 연구 제품(요로 괄약근 복구를 위한 자가 근육 유래 세포)입니다.
생물학적: AMDC-USR
요로 괄약근 복구를 위한 자가 근육 유래 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일기에 기록된 복압성 요실금 에피소드로 인한 누출 횟수.
기간: 12 개월
응력 누출 빈도
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cook MyoSite

수사관

  • 수석 연구원: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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