Японское связующее исследование аутологичных мышечных клеток по сравнению с плацебо для восстановления женского мочевого сфинктера (JPN1) (JPN1)

Критерии включения:

• Взрослая женщина в возрасте от 50 до 75 лет с первичными и умеренными или тяжелыми симптомами СНМ в течение не менее 6 месяцев, что подтверждается историей болезни пациента и клиническими симптомами, включая целенаправленную оценку недержания мочи.
• Должен быть готов и способен соблюдать процедуры исследования, быть умственно компетентным и способным понять все требования исследования, а также должен согласиться прочитать и подписать форму информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
• Должен быть выполнен 100% скрининг 3-дневный дневник вечерних отчетов.

Критерий исключения:

• У пациента есть симптомы только императивного недержания мочи, что подтверждается базовой оценкой этиологии из истории болезни пациента, включая анамнез целенаправленного недержания мочи.
• У пациента наблюдаются симптомы смешанного недержания мочи, при котором преобладающим фактором является ургентное недержание мочи.
• У пациента были симптомы стрессового недержания мочи менее чем за 6 месяцев до подписания информированного согласия.
• Пациент ранее не предпринимал попыток консервативного лечения до подписания информированного согласия. (Примеры консервативного лечения включают изменение поведения, упражнения для мочевого пузыря, биологическую обратную связь, терапию мышц тазового дна и т. д.)
• ИМТ пациента ≥ 35.
• Пациент обычно имеет более 2 эпизодов пробуждения для мочеиспускания в течение обычных часов сна.
• Если вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на функцию нижних мочевыводящих путей, включая, помимо прочего, антихолинергические средства, агонисты бета-3-адренергических рецепторов, трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI), антидепрессанты, диуретики или блокаторов альфа-адренорецепторов пациент не может поддерживать стабильную дозу и/или частоту приема лекарств (включая диуретики), не может поддерживать стабильную дозу и/или частоту приема в течение как минимум 2 недель до скрининга или может измениться во время скрининга. ход исследования.
• Рак в анамнезе органов малого таза, мочеточников или почек.
• Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.