Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk brostudie af autologe muskelafledte celler sammenlignet med placebo for kvindelig urinsfinkterreparation (JPN1) (JPN1)

26. august 2024 opdateret af: Cook MyoSite

JPN1: Et bekræftende, brodannende, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg i Japan, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​AMDC-USR med placebo hos kvindelige forsøgspersoner med stressurininkontinens

Dette er en bekræftende/brodannende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe muskelafledte celler til reparation af urinsfinkter (AMDC-USR) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​stress-urininkontinens (SUI) hos voksne japanske kvindelige forsøgspersoner. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage AMDC-USR (injektioner med celler), og den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI) er et utilsigtet tab af urin på grund af fysisk aktivitet, såsom grin, hoste eller nysen. Autologe muskelafledte celler til reparation af urinsfinkter (AMDC-USR) involverer en medicinsk procedure, hvor en deltagers egne muskelceller opsamles, behandles og derefter injiceres i vævene i urinvejen.

Dette er et dobbeltblindt randomiseret studie, hvilket betyder, at hverken deltageren eller undersøgelsens læge ved, hvilken behandlingsgruppe deltageren vil være i. Deltagere, der er tilfældigt udvalgt til at modtage injektion med placebo, vil have mulighed for at modtage en injektion med deres celler efter afslutningen af ​​den blindede del af deres undersøgelsesdeltagelse (12 måneder).

Dette forsøg var designet som et bekræftende fase III-studie for at bygge bro over effekt- og sikkerhedsdata fra den japanske befolkning til det nuværende globale fase III-studie for AMDC-USR (CELLBRATE, NCT03104517).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvindelig patient i alderen 50 til 75 år, som har primære og moderate til svære symptomer på SUI i mindst 6 måneder, som bekræftet af patientens sygehistorie og kliniske symptomer, inklusive en fokuseret inkontinensevaluering.
  • Skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, være mentalt kompetent og i stand til at forstå alle undersøgelseskrav og skal acceptere at læse og underskrive den informerede samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Skal have gennemført 100 % af screeningens 3-dages dagbogsaftenrapporter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kun symptomer på tranginkontinens som bekræftet af grundlæggende evaluering af ætiologi fra en patienthistorie, herunder en fokuseret inkontinenshistorie.
  • Patienten har symptomer på blandet urininkontinens, hvor tranginkontinens er den dominerende faktor.
  • Patienten har haft stress-urininkontinenssymptomer mindre end 6 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienten har ikke tidligere forsøgt konservativ behandling før underskrivelse af det informerede samtykke. (Eksempler på konservativ behandling omfatter adfærdsændringer, blæreøvelser, biofeedback, bækkenbundsmuskelterapi osv.)
  • Patient BMI ≥ 35.
  • Patienten har rutinemæssigt mere end 2 opvågningsepisoder, der skal annulleres under normale sovetimer.
  • Hvis du tager en medicin, der vides at påvirke den nedre urinvejsfunktion, herunder, men ikke begrænset til, antikolinergika, beta 3-adrenerge receptoragonister, tricykliske antidepressiva, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI) eller selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) antidepressiva, eller alfa-adrenerge blokkere, patienten ikke kan opretholdes på en stabil dosis og/eller hyppighed af medicin (inklusive diuretika), kan ikke opretholdes på en stabil dosis og/eller hyppighed i mindst 2 uger før screening eller vil sandsynligvis ændre sig under studiets forløb.
  • Anamnese med kræft i bækkenorganer, urinledere eller nyrer.
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrol er vehikelopløsningen, der anvendes til undersøgelsesproduktet.
Andet: Placebo
Placebokontrol er vehikelopløsningen, der anvendes til undersøgelsesproduktet.
Eksperimentel: AMDC-USR
AMDC-USR er undersøgelsesproduktet (Autologous Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair).
Biologisk: AMDC-USR
Autologe muskelafledte celler til reparation af urinsfinkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lækager på grund af stressinkontinensepisoder, som registreret i en dagbog.
Tidsramme: 12 måneder
Spændingslækagefrekvens
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook MyoSite

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner