Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen siltatutkimus autologisista lihasperäisistä soluista verrattuna lumelääkkeeseen naisten virtsan sulkijalihaksen korjaamiseksi (JPN1) (JPN1)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Cook MyoSite

JPN1: Vahvistava, siltaava, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Japanissa, jossa verrataan AMDC-USR:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen naisilla, joilla on stressiinkontinenssi

Tämä on vahvistava/siltatutkimus, jolla arvioidaan autologisten lihasperäisten solujen tehoa ja turvallisuutta virtsan sulkijalihaksen korjaamiseen (AMDC-USR) verrattuna lumelääkkeeseen stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa aikuisilla japanilaisilla naisilla. Puolet osallistujista saa AMDC-USR:ää (soluinjektiot) ja toinen puoli lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi-inkontinenssi (SUI) on vahingossa tapahtuvaa virtsan erittymistä fyysisen toiminnan, kuten nauramisen, yskimisen tai aivastelun, seurauksena. Autologiset lihasperäiset solut virtsan sulkijalihaksen korjausta varten (AMDC-USR) sisältää lääketieteellisen toimenpiteen, jossa osallistujan omat lihassolut kerätään, käsitellään ja ruiskutetaan sitten virtsateiden kudoksiin.

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistuja tai tutkimuslääkäri ei tiedä, mihin hoitoryhmään osallistuja kuuluu. Osallistujat, jotka valitaan satunnaisesti saamaan lumelääkeinjektion, voivat saada injektion soluineen sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistumisen sokkojakso on suoritettu (12 kuukautta).

Tämä tutkimus suunniteltiin vahvistavaksi vaiheen III tutkimukseksi japanilaisesta väestöstä saatujen teho- ja turvallisuustietojen yhdistämiseksi nykyiseen vaiheen III maailmanlaajuiseen AMDC-USR-tutkimukseen (CELLBRATE, NCT03104517).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen 50–75-vuotias naispotilas, jolla on primaarisia ja kohtalaisia ​​tai vaikeita SUI:n oireita vähintään 6 kuukauden ajan, mikä on vahvistettu potilaan sairaushistoriassa ja kliinisissä oireissa, mukaan lukien kohdennettu inkontinenssin arviointi.
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään kaikki opiskeluvaatimukset sekä suostuttava lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • On täytynyt suorittaa 100 % seulonta 3 päivän päiväkirjan iltaraporteista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vain pakkoinkontinenssin oireita, mikä on vahvistettu etiologian perusarvioinnissa potilaan sairaushistoriasta, mukaan lukien kohdennettu inkontinenssihistoria.
  • Potilaalla on sekavirtsankarkailun oireita, joissa pakkoinkontinenssi on hallitseva tekijä.
  • Potilaalla on ollut stressiinkontinenssin oireita alle 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Potilas ei ole aiemmin yrittänyt konservatiivista hoitoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. (Esimerkkejä konservatiivisesta hoidosta ovat käyttäytymisen muutokset, virtsarakon harjoitukset, biofeedback, lantionpohjan lihasten hoito jne.)
  • Potilaan BMI ≥ 35.
  • Potilaalla on rutiininomaisesti yli 2 jaksoa, joissa herääminen tyhjenee normaalin uniajan aikana.
  • Jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan alempien virtsateiden toimintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, antikolinergiset lääkkeet, beeta3-adrenergisten reseptorin agonistit, trisykliset masennuslääkkeet, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) masennuslääkkeet, diureetit tai alfa-adrenergiset salpaajat, potilasta ei voida ylläpitää vakaalla annoksella ja/tai lääkitystiheydellä (mukaan lukien diureetit), potilasta ei voida ylläpitää vakaalla annoksella ja/tai tiheydellä vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa tai se todennäköisesti muuttuu tutkimuksen kulkua.
  • Aiemmat syövät lantion elimissä, virtsanjohtimissa tai munuaisissa.
  • Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokontrolli on tutkimustuotteessa käytetty vehikkeliliuos.
Muut: Plasebo
Plasebokontrolli on tutkimustuotteessa käytetty vehikkeliliuos.
Kokeellinen: AMDC-USR
AMDC-USR on tutkimustuote (Autologous Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair).
Biologinen: AMDC-USR
Autologiset lihasperäiset solut virtsan sulkijalihaksen korjaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressinkontinenssijaksoista johtuvien vuotojen määrä päiväkirjaan merkittynä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stressivuodon taajuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook MyoSite

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa