Japońskie badanie pomostowe autologicznych komórek pochodzących z mięśni w porównaniu z placebo w naprawie żeńskiego zwieracza moczowego (JPN1) (JPN1)

Kryteria przyjęcia:

• Dorosła pacjentka w wieku od 50 do 75 lat, u której od co najmniej 6 miesięcy występują pierwotne i umiarkowane do ciężkich objawy WNM, potwierdzone wywiadem lekarskim i objawami klinicznymi, w tym ukierunkowaną oceną nietrzymania moczu.
• Musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, mieć sprawność umysłową i być w stanie zrozumieć wszystkie wymagania dotyczące badania oraz musi wyrazić zgodę na przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
• Musi ukończyć 100% przesiewowych 3-dniowych dzienników wieczornych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka ma objawy tylko naglącego nietrzymania moczu, co potwierdza podstawowa ocena etiologii na podstawie wywiadu chorobowego, w tym wywiadu skupionego nietrzymania moczu.
• Pacjentka ma objawy mieszanego nietrzymania moczu, w którym dominującym czynnikiem jest nietrzymanie moczu z parcia.
• Pacjentka miała objawy wysiłkowego nietrzymania moczu krócej niż 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
• Pacjent nie podejmował wcześniej próby leczenia zachowawczego przed podpisaniem świadomej zgody. (Przykłady leczenia zachowawczego obejmują modyfikacje zachowania, ćwiczenia pęcherza, biofeedback, terapię mięśni dna miednicy itp.)
• BMI pacjenta ≥ 35.
• Pacjent rutynowo ma więcej niż 2 epizody budzenia się i opróżniania podczas normalnych godzin snu.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność dolnych dróg moczowych, w tym między innymi leki przeciwcholinergiczne, agoniści receptora beta 3 adrenergicznego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki przeciwdepresyjne, leki moczopędne lub blokerów alfa-adrenergicznych, nie można utrzymać stałej dawki i/lub częstości przyjmowania leków (w tym diuretyków), nie można utrzymać stałej dawki i/lub częstości przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub prawdopodobnie ulegnie to zmianie w trakcie przebieg studiów.
• Historia raka narządów miednicy mniejszej, moczowodów lub nerek.
• Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.