Japanse overbruggingsstudie van autologe spierafgeleide cellen in vergelijking met placebo voor herstel van de vrouwelijke urinesfincter (JPN1) (JPN1)

Inclusiecriteria:

• Volwassen vrouwelijke patiënt van 50 tot 75 jaar die gedurende ten minste 6 maanden primaire en matige tot ernstige symptomen van SUI heeft, zoals bevestigd door de medische geschiedenis van de patiënt en klinische symptomen, waaronder een gerichte incontinentie-evaluatie.
• Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures, mentaal bekwaam zijn en in staat zijn om alle studievereisten te begrijpen, en moet ermee instemmen het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
• Moet 100% van de screening 3-daagse dagboekavondrapporten hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft alleen symptomen van aandrangincontinentie, zoals bevestigd door basisevaluatie van de etiologie uit de medische geschiedenis van de patiënt, inclusief een gefocuste incontinentiegeschiedenis.
• Patiënt heeft symptomen van gemengde urine-incontinentie waarbij aandrangincontinentie de overheersende factor is.
• Patiënt heeft minder dan 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming symptomen van stress-urine-incontinentie gehad.
• Patiënt heeft niet eerder conservatieve behandeling geprobeerd voordat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend. (Voorbeelden van conservatieve behandeling zijn gedragsveranderingen, blaasoefeningen, biofeedback, bekkenbodemspiertherapie, enz.)
• Patiënt BMI ≥ 35.
• Patiënt heeft routinematig meer dan 2 episodes van ontwaken tot urineren tijdens normale slaapuren.
• Als u een medicijn gebruikt waarvan bekend is dat het de functie van de lagere urinewegen beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot anticholinergica, bèta-3-adrenerge receptoragonisten, tricyclische antidepressiva, serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) of selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressiva, diuretica of alfa-adrenerge blokkers, patiënt kan niet op een stabiele dosis en/of frequentie van medicatie (inclusief diuretica) worden gehouden, kan niet op een stabiele dosis en/of frequentie worden gehouden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening of zal waarschijnlijk tijdens de screening veranderen verloop van de studie.
• Geschiedenis van kanker in bekkenorganen, urineleiders of nieren.
• Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.