Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japansk överbryggningsstudie av autologa muskelhärledda celler jämfört med placebo för kvinnlig urinsfinkterreparation (JPN1) (JPN1)

21 juli 2023 uppdaterad av: Cook MyoSite

JPN1: En bekräftande, överbryggande, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie i Japan som jämför säkerheten och effekten av AMDC-USR med placebo hos kvinnliga försökspersoner med ansträngningsurininkontinens

Detta är en bekräftande/överbryggande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Autologous Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR) jämfört med placebo vid behandling av ansträngningsinkontinens (SUI) hos vuxna japanska kvinnliga försökspersoner. Hälften av deltagarna kommer att få AMDC-USR (injektioner med celler) och den andra hälften kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ansträngningsinkontinens (SUI) är oavsiktlig förlust av urin på grund av fysisk aktivitet, såsom skratt, hosta eller nysningar. Autologous Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR) involverar en medicinsk procedur där en deltagares egna muskelceller samlas in, bearbetas och sedan injiceras i vävnaderna i urinvägen.

Detta är en dubbelblind randomiserad studie, vilket innebär att varken deltagaren eller studieläkaren kommer att veta vilken behandlingsgrupp deltagaren kommer att hamna i. Deltagare som väljs slumpmässigt ut för att få injektion med placebo kommer att ha möjlighet att få en injektion med sina celler efter att den blinda delen av studiedeltagandet har slutförts (12 månader).

Denna studie utformades som en bekräftande fas III-studie för att överbrygga effekt- och säkerhetsdata från den japanska befolkningen till den nuvarande globala fas III-studien för AMDC-USR (CELLBRATE, NCT03104517).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinnlig patient 50 till 75 år som har primära och måttliga till svåra symtom på SUI i minst 6 månader, vilket bekräftas av patientens medicinska historia och kliniska symtom, inklusive en fokuserad inkontinensutvärdering.
  • Måste vara villig och kunna följa studieprocedurerna, vara mentalt kompetent och kunna förstå alla studiekrav och måste gå med på att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
  • Måste ha slutfört 100 % av screeningens 3-dagars dagbokskvällsrapporter.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har symtom på enbart trängningsinkontinens, vilket bekräftas av grundläggande utvärdering av etiologi från en patienthistoria, inklusive en fokuserad inkontinenshistoria.
  • Patienten har symtom på blandad urininkontinens där trängningsinkontinens är den dominerande faktorn.
  • Patienten har haft symtom på ansträngningsinkontinens mindre än 6 månader innan det informerade samtycket undertecknades.
  • Patienten har inte tidigare försökt konservativ behandling innan han undertecknade det informerade samtycket. (Exempel på konservativ behandling inkluderar beteendeförändringar, blåsträning, biofeedback, bäckenbottenmuskelterapi, etc.)
  • Patient-BMI ≥ 35.
  • Patienten har rutinmässigt mer än 2 episoder av uppvaknande att ogiltigförklara under normala sömntimmar.
  • Om du tar ett läkemedel som är känt för att påverka de nedre urinvägarnas funktion, inklusive men inte begränsat till, antikolinergika, beta 3-adrenerga receptoragonister, tricykliska antidepressiva, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel, eller alfa-adrenerga blockerare, patienten kan inte hållas på en stabil dos och/eller medicineringsfrekvens (inklusive diuretika), kan inte hållas på en stabil dos och/eller frekvens i minst 2 veckor före screening eller kommer sannolikt att förändras under studieförloppet.
  • Historik av cancer i bäckenorgan, urinledare eller njurar.
  • Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll är vehikellösningen som används för studieprodukten.
Övrig: Placebo
Placebokontroll är vehikellösningen som används för studieprodukten.
Experimentell: AMDC-USR
AMDC-USR är studieprodukten (Autologous Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair).
Biologisk: AMDC-USR
Autologa muskelhärledda celler för reparation av urinsfinkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal läckor på grund av stressinkontinensepisoder, som registrerats i en dagbok.
Tidsram: 12 månader
Spänningsläckagefrekvens
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook MyoSite

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera