Je bezpečné provádět laparoskopickou cholecystektomii u akutní cholecystitidy až do sedmi dnů? (RCT)
26. června 2019 aktualizováno: Damanhour Teaching Hospital
Je bezpečné provádět laparoskopickou cholecystektomii u akutní cholecystitidy až do sedmi dnů? Randomizovaná klinická studie
Cíle: Porovnat bezpečnost časné (≤72h) versus pozdní (>72h-7dní) laparoskopické cholecystektomie (LC) od nástupu symptomů pro akutní cholecystitidu (AC).
Pozadí: Vzhledem k tomu, že LC do 72 hodin od nástupu příznaků byla považována za optimální dobu, někdy docházelo ke zpoždění v diagnostice a léčbě. Vznesli jsme tedy otázku bezpečnosti a proveditelnosti provedení LC u pacientů s AC, kteří neměli LC do 72 hodin po akutním záchvatu.
Pacienti a metody: Toto byla prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie; provedli u 120 pacientů s AC od září 2017 do dubna 2019. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin přiřazených k LC; skupina E: do 72 hodin od nástupu příznaků a skupina L: po 72 hodinách až do sedmi dnů od nástupu příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypt
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AC do sedmi dnů od nástupu příznaků
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ II
- Věk od 21 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tělesným stavem ASA > II
- Věk < 21 let nebo > 60 let
- Dětská klasifikace B nebo C
- Choledocholitiáza
- Akutní pankreatitida
- Těžká sepse
- Perforace žlučníku
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina E: raná LC (n=60)
Časná laparoskopická cholecystektomie (do 72 hodin od nástupu příznaků)
|
do 72 hodin od nástupu příznaků
|
|
Aktivní komparátor: Skupina L: pozdní LC (n=60)
Pozdní laparoskopická cholecystektomie (po 72 hodinách až 7 dnech od nástupu příznaků)
|
po 72 hodinách až sedmi dnech od nástupu příznaků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků a míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet účastníků a míra: pooperační krvácení, odběr tekutin, únik žluči, infekce v místě portu, revizní operace, míra úmrtnosti
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední a standardní odchylka doby provozu (hodiny) (průměr ± SD)
Časové okno: od chirurgického řezu až po uzavření stehu
|
Střední a standardní odchylka doby provozu (hodiny)
|
od chirurgického řezu až po uzavření stehu
|
|
Průměr a standardní odchylka intraoperační krevní ztráty (ml) (průměr ± SD)
Časové okno: od chirurgického řezu až po uzavření stehu
|
Průměr a standardní odchylka intraoperační krevní ztráty (ml)
|
od chirurgického řezu až po uzavření stehu
|
|
Počet účastníků a rychlost konverze na otevřenou cholecystektomii
Časové okno: od začátku do konce chirurgického zákroku
|
Počet účastníků a rychlost konverze na otevřenou cholecystektomii
|
od začátku do konce chirurgického zákroku
|
|
Průměr a směrodatná odchylka délky hospitalizace (dny) (průměr ± SD)
Časové okno: od přijetí do nemocnice do propuštění domů do 30 dnů
|
Průměr a směrodatná odchylka délky hospitalizace (dny)
|
od přijetí do nemocnice do propuštění domů do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
- Ředitel studie: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
- Studijní židle: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
- Studijní židle: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTH:19002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .