长达 7 天的急性胆囊炎腹腔镜胆囊切除术是否安全？ (RCT)
2019年6月26日 更新者：Damanhour Teaching Hospital
长达 7 天的急性胆囊炎腹腔镜胆囊切除术是否安全？随机临床试验
目的：比较早期（≤72 小时）与晚期（>72 小时-7 天）腹腔镜胆囊切除术 (LC) 从急性胆囊炎 (AC) 症状发作开始的安全性。
背景：由于症状出现后 72 小时内进行 LC 被认为是最佳时间，因此有时会延误诊断和处理。 因此，我们提出了对急性发作 72 小时内未能进行 LC 的 AC 患者进行 LC 的安全性和可行性问题。
患者和方法：这是一项前瞻性、随机、双盲的临床试验；对 2017 年 9 月至 2019 年 4 月期间出现 AC 的 120 名患者进行了研究。 患者被随机分配到分配给 LC 的两个相等的组中； E 组：症状出现后 72 小时内，L 组：症状出现后 72 小时至 7 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr、El-Beheira、埃及
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状出现后 7 天内患有 AC 的患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 ≤ II
- 年龄从 21 岁到 60 岁
排除标准：
- ASA 身体状况 > II 的患者
- 年龄 < 21 岁或 > 60 岁
- 儿童分类 B 或 C
- 胆总管结石
- 急性胰腺炎
- 严重败血症
- 胆囊穿孔
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：E 组：早期 LC (n=60)
早期腹腔镜胆囊切除术（症状出现后 72 小时内）
|
症状出现后 72 小时内
|
|
有源比较器：L 组：晚期 LC (n=60)
晚期腹腔镜胆囊切除术（症状出现后 72 小时至 7 天）
|
症状出现后 72 小时至 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加人数及术后并发症发生率
大体时间：术后30天
|
参与者人数和发生率：术后出血、积液、胆汁渗漏、端口部位感染、翻修手术、死亡率
|
术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术持续时间（小时）的平均值和标准偏差（平均值±SD）
大体时间：从手术切口到缝合
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手术持续时间的平均值和标准偏差（小时）
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从手术切口到缝合
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术中失血量的平均值和标准差 (ml) (平均值±标准偏差)
大体时间：从手术切口到缝合
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术中失血量的平均值和标准差 (ml)
|
从手术切口到缝合
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参与者人数和开腹胆囊切除术的转化率
大体时间：从手术开始到结束
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参与者人数和开腹胆囊切除术的转化率
|
从手术开始到结束
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住院时间（天）的平均值和标准差（平均值±标准偏差）
大体时间：从入院到出院30天内
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住院时间的平均值和标准差（天）
|
从入院到出院30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed M Abdalgaleil, MD、Damanhour Teaching Hospital
- 研究主任：Osama S Elbalky, MD、Damanhour Teaching Hospital
- 学习椅：Mamdouh M Ibrahim, MD、Damanhour Teaching Hospital
- 学习椅：Mohamed S Elnagar, MD、Damanhour Teaching Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DTH:19002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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早期腹腔镜胆囊切除术的临床试验
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的