Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er det sikkert at lave laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis op til syv dage? (RCT)

26. juni 2019 opdateret af: Damanhour Teaching Hospital

Er det sikkert at lave laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis op til syv dage? Et randomiseret klinisk forsøg

Formål: At sammenligne sikkerheden ved tidlig (≤72 timer) versus sen (>72 timer-7 dage) laparoskopisk kolecystektomi (LC) fra symptomdebut for akut kolecystitis (AC).

Baggrund: Da LC inden for 72 timer efter symptomdebut blev betragtet som det optimale tidspunkt, var der nogle gange en forsinkelse i diagnosticering og behandling. Så vi rejste spørgsmålet om sikkerhed og gennemførlighed af at udføre LC til patienter med AC, som ikke havde LC inden for 72 timer efter akut angreb.

Patienter og metoder: Dette var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg; udført på 120 patienter præsenteret med AC mellem september 2017 og april 2019. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper tildelt LC; gruppe E: inden for 72 timer efter symptomdebut og gruppe L: efter 72 timer op til syv dage fra symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AC inden for syv dage fra symptomdebut
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status ≤ II
  • Alder fra 21 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA fysisk status > II
  • Alder < 21 år eller > 60 år
  • Børneklassifikation B eller C
  • Choledocholithiasis
  • Akut pancreatitis
  • Alvorlig sepsis
  • Galdeblæreperforering
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe E: Tidlig LC (n=60)
Tidlig laparoskopisk kolecystektomi (inden for 72 timer fra symptomdebut)
Procedure: Tidlig laparoskopisk kolecystektomi
inden for 72 timer fra symptomdebut
Aktiv komparator: Gruppe L: Sen LC (n=60)
Sen laparoskopisk kolecystektomi (efter 72 timer op til syv dage fra symptomdebut)
Procedure: Sen laparoskopisk kolecystektomi
efter 72 timer op til syv dage fra symptomdebut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere og rate af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere og rate af: Postoperativ blødning, Væskeopsamling, Galdelækage, Port-site infektion, Revisionskirurgi, Dødelighedsrate
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse af operationel varighed (timer) (middel±SD)
Tidsramme: fra kirurgisk indsnit til suturlukning
Gennemsnit og standardafvigelse af operationel varighed (timer)
fra kirurgisk indsnit til suturlukning
Gennemsnit og standardafvigelse af intraoperativt blodtab (ml) (middel±SD)
Tidsramme: fra kirurgisk indsnit til suturlukning
Gennemsnit og standardafvigelse af intraoperativt blodtab (ml)
fra kirurgisk indsnit til suturlukning
Antal deltagere og Rate of Conversion til åben kolecystektomi
Tidsramme: fra starten til slutningen af ​​kirurgisk indgreb
Antal deltagere og Rate of Conversion til åben kolecystektomi
fra starten til slutningen af ​​kirurgisk indgreb
Gennemsnit og standardafvigelse af længden af ​​hospitalsophold (dage) (gennemsnit±SD)
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til hjemmeudskrivning inden for 30 dage
Gennemsnit og standardafvigelse af længden af ​​hospitalsophold (dage)
fra hospitalsindlæggelse til hjemmeudskrivning inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studieleder: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studiestol: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studiestol: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTH:19002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Kliniske forsøg med Tidlig laparoskopisk kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner