Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det trygt å gjøre laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt opptil syv dager? (RCT)

26. juni 2019 oppdatert av: Damanhour Teaching Hospital

Er det trygt å gjøre laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt opptil syv dager? En randomisert klinisk studie

Mål: Å sammenligne sikkerheten ved tidlig (≤72t) versus sen (>72t-7 dager) laparoskopisk kolecystektomi (LC) fra symptomdebut for akutt kolecystitt (AC).

Bakgrunn: Siden LC innen 72 timer etter symptomdebut ble ansett som det optimale tidspunktet, var det noen ganger en forsinkelse i diagnose og behandling. Så vi reiste spørsmålet om sikkerhet og gjennomførbarhet for å utføre LC til pasienter med AC som ikke klarte å ha LC innen 72 timer etter akutt angrep.

Pasienter og metoder: Dette var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie; utført på 120 pasienter presentert med AC mellom september 2017 og april 2019. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like grupper tildelt LC; gruppe E: innen 72 timer etter symptomdebut, og gruppe L: etter 72 timer opptil syv dager fra symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypt
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med AC innen syv dager fra symptomdebut
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status ≤ II
  • Alder fra 21 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA fysisk status > II
  • Alder < 21 år eller > 60 år
  • Barneklassifisering B eller C
  • Choledocholithiasis
  • Akutt pankreatitt
  • Alvorlig sepsis
  • Perforering av galleblæren
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe E: Tidlig LC (n=60)
Tidlig laparoskopisk kolecystektomi (innen 72 timer fra symptomdebut)
Fremgangsmåte: Tidlig laparoskopisk kolecystektomi
innen 72 timer fra symptomdebut
Aktiv komparator: Gruppe L: Sen LC (n=60)
Sen laparoskopisk kolecystektomi (etter 72 timer opptil syv dager fra symptomdebut)
Fremgangsmåte: Sen laparoskopisk kolecystektomi
etter 72 timer opptil syv dager fra symptomdebut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere og rate av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere og rate av: Postoperativ blødning, væskeansamling, gallelekkasje, infeksjon på havnestedet, revisjonskirurgi, dødelighet
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt og standardavvik for operasjonsvarighet (timer) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: fra kirurgisk innsnitt til suturlukking
Gjennomsnitt og standardavvik for operasjonsvarighet (timer)
fra kirurgisk innsnitt til suturlukking
Gjennomsnitt og standardavvik for intraoperativt blodtap (ml) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: fra kirurgisk innsnitt til suturlukking
Gjennomsnitt og standardavvik for intraoperativt blodtap (ml)
fra kirurgisk innsnitt til suturlukking
Antall deltakere og Rate of Conversion til åpen kolecystektomi
Tidsramme: fra starten til slutten av kirurgisk prosedyre
Antall deltakere og Rate of Conversion til åpen kolecystektomi
fra starten til slutten av kirurgisk prosedyre
Gjennomsnitt og standardavvik for lengde på sykehusopphold (dager) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til utskrivning innen 30 dager
Gjennomsnitt og standardavvik for lengde på sykehusopphold (dager)
fra sykehusinnleggelse til utskrivning innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studieleder: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studiestol: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studiestol: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTH:19002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig laparoskopisk kolecystektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere