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¿Es seguro hacer una colecistectomía laparoscópica para la colecistitis aguda hasta siete días? (RCT)

26 de junio de 2019 actualizado por: Damanhour Teaching Hospital

¿Es seguro hacer una colecistectomía laparoscópica para la colecistitis aguda hasta siete días? Un ensayo clínico aleatorizado

Objetivos: Comparar la seguridad de la colecistectomía laparoscópica (CL) temprana (≤72h) versus tardía (>72h-7días) desde el inicio de los síntomas para la colecistitis aguda (CA).

Antecedentes: Dado que la CL dentro de las 72 h del inicio de los síntomas se consideró el momento óptimo, en ocasiones hubo un retraso en el diagnóstico y manejo. Por lo tanto, planteamos la cuestión de la seguridad y la viabilidad de realizar CL a pacientes con CA que no lograron tener CL dentro de las 72 horas posteriores al ataque agudo.

Pacientes y Métodos: Este fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego; realizado en 120 pacientes presentados con CA entre septiembre de 2017 y abril de 2019. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales asignados a LC; grupo E: dentro de las 72h del inicio de los síntomas, y grupo L: después de las 72h hasta siete días del inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egipto
        • Damanhour Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AC dentro de los siete días desde el inicio de los síntomas.
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ II
  • Edad de 21 a 60 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estado físico ASA > II
  • Edad < 21 años o > 60 años
  • Niño clasificación B o C
  • coledocolitiasis
  • Pancreatitis aguda
  • Sepsis severa
  • Perforación de la vesícula biliar
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo E: CL precoz (n=60)
Colecistectomía laparoscópica precoz (dentro de las 72 h del inicio de los síntomas)
dentro de las 72 h desde el inicio de los síntomas
Comparador activo: Grupo L: CL tardía (n=60)
Colecistectomía laparoscópica tardía (después de 72h hasta siete días desde el inicio de los síntomas)
después de 72h hasta siete días desde el inicio de los síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes y tasa de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Número de participantes y Tasa de: Sangrado posoperatorio, Recolección de líquidos, Fuga de bilis, Infección en el sitio del puerto, Cirugía de revisión, Tasa de mortalidad
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media y desviación estándar de la duración de la operación (horas) (media ± DE)
Periodo de tiempo: desde la incisión quirúrgica hasta el cierre de la sutura
Media y desviación estándar de la duración de la operación (horas)
desde la incisión quirúrgica hasta el cierre de la sutura
Media y desviación estándar de la pérdida de sangre intraoperatoria (ml) (media ± DE)
Periodo de tiempo: desde la incisión quirúrgica hasta el cierre de la sutura
Media y desviación estándar de la pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
desde la incisión quirúrgica hasta el cierre de la sutura
Número de participantes y tasa de conversión a colecistectomía abierta
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento quirúrgico
Número de participantes y tasa de conversión a colecistectomía abierta
desde el inicio hasta el final del procedimiento quirúrgico
Media y desviación estándar de la duración de la estancia hospitalaria (días) (media ± DE)
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el alta domiciliaria dentro de los 30 días
Media y desviación estándar de la duración de la estancia hospitalaria (días)
desde el ingreso hospitalario hasta el alta domiciliaria dentro de los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Director de estudio: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Silla de estudio: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Silla de estudio: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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