- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03999645
¿Es seguro hacer una colecistectomía laparoscópica para la colecistitis aguda hasta siete días? (RCT)
¿Es seguro hacer una colecistectomía laparoscópica para la colecistitis aguda hasta siete días? Un ensayo clínico aleatorizado
Objetivos: Comparar la seguridad de la colecistectomía laparoscópica (CL) temprana (≤72h) versus tardía (>72h-7días) desde el inicio de los síntomas para la colecistitis aguda (CA).
Antecedentes: Dado que la CL dentro de las 72 h del inicio de los síntomas se consideró el momento óptimo, en ocasiones hubo un retraso en el diagnóstico y manejo. Por lo tanto, planteamos la cuestión de la seguridad y la viabilidad de realizar CL a pacientes con CA que no lograron tener CL dentro de las 72 horas posteriores al ataque agudo.
Pacientes y Métodos: Este fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego; realizado en 120 pacientes presentados con CA entre septiembre de 2017 y abril de 2019. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales asignados a LC; grupo E: dentro de las 72h del inicio de los síntomas, y grupo L: después de las 72h hasta siete días del inicio de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egipto
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AC dentro de los siete días desde el inicio de los síntomas.
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ II
- Edad de 21 a 60 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado físico ASA > II
- Edad < 21 años o > 60 años
- Niño clasificación B o C
- coledocolitiasis
- Pancreatitis aguda
- Sepsis severa
- Perforación de la vesícula biliar
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo E: CL precoz (n=60)
Colecistectomía laparoscópica precoz (dentro de las 72 h del inicio de los síntomas)
|
dentro de las 72 h desde el inicio de los síntomas
|
Comparador activo: Grupo L: CL tardía (n=60)
Colecistectomía laparoscópica tardía (después de 72h hasta siete días desde el inicio de los síntomas)
|
después de 72h hasta siete días desde el inicio de los síntomas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes y tasa de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Número de participantes y Tasa de: Sangrado posoperatorio, Recolección de líquidos, Fuga de bilis, Infección en el sitio del puerto, Cirugía de revisión, Tasa de mortalidad
|
30 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Media y desviación estándar de la duración de la operación (horas) (media ± DE)
Periodo de tiempo: desde la incisión quirúrgica hasta el cierre de la sutura
|
Media y desviación estándar de la duración de la operación (horas)
|
desde la incisión quirúrgica hasta el cierre de la sutura
|
Media y desviación estándar de la pérdida de sangre intraoperatoria (ml) (media ± DE)
Periodo de tiempo: desde la incisión quirúrgica hasta el cierre de la sutura
|
Media y desviación estándar de la pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
|
desde la incisión quirúrgica hasta el cierre de la sutura
|
Número de participantes y tasa de conversión a colecistectomía abierta
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento quirúrgico
|
Número de participantes y tasa de conversión a colecistectomía abierta
|
desde el inicio hasta el final del procedimiento quirúrgico
|
Media y desviación estándar de la duración de la estancia hospitalaria (días) (media ± DE)
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el alta domiciliaria dentro de los 30 días
|
Media y desviación estándar de la duración de la estancia hospitalaria (días)
|
desde el ingreso hospitalario hasta el alta domiciliaria dentro de los 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
- Director de estudio: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
- Silla de estudio: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
- Silla de estudio: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTH:19002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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