Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är det säkert att göra laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit upp till sju dagar? (RCT)

26 juni 2019 uppdaterad av: Damanhour Teaching Hospital

Är det säkert att göra laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit upp till sju dagar? En randomiserad klinisk prövning

Mål: Att jämföra säkerheten vid tidig (≤72h) kontra sen (>72h-7dagar) laparoskopisk kolecystektomi (LC) från symptomdebut för akut kolecystit (AC).

Bakgrund: Eftersom LC inom 72 timmar efter symtomdebut ansågs vara den optimala tiden, blev det ibland en fördröjning i diagnos och behandling. Så vi tog upp frågan om säkerhet och genomförbarhet för att utföra LC till patienter med AC som inte hade LC inom 72 timmar efter akut attack.

Patienter och metoder: Detta var en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning; genomfördes på 120 patienter med AC mellan september 2017 och april 2019. Patienterna fördelades slumpmässigt i två lika grupper tilldelade LC; grupp E: inom 72 timmar efter symtomdebut och grupp L: efter 72 timmar upp till sju dagar från symtomdebut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AC inom sju dagar från symtomdebut
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status ≤ II
  • Ålder från 21 till 60 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ASA fysisk status > II
  • Ålder < 21 år eller > 60 år
  • Barnklassificering B eller C
  • Choledocholithiasis
  • Akut pankreatit
  • Svår sepsis
  • Perforering av gallblåsan
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp E: Tidig LC (n=60)
Tidig laparoskopisk kolecystektomi (inom 72 timmar från symtomdebut)
Procedur: Tidig laparoskopisk kolecystektomi
inom 72 timmar från symtomdebut
Aktiv komparator: Grupp L: Sen LC (n=60)
Sen laparoskopisk kolecystektomi (efter 72 timmar upp till sju dagar från symtomdebut)
Procedur: Sen laparoskopisk kolecystektomi
efter 72 timmar upp till sju dagar från symtomdebut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare och frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal deltagare och frekvens av: postoperativ blödning, vätskeuppsamling, gallläckage, hamnplatsinfektion, revisionskirurgi, dödlighet
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde och standardavvikelse för operativ varaktighet (timmar) (medelvärde±SD)
Tidsram: från kirurgiskt snitt till suturförslutning
Medelvärde och standardavvikelse för operativ varaktighet (timmar)
från kirurgiskt snitt till suturförslutning
Medelvärde och standardavvikelse för intraoperativ blodförlust (ml) (medelvärde±SD)
Tidsram: från kirurgiskt snitt till suturförslutning
Medelvärde och standardavvikelse för intraoperativ blodförlust (ml)
från kirurgiskt snitt till suturförslutning
Antal deltagare och omvandlingshastighet till öppen kolecystektomi
Tidsram: från början till slutet av operationen
Antal deltagare och omvandlingshastighet till öppen kolecystektomi
från början till slutet av operationen
Medelvärde och standardavvikelse för längd på sjukhusvistelse (dagar) (medelvärde±SD)
Tidsram: från sjukhusinläggning till hemskrivning inom 30 dagar
Medelvärde och standardavvikelse för längd på sjukhusvistelse (dagar)
från sjukhusinläggning till hemskrivning inom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studierektor: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studiestol: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studiestol: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTH:19002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut kolecystit

Kliniska prövningar på Tidig laparoskopisk kolecystektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera