Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko turvallista tehdä laparoskooppinen kolekystektomia akuutin kolekystiitin vuoksi jopa seitsemän päivää? (RCT)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Damanhour Teaching Hospital

Onko turvallista tehdä laparoskooppinen kolekystektomia akuutin kolekystiitin vuoksi jopa seitsemän päivää? Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tavoitteet: Vertaa aikaisen (≤72h) ja myöhäisen (>72h-7 päivää) laparoskooppisen kolekystektomian (LC) turvallisuutta akuutin kolekystiitin (AC) oireiden alkamisesta.

Taustaa: Koska LC:tä 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta pidettiin optimaalisena ajankohtana, diagnoosi ja hoito viivästyivät joskus. Niinpä otimme esiin kysymyksen LC:n suorittamisen turvallisuudesta ja toteutettavuudesta potilaille, joilla on AC, jotka eivät saaneet LC:tä 72 tunnin sisällä akuutista kohtauksesta.

Potilaat ja menetelmät: Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus; suoritettiin 120 potilaalle, joilla oli AC syyskuun 2017 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, jotka määritettiin LC:lle; ryhmä E: 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja ryhmä L: 72 tunnin kuluttua 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypti
        • Damanhour Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AC seitsemän päivän kuluessa oireiden alkamisesta
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila ≤ II
  • Ikä 21-60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ASA fyysinen tila > II
  • Ikä < 21 vuotta tai > 60 vuotta
  • Lapsiluokka B tai C
  • Koledokolitiaasi
  • Akuutti haimatulehdus
  • Vaikea sepsis
  • Sappirakon perforaatio
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä E: Varhainen LC (n = 60)
Varhainen laparoskooppinen kolekystektomia (72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta)
Menettely: Varhainen laparoskooppinen kolekystektomia
72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Active Comparator: Ryhmä L: Myöhäinen LC (n = 60)
Myöhäinen laparoskooppinen kolekystektomia (72 tunnin ja 7 päivän kuluttua oireiden alkamisesta)
Menettely: Myöhäinen laparoskooppinen kolekystektomia
72 tunnin kuluttua 7 päivään oireiden alkamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä ja määrä: Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, nesteen kerääminen, sappivuoto, porttiinfektio, korjausleikkaus, kuolleisuus
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan keston (tuntia) keskiarvo ja keskihajonta (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: kirurgisesta viillosta ompeleen sulkemiseen
Toiminnan keston keskiarvo ja keskihajonta (tunteja)
kirurgisesta viillosta ompeleen sulkemiseen
Leikkauksen sisäisen verenhukan keskimääräinen ja standardipoikkeama (ml) (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: kirurgisesta viillosta ompeleen sulkemiseen
Leikkauksen sisäisen verenhukan keskimääräinen ja standardipoikkeama (ml)
kirurgisesta viillosta ompeleen sulkemiseen
Osallistujien määrä ja siirtymäaste avoimeen kolekystektomiaan
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen alusta loppuun
Osallistujien määrä ja siirtymäaste avoimeen kolekystektomiaan
kirurgisen toimenpiteen alusta loppuun
Sairaalahoidon keston keskiarvo ja keskihajonta (päiviä) (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta kotiin kotiutumiseen 30 päivän kuluessa
Sairaalahoidon keston keskiarvo ja keskihajonta (päiviä)
sairaalaan saapumisesta kotiin kotiutumiseen 30 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour Teaching Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Opintojohtaja: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTH:19002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen laparoskooppinen kolekystektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa