Безопасно ли делать лапароскопическую холецистэктомию при остром холецистите до семи дней? (RCT)
26 июня 2019 г. обновлено: Damanhour Teaching Hospital
Безопасно ли делать лапароскопическую холецистэктомию при остром холецистите до семи дней? Рандомизированное клиническое исследование
Цели: Сравнить безопасность ранней (≤72 ч) и поздней (>72 ч–7 дней) лапароскопической холецистэктомии (ЛХ) с момента появления симптомов острого холецистита (ОХ).
Предыстория: Поскольку LC в течение 72 часов после появления симптомов считалось оптимальным временем, иногда имели место задержки в диагностике и лечении. Таким образом, мы поставили вопрос о безопасности и целесообразности выполнения ЛЦ у пациентов с ОХ, у которых не было проведено ЛЦ в течение 72 ч после острого приступа.
Пациенты и методы. Это было проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование; проведено у 120 пациентов с ОХ в период с сентября 2017 г. по апрель 2019 г. Пациенты были случайным образом распределены на две равные группы, назначенные для LC; группа E: в течение 72 часов с момента появления симптомов и группа L: через 72 часа до семи дней с момента появления симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Египет
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОХ в течение семи дней с момента появления симптомов
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ II
- Возраст от 21 до 60 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с физическим статусом по ASA > II
- Возраст < 21 года или > 60 лет
- Детская классификация B или C
- Холедохолитиаз
- Острый панкреатит
- Тяжелый сепсис
- Перфорация желчного пузыря
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа E: Ранний LC (n=60)
Ранняя лапароскопическая холецистэктомия (в течение 72 часов с момента появления симптомов)
|
в течение 72 часов с момента появления симптомов
|
|
Активный компаратор: Группа L: поздний РЦ (n=60)
Поздняя лапароскопическая холецистэктомия (от 72 часов до семи дней с момента появления симптомов)
|
через 72 часа до семи дней с момента появления симптомов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников и частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество участников и частота: послеоперационного кровотечения, сбора жидкости, подтекания желчи, инфекции в месте порта, ревизионной операции, уровня смертности.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение и стандартное отклонение продолжительности операции (часы) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: от хирургического разреза до закрытия швов
|
Среднее и стандартное отклонение продолжительности операции (часы)
|
от хирургического разреза до закрытия швов
|
|
Среднее и стандартное отклонение интраоперационной кровопотери (мл) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: от хирургического разреза до закрытия швов
|
Среднее значение и стандартное отклонение интраоперационной кровопотери (мл)
|
от хирургического разреза до закрытия швов
|
|
Количество участников и частота перехода на открытую холецистэктомию
Временное ограничение: от начала до конца хирургического вмешательства
|
Количество участников и частота перехода на открытую холецистэктомию
|
от начала до конца хирургического вмешательства
|
|
Среднее значение и стандартное отклонение продолжительности пребывания в больнице (дни) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: от госпитализации до выписки домой в течение 30 дней
|
Среднее значение и стандартное отклонение продолжительности пребывания в больнице (дни)
|
от госпитализации до выписки домой в течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
- Директор по исследованиям: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
- Учебный стул: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
- Учебный стул: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTH:19002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранняя лапароскопическая холецистэктомия
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты