Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wykonywanie cholecystektomii laparoskopowej w przypadku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego do siedmiu dni jest bezpieczne? (RCT)

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Damanhour Teaching Hospital

Czy wykonywanie cholecystektomii laparoskopowej w przypadku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego do siedmiu dni jest bezpieczne? Randomizowane badanie kliniczne

Cele: Porównanie bezpieczeństwa wczesnej (≤72h) i późnej (>72h-7dni) cholecystektomii laparoskopowej (LC) od początku objawów ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (AC).

Wstęp: Ponieważ za optymalny czas uznano LC w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów, czasami występowało opóźnienie w rozpoznaniu i leczeniu. Dlatego podnieśliśmy kwestię bezpieczeństwa i wykonalności wykonywania LC u pacjentów z AC, u których nie udało się uzyskać LC w ciągu 72 godzin od ostrego ataku.

Pacjenci i metody: Było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą; przeprowadzono na 120 pacjentach z AC w ​​okresie od września 2017 do kwietnia 2019. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup przypisanych do LC; grupa E: w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów i grupa L: po 72 godzinach do 7 dni od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egipt
        • Damanhour Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AC w ​​ciągu siedmiu dni od wystąpienia objawów
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ II
  • Wiek od 21 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem fizycznym ASA > II
  • Wiek < 21 lat lub > 60 lat
  • Klasyfikacja dzieci B lub C
  • Kamica żółciowa
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Ciężka sepsa
  • Perforacja pęcherzyka żółciowego
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa E: Wczesne LC (n=60)
Wczesna cholecystektomia laparoskopowa (w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów)
Procedura: Wczesna cholecystektomia laparoskopowa
w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów
Aktywny komparator: Grupa L: późna LC (n=60)
Późna cholecystektomia laparoskopowa (po 72h do 7 dni od wystąpienia objawów)
Procedura: Późna cholecystektomia laparoskopowa
po 72 godzinach do siedmiu dni od wystąpienia objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników i odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba uczestników i odsetek: Krwawienia pooperacyjnego, Zebrania płynu, Wycieku żółci, Zakażenia miejsca portu, Operacji rewizyjnych, Śmiertelności
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia i odchylenie standardowe czasu trwania operacji (godziny) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: od nacięcia chirurgicznego do zamknięcia szwu
Średnia i odchylenie standardowe czasu trwania operacji (w godzinach)
od nacięcia chirurgicznego do zamknięcia szwu
Średnia i odchylenie standardowe śródoperacyjnej utraty krwi (ml) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: od nacięcia chirurgicznego do zamknięcia szwu
Średnia i odchylenie standardowe śródoperacyjnej utraty krwi (ml)
od nacięcia chirurgicznego do zamknięcia szwu
Liczba uczestników i wskaźnik konwersji do otwartej cholecystektomii
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu chirurgicznego
Liczba uczestników i wskaźnik konwersji do otwartej cholecystektomii
od początku do końca zabiegu chirurgicznego
Średnia i odchylenie standardowe długości pobytu w szpitalu (dni) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu z domu w ciągu 30 dni
Średnia i odchylenie standardowe długości pobytu w szpitalu (dni)
od przyjęcia do szpitala do wypisu z domu w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Dyrektor Studium: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Krzesło do nauki: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Krzesło do nauki: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTH:19002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Wczesna cholecystektomia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj