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Ist es sicher, eine laparoskopische Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis bis zu sieben Tagen durchzuführen? (RCT)

26. Juni 2019 aktualisiert von: Damanhour Teaching Hospital

Ist es sicher, eine laparoskopische Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis bis zu sieben Tagen durchzuführen? Eine randomisierte klinische Studie

Ziele: Vergleich der Sicherheit einer frühen (≤72h) mit einer späten (>72h-7Tage) laparoskopischen Cholezystektomie (LC) ab Symptombeginn bei akuter Cholezystitis (AC).

Hintergrund: Da LC innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn als optimaler Zeitpunkt angesehen wurde, kam es manchmal zu einer Verzögerung bei der Diagnose und Behandlung. Daher haben wir die Frage der Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung von LC bei Patienten mit AC aufgeworfen, die innerhalb von 72 Stunden nach dem akuten Anfall keine LC hatten.

Patienten und Methoden: Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie; durchgeführt an 120 Patienten, die zwischen September 2017 und April 2019 mit AC vorgestellt wurden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, die LC zugewiesen wurden; Gruppe E: innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Symptome und Gruppe L: nach 72 Stunden bis zu sieben Tage nach Beginn der Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AC innerhalb von sieben Tagen nach Symptombeginn
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Alter von 21 bis 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Körperstatus > II
  • Alter < 21 Jahre oder > 60 Jahre
  • Kinderklasse B oder C
  • Choledocholithiasis
  • Akute Pankreatitis
  • Schwere Sepsis
  • Perforation der Gallenblase
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe E: Frühe LC (n=60)
Frühe laparoskopische Cholezystektomie (innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn)
Verfahren: Frühe laparoskopische Cholezystektomie
innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Symptome
Aktiver Komparator: Gruppe L: Spätes LC (n=60)
Späte laparoskopische Cholezystektomie (nach 72h bis sieben Tage nach Symptombeginn)
Verfahren: Späte laparoskopische Cholezystektomie
nach 72h bis zu sieben Tage nach Symptombeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer und Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer und Rate von: Postoperative Blutung, Flüssigkeitsansammlung, Gallenleck, Port-Site-Infektion, Revisionsoperation, Sterblichkeitsrate
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung der Operationsdauer (Stunden) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: vom chirurgischen Schnitt bis zum Nahtverschluss
Durchschnitt und Standardabweichung der Betriebsdauer (Stunden)
vom chirurgischen Schnitt bis zum Nahtverschluss
Mittelwert und Standardabweichung des intraoperativen Blutverlusts (ml) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: vom chirurgischen Schnitt bis zum Nahtverschluss
Mittelwert und Standardabweichung des intraoperativen Blutverlusts (ml)
vom chirurgischen Schnitt bis zum Nahtverschluss
Teilnehmerzahl und Konversionsrate zur offenen Cholezystektomie
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Teilnehmerzahl und Konversionsrate zur offenen Cholezystektomie
vom Beginn bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Mittelwert und Standardabweichung der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung nach Hause innerhalb von 30 Tagen
Durchschnitt und Standardabweichung der Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung nach Hause innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studienleiter: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studienstuhl: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studienstuhl: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTH:19002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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