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È sicuro eseguire la colecistectomia laparoscopica per la colecistite acuta fino a sette giorni? (RCT)

26 giugno 2019 aggiornato da: Damanhour Teaching Hospital

È sicuro eseguire la colecistectomia laparoscopica per la colecistite acuta fino a sette giorni? Uno studio clinico randomizzato

Obiettivi: Confrontare la sicurezza della colecistectomia laparoscopica (LC) precoce (≤72h) rispetto a quella tardiva (>72h-7days) dall'insorgenza dei sintomi per la colecistite acuta (AC).

Sfondo: poiché la LC entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi era considerata il momento ottimale, a volte c'era un ritardo nella diagnosi e nella gestione. Quindi, abbiamo sollevato la questione della sicurezza e della fattibilità dell'esecuzione di LC a pazienti con AC che non hanno avuto LC entro 72 ore dall'attacco acuto.

Pazienti e metodi: si trattava di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco; effettuato su 120 pazienti presentati con CA tra settembre 2017 e aprile 2019. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali assegnati a LC; gruppo E: entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi e gruppo L: dopo 72 ore fino a sette giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egitto
        • Damanhour Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AC entro sette giorni dall'insorgenza dei sintomi
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ II
  • Età da 21 a 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA > II
  • Età < 21 anni o > 60 anni
  • Classificazione bambino B o C
  • Coledocolitiasi
  • Pancreatite acuta
  • Sepsi grave
  • Perforazione della cistifellea
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo E: LC precoce (n=60)
Colecistectomia laparoscopica precoce (entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi)
Procedura: Colecistectomia laparoscopica precoce
entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
Comparatore attivo: Gruppo L: LC tardivo (n=60)
Colecistectomia laparoscopica tardiva (dopo 72 ore fino a sette giorni dall'insorgenza dei sintomi)
Procedura: Colecistectomia laparoscopica tardiva
dopo 72 ore fino a sette giorni dall'insorgenza dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti e tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti e Tasso di: Sanguinamento post-operatorio, Raccolta di fluidi, Perdita di bile, Infezione del sito portuale, Chirurgia di revisione, Tasso di mortalità
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e deviazione standard della durata operativa (ore) (media ± SD)
Lasso di tempo: dall'incisione chirurgica fino alla chiusura della sutura
Media e deviazione standard della durata operativa (ore)
dall'incisione chirurgica fino alla chiusura della sutura
Media e deviazione standard della perdita di sangue intraoperatoria (ml) (media ± SD)
Lasso di tempo: dall'incisione chirurgica fino alla chiusura della sutura
Media e deviazione standard della perdita di sangue intraoperatoria (ml)
dall'incisione chirurgica fino alla chiusura della sutura
Numero di partecipanti e tasso di conversione alla colecistectomia aperta
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura chirurgica
Numero di partecipanti e tasso di conversione alla colecistectomia aperta
dall'inizio alla fine della procedura chirurgica
Media e deviazione standard della durata della degenza ospedaliera (giorni) (media ± SD)
Lasso di tempo: dal ricovero fino alla dimissione domiciliare entro 30 giorni
Media e deviazione standard della durata della degenza ospedaliera (giorni)
dal ricovero fino alla dimissione domiciliare entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Direttore dello studio: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Cattedra di studio: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Cattedra di studio: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTH:19002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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