Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het veilig om laparoscopische cholecystectomie uit te voeren voor acute cholecystitis tot zeven dagen? (RCT)

26 juni 2019 bijgewerkt door: Damanhour Teaching Hospital

Is het veilig om laparoscopische cholecystectomie uit te voeren voor acute cholecystitis tot zeven dagen? Een gerandomiseerde klinische studie

Doelstellingen: De veiligheid vergelijken van vroege (≤72 uur) versus late (>72 uur-7 dagen) laparoscopische cholecystectomie (LC) vanaf het begin van de symptomen voor acute cholecystitis (AC).

Achtergrond: Aangezien LC binnen 72 uur na het begin van de symptomen als de optimale tijd werd beschouwd, was er soms een vertraging in de diagnose en het beheer. Dus stelden we de vraag naar de veiligheid en haalbaarheid van het uitvoeren van LC bij patiënten met AC die binnen 72 uur na een acute aanval geen LC hadden.

Patiënten en methoden: dit was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie; uitgevoerd bij 120 patiënten met AC tussen september 2017 en april 2019. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen toegewezen aan LC; groep E: binnen 72 uur na aanvang van de symptomen en groep L: na 72 uur tot zeven dagen na aanvang van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypte
        • Damanhour Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met AC binnen zeven dagen na aanvang van de symptomen
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status ≤ II
  • Leeftijd van 21 tot 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA fysieke status > II
  • Leeftijd < 21 jaar of > 60 jaar
  • Kindclassificatie B of C
  • Choledocholithiase
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Ernstige bloedvergiftiging
  • Perforatie van de galblaas
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep E: vroege LC (n=60)
Vroege laparoscopische cholecystectomie (binnen 72 uur na aanvang van de symptomen)
Procedure: Vroege laparoscopische cholecystectomie
binnen 72 uur na aanvang van de symptomen
Actieve vergelijker: Groep L: Late LC (n=60)
Late laparoscopische cholecystectomie (na 72 uur tot zeven dagen na aanvang van de symptomen)
Procedure: Late laparoscopische cholecystectomie
na 72 uur tot zeven dagen vanaf het begin van de symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers en percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Aantal deelnemers en snelheid van: postoperatieve bloeding, vochtophoping, gallek, poortinfectie, revisiechirurgie, sterftecijfer
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde en standaarddeviatie van operatieve duur (uren) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: van chirurgische incisie tot hechting sluiting
Gemiddelde en standaarddeviatie van operatieve duur (uren)
van chirurgische incisie tot hechting sluiting
Gemiddelde en standaarddeviatie van intra-operatief bloedverlies (ml) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: van chirurgische incisie tot hechting sluiting
Gemiddelde en standaarddeviatie van intra-operatief bloedverlies (ml)
van chirurgische incisie tot hechting sluiting
Aantal deelnemers en conversiesnelheid naar open cholecystectomie
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de chirurgische ingreep
Aantal deelnemers en conversiesnelheid naar open cholecystectomie
van het begin tot het einde van de chirurgische ingreep
Gemiddelde en standaarddeviatie van opnameduur in het ziekenhuis (dagen) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: van ziekenhuisopname tot ontslag naar huis binnen 30 dagen
Gemiddelde en standaarddeviatie van de duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
van ziekenhuisopname tot ontslag naar huis binnen 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studie directeur: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studie stoel: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Studie stoel: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTH:19002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute cholecystitis

Klinische onderzoeken op Vroege laparoscopische cholecystectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren