급성 담낭염에 대해 최대 7일 동안 복강경 담낭 절제술을 하는 것이 안전합니까? (RCT)
2019년 6월 26일 업데이트: Damanhour Teaching Hospital
급성 담낭염에 대해 최대 7일 동안 복강경 담낭 절제술을 하는 것이 안전합니까? 무작위 임상 시험
목적: 급성 담낭염(AC)에 대한 증상 개시로부터 초기(≤72h) 대 후기(>72h-7일) 복강경 담낭절제술(LC)의 안전성을 비교합니다.
배경: 증상 발현 후 72시간 이내의 LC가 최적의 시기로 여겨져 진단 및 관리가 지연되는 경우가 있었다. 그래서 우리는 급성 발작 72시간 이내에 LC에 실패한 AC 환자에게 LC 수행의 안전성과 타당성에 대한 질문을 제기했습니다.
환자 및 방법: 이것은 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험이었습니다. 2017년 9월부터 2019년 4월까지 AC가 나타난 환자 120명을 대상으로 실시했습니다. 환자는 무작위로 LC에 할당된 두 개의 동일한 그룹으로 할당되었습니다. 그룹 E: 증상 발현 72시간 이내, 그룹 L: 증상 발현 72시간 후부터 최대 7일까지.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, 이집트
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 발현 후 7일 이내 AC 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 ≤ II
- 21세부터 60세까지의 연령
제외 기준:
- ASA 신체 상태 > II인 환자
- 연령 < 21세 또는 > 60세
- 아동 분류 B 또는 C
- 담석증
- 급성 췌장염
- 심한 패혈증
- 담낭 천공
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 E: 초기 LC(n=60)
초기 복강경 담낭절제술(증상 발현 후 72시간 이내)
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증상 발생 후 72시간 이내
|
|
활성 비교기: 그룹 L: 후기 LC(n=60)
후기 복강경 담낭절제술(증상 발현 후 72시간 후부터 최대 7일까지)
|
증상 발현 후 72시간 후부터 최대 7일 후
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 수 및 수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일
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참가자 수 및 비율: 수술 후 출혈, 체액 저류, 담즙 누출, 포트 부위 감염, 재수술, 사망률
|
수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 기간(시간)의 평균 및 표준편차(평균±SD)
기간: 수술 절개부터 봉합 봉합까지
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작동 기간(시간)의 평균 및 표준 편차
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수술 절개부터 봉합 봉합까지
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수술 중 실혈량(ml)의 평균 및 표준편차(평균±표준편차)
기간: 수술 절개부터 봉합 봉합까지
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수술 중 실혈량의 평균 및 표준편차(ml)
|
수술 절개부터 봉합 봉합까지
|
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담낭 절제술을 여는 참가자 수 및 전환율
기간: 수술 시작부터 끝까지
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담낭 절제술을 여는 참가자 수 및 전환율
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수술 시작부터 끝까지
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입원기간(일수)의 평균 및 표준편차(평균±표준편차)
기간: 입원부터 퇴원까지 30일 이내
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입원 기간(일)의 평균 및 표준편차
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입원부터 퇴원까지 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
- 연구 책임자: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
- 연구 의자: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
- 연구 의자: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DTH:19002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 담낭염에 대한 임상 시험
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