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É seguro fazer colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda até sete dias? (RCT)

26 de junho de 2019 atualizado por: Damanhour Teaching Hospital

É seguro fazer colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda até sete dias? Um ensaio clínico randomizado

Objetivos: Comparar a segurança da colecistectomia laparoscópica (CL) precoce (≤72h) versus tardia (>72h-7 dias) desde o início dos sintomas de colecistite aguda (AC).

Contexto: Como a CL dentro de 72h após o início dos sintomas era considerada o tempo ideal, às vezes havia atraso no diagnóstico e tratamento. Assim, levantamos a questão da segurança e viabilidade de realizar LC para pacientes com CA que falharam em 72h após o ataque agudo.

Pacientes e Métodos: Este foi um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego; realizado em 120 pacientes com CA entre setembro de 2017 e abril de 2019. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais designados para LC; grupo E: até 72h do início dos sintomas e grupo L: após 72h até sete dias do início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egito
        • Damanhour Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CA até sete dias após o início dos sintomas
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ II
  • Idade de 21 a 60 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA > II
  • Idade < 21 anos ou > 60 anos
  • Classificação infantil B ou C
  • Coledocolitíase
  • Pancreatite aguda
  • Sepse grave
  • perfuração da vesícula biliar
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo E: CL precoce (n=60)
Colecistectomia laparoscópica precoce (dentro de 72h do início dos sintomas)
Procedimento: Colecistectomia laparoscópica precoce
dentro de 72h desde o início dos sintomas
Comparador Ativo: Grupo L: CL tardia (n=60)
Colecistectomia laparoscópica tardia (após 72h até sete dias do início dos sintomas)
Procedimento: Colecistectomia laparoscópica tardia
após 72h até sete dias do início dos sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes e taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós-operatório
Número de participantes e Taxa de: Sangramento pós-operatório, Coleta de fluidos, Vazamento biliar, Infecção no local do porto, Cirurgia de revisão, Taxa de mortalidade
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média e Desvio Padrão da Duração Operatória (horas) (média±DP)
Prazo: da incisão cirúrgica até o fechamento da sutura
Média e desvio padrão da duração operativa (horas)
da incisão cirúrgica até o fechamento da sutura
Média e desvio padrão da perda de sangue intraoperatória (ml) (média ± DP)
Prazo: da incisão cirúrgica até o fechamento da sutura
Média e desvio padrão da perda de sangue intraoperatória (ml)
da incisão cirúrgica até o fechamento da sutura
Número de participantes e taxa de conversão para colecistectomia aberta
Prazo: desde o início até o final do procedimento cirúrgico
Número de participantes e taxa de conversão para colecistectomia aberta
desde o início até o final do procedimento cirúrgico
Média e desvio padrão do tempo de internação (dias) (média±DP)
Prazo: da internação até a alta domiciliar em até 30 dias
Média e desvio padrão do tempo de internação (dias)
da internação até a alta domiciliar em até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damanhour Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Diretor de estudo: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Cadeira de estudo: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Cadeira de estudo: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTH:19002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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