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7日までの急性胆嚢炎に対して腹腔鏡下胆嚢摘出術を行うのは安全ですか? (RCT)

2019年6月26日 更新者：Damanhour Teaching Hospital

7日までの急性胆嚢炎に対して腹腔鏡下胆嚢摘出術を行うのは安全ですか?無作為化臨床試験

目的: 急性胆嚢炎 (AC) の発症からの早期 (≤72h) と後期 (>72h-7days) の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) の安全性を比較すること。

背景: 発症から 72 時間以内の LC が最適な時期と考えられていたため、診断と管理が遅れることがありました。 そこで、急性発作から 72 時間以内に LC を施行できなかった AC 患者に LC を施行することの安全性と実現可能性の問題を提起しました。

患者と方法: これは前向き無作為化二重盲検臨床試験でした。 2017 年 9 月から 2019 年 4 月の間に AC を提示された 120 人の患者に対して実施されました。 患者は、LCに割り当てられた2つの等しいグループにランダムに割り当てられました。グループ E: 症状の発症から 72 時間以内、グループ L: 症状の発症から 72 時間後から 7 日以内。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Beheira
      • Damanhūr、El-Beheira、エジプト
        • Damanhour Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発症から7日以内のAC患者
  • -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態≤II
  • 21歳から60歳までの年齢

除外基準:

  • ASA 身体状態 > II の患者
  • 年齢 < 21 歳または > 60 歳
  • 子供の分類 B または C
  • 総胆管結石症
  • 急性膵炎
  • 重度の敗血症
  • 胆嚢穿孔
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ E: 早期 LC (n=60)
早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (発症から 72 時間以内)
手順：早期腹腔鏡下胆嚢摘出術
発症から72時間以内
アクティブコンパレータ：グループ L: 後期 LC (n=60)
遅発性腹腔鏡下胆嚢摘出術（発症から72時間後から7日後まで）
手順：後期腹腔鏡下胆嚢摘出術
発症から72時間後～7日後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者数と術後合併症率
時間枠：術後30日
参加者数と割合: 術後出血、体液採取、胆汁漏、ポート部位感染、再手術、死亡率
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間（時間）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：外科的切開から縫合閉鎖まで
手術時間（時間）の平均と標準偏差
外科的切開から縫合閉鎖まで
術中失血量の平均値と標準偏差 (ml) (平均値±標準偏差)
時間枠：外科的切開から縫合閉鎖まで
術中失血量の平均値と標準偏差 (ml)
外科的切開から縫合閉鎖まで
参加者数と開腹胆嚢摘出術への移行率
時間枠：手術開始から終了まで
参加者数と開腹胆嚢摘出術への移行率
手術開始から終了まで
在院日数（日）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：入院から退院まで30日以内
入院期間（日）の平均値と標準偏差
入院から退院まで30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Damanhour Teaching Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed M Abdalgaleil, MD、Damanhour Teaching Hospital
  • スタディディレクター：Osama S Elbalky, MD、Damanhour Teaching Hospital
  • スタディチェア：Mamdouh M Ibrahim, MD、Damanhour Teaching Hospital
  • スタディチェア：Mohamed S Elnagar, MD、Damanhour Teaching Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月26日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DTH:19002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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